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Osso nella risposta alcalina della malattia renale cronica (studio pilota BICARb) (BICARb)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Osso in CKD Alkali Response Pilot Trial (BICARb)

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il citrato di potassio migliora la salute scheletrica negli adulti e nei bambini con malattia renale cronica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Per valutare gli effetti del trattamento con citrato di potassio sulla qualità e la resistenza ossea.
  • Valutare i meccanismi alla base degli effetti del citrato di potassio sulla salute dello scheletro.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • fornire sangue, urina e rispondere a domande su salute e dieta tre volte durante un periodo di 8 mesi
  • sottoporsi a imaging osseo avanzato con scansione TC quantitativa periferica ad alta risoluzione due volte durante 8 mesi
  • assumere pillole di studio per 4-6 settimane all'inizio dello studio per garantire la sicurezza
  • assumere citrato di potassio o placebo per 6 mesi durante la parte in cieco dello studio

I ricercatori confronteranno l'imaging osseo tra il citrato di potassio e i gruppi placebo alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica è associata a perdita ossea e fratture sia nei bambini che negli adulti, ma mancano terapie protettive ossee che siano comprovate e sicure da utilizzare nel corso della vita nella malattia renale cronica. In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su 15 bambini e 88 adulti per valutare gli effetti scheletrici della terapia con alcali di potassio. Questi dati costituiranno la base per una più ampia proposta U01 per determinare l'efficacia del citrato di potassio nel mitigare gli effetti della CKD sulle ossa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

103

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Kimberly L Reidy, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
          • Juhi Kumar, MD
        • Investigatore principale:
          • Juhi Kumar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 5 anni
  • Per i bambini: eGFR stimato >30 e <90 ml/min/1,73 m2 dalle equazioni di CKiD U25 (per i partecipanti pediatrici).
  • Per adulti (≥18 anni): eGFR stimato >30 e <90 ml/min/1,73 m2 dal nuovo CKD-Epi senza gara (per adulti)
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un ciclo mestruale nell'ultimo mese
  • Per i partecipanti < 18 anni, il partecipante e/o il genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato e il consenso (valutato dal fornitore)
  • Competenza in inglese o spagnolo
  • Livelli di PTH e fosforo nella norma
  • 25-idrossivitamina D ≥ 20 ng/mL
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione efficace nel corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Potassio al basale > o = 5,5 mEq/L o precedente storia di iperkaliemia negli ultimi 6 mesi (potassio >5,5 mEq/L) o assunzione in corso di un agente ipopotassico
  • Terapia con alcali nei 12 mesi precedenti
  • ECG basale con anomalie associate ad aumentato rischio di aritmia, esclusa l'ipertrofia ventricolare sinistra
  • Livelli basali di bicarbonato sierico <17 o > o = 30 mEq/L
  • Calcio sierico <8,6 mg/dL, aggiustato per l'albumina sierica
  • Comorbidità significative che causano uno squilibrio acido-base (ad es. cancro attivo che richiede chemioterapia, insufficienza epatica cronica, malattia polmonare cronica ostruttiva moderata o grave, insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association, apnea ostruttiva del sonno che richiede una pressione positiva continua notturna delle vie aeree, malattia glomerulare attiva che richiede terapia immunosoppressiva, malassorbimento intestinale o celiachia malattia)
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 3 mesi
  • pH delle urine > 8 o storia di nefrolitiasi
  • Amputazioni degli arti inferiori o non deambulanti
  • Malattia ossea metabolica non correlata alla malattia renale cronica (ad es. malattia di Paget, iperparatiroidismo primario)
  • Endocrinopatia: iper o ipotiroidismo non trattato, sindrome di Cushing
  • Malattie mediche che possono influenzare la terapia (grave danno miocardico, disidratazione acuta, svuotamento gastrico ritardato, compressione esofagea o ostruzione o stenosi intestinale)
  • Uso di bifosfonati, denosumab, teriparatide, abaloparatide, romosozumab, raloxifene, terapia sostitutiva con estrogeni o testosterone, glucocorticoidi nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Precedenti fratture bilaterali del polso e della tibia
  • Trapianto di organi solidi o liquidi
  • In dialisi o con funzionalità renale in rapido deterioramento o aspettativa di trapianto o inizio della dialisi in meno di 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Detenuti o individui istituzionalizzati
  • Riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo identiche alle capsule attive.
Altro: Placebo
Capsula placebo identica al principio attivo
Sperimentale: Citrato di potassio

Compresse a rilascio prolungato di citrato di potassio 30 mEq due volte al giorno. 1 mEq/kg/giorno suddiviso in due dosi per i bambini fino ad una dose massima di 30 mEq due volte al giorno.

O

(per i bambini che non possono assumere pillole): Citrato di potassio e acido citrico per soluzione orale 1 mEq/kg/giorno suddiviso in due dosi fino ad una dose massima di 30 mEq due volte al giorno
Droga: Compressa orale a rilascio prolungato di citrato di potassio
Compressa orale a rilascio prolungato di citrato di potassio
Droga: Soluzione orale di citrato di potassio e acido citrico
Citrato di potassio orale e acido citrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea volumetrica totale (BMD) - Radio distale
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La variazione della BMD volumetrica totale sarà analizzata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT). Le variazioni assolute e relative (percentuali) a 6 mesi del punteggio Z nella BMD volumetrica totale del radio distale verranno riepilogate per braccio di studio e analizzate per le variazioni di trattamento tra i gruppi.
Baseline a 6 mesi
Variazione della densità minerale ossea volumetrica totale (BMD) - Tibia
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La variazione della BMD volumetrica totale sarà analizzata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT). Le variazioni assolute e relative (percentuali) a 6 mesi del punteggio Z nella BMD volumetrica totale della tibia verranno riepilogate per braccio di studio e analizzate per le variazioni di trattamento tra i gruppi.
Baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'escrezione acida netta delle urine nelle 24 ore (NAE)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La variazione della NAE urinaria nelle 24 ore rispetto al basale sarà valutata analizzando i campioni ottenuti da raccolte di urina temporizzate nelle 24 ore utilizzando metodi di titolazione di laboratorio. I risultati saranno quantificati e riepilogati per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base e successivamente analizzati per i cambiamenti di trattamento tra i gruppi. I valori NAE urinari standard variano ma possono variare da 250 a 750 mg/24 ore (da 1,48 a 4,43 mmol/24 ore).
Baseline a 6 mesi
Variazione dei livelli dell’ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La variazione della concentrazione di PTH circolante rispetto al basale sarà valutata mediante raccolta di campioni di sangue tramite venipuntura e analisi del PTH circolante mediante dosaggio immunologico. I risultati saranno riepilogati per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base e successivamente analizzati statisticamente per i cambiamenti tra i gruppi. Gli intervalli di riferimento del PTH standard possono variare ma generalmente sono compresi tra 10 e 65 pg/mL nel plasma.
Baseline a 6 mesi
Cambiamento nei biomarcatori circolanti del riassorbimento osseo
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La variazione dei biomarcatori circolanti del riassorbimento osseo rispetto al basale sarà valutata dopo la raccolta di campioni di sangue tramite venipuntura e la successiva analisi per i telopeptidi C-terminali circolanti del collagene di tipo I utilizzando un test di reticolazione del telopeptide del collagene di tipo I (analisi del sangue CTX). I telopeptidi C-terminali possono essere utilizzati come biomarcatore per misurare il riassorbimento e il turnover osseo. Livelli elevati di telopeptide C-terminale possono essere indicativi di un aumento del riassorbimento osseo. Mentre gli intervalli di riferimento standard per il telopeptide C-terminale possono variare, per le donne in premenopausa gli intervalli sono tipicamente 40-465 pg/mL nel siero e 19-83 ug/L nel plasma.
Baseline a 6 mesi
Cambiamento nei biomarcatori circolanti della formazione ossea
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La variazione del biomarcatore circolante della formazione ossea rispetto al basale sarà valutata dopo la raccolta di campioni di sangue tramite venipuntura e la successiva analisi per il propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP). Un test P1NP misura la quantità di propeptide aminoterminale del procollagene di tipo I nel siero e può essere utilizzato come biomarcatore per misurare la velocità di formazione ossea. Sebbene gli intervalli di riferimento possano variare in base all’età, gli intervalli di riferimento standard nelle donne adulte in premenopausa sono 19-83 ug/L.
Baseline a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del bicarbonato sierico e dell'urina NAE
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà determinato il coefficiente di correlazione tra bicarbonato sierico ed escrezione acida netta urinaria. Il coefficiente di correlazione è un numero compreso tra 0 e 1, dove 0 indica l'assenza di correlazione e 1 la correlazione perfetta.
6 mesi
Correlazione tra bicarbonato sierico e qualità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
Il coefficiente di correlazione sarà determinato tra bicarbonato sierico e qualità ossea. Il coefficiente di correlazione è un numero compreso tra 0 e 1, dove 0 indica l'assenza di correlazione e 1 la correlazione perfetta.
6 mesi
Correlazione tra escrezione acida netta urinaria e qualità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà determinato il coefficiente di correlazione tra l'escrezione acida netta delle urine e la qualità ossea. Il coefficiente di correlazione è un numero compreso tra 0 e 1, dove 0 indica l'assenza di correlazione e 1 la correlazione perfetta.
6 mesi
Alterazioni della fosfatasi alcalina ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti nella fosfatasi alcalina ossea saranno confrontati tra i gruppi. La fosfatasi alcalina ossea è misurata in IU/L. Valori più alti sono indicativi di un maggiore ricambio osseo.
6 mesi
Cambiamenti in TRAP5b
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti in TRAP5b rispetto tra i gruppi. TRAP5b sono misurati in mIU/mL.
6 mesi
Cambiamenti nella qualità dell'osso
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità ossea misurata mediante TC quantitativa periferica ad alta risoluzione sarà confrontata tra i gruppi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Columbia University
University of Utah
University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Reidy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-14826
  • R01DK131811 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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