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Tecnologia mobile e colloquio motivazionale nei pazienti con diabete di tipo 2

24 giugno 2023 aggiornato da: Nermin Kılıç Barmanpek, Inonu University

L'effetto del colloquio motivazionale potenziato dalla tecnologia mobile sull'autogestione, la qualità della vita e il livello di soddisfazione nei pazienti diabetici di tipo 2

I pazienti con diabete di tipo 2 sono stati divisi in gruppi sperimentali e di controllo. I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto cure infermieristiche regolari, mentre quelli del gruppo di controllo hanno ricevuto MI, che è potenziato dalle tecnologie mobili basate sul gioco. Sono stati determinati i punteggi di autogestione dei test pre-test, post-test e di follow-up, della qualità della vita e dei livelli di soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per condurre questa ricerca su 64 pazienti con DM di tipo 2 è stato utilizzato un disegno di studio randomizzato, controllato e sperimentale. Lo scopo di questo studio era esplorare come i colloqui motivazionali alimentati dalla tecnologia mobile basata sui giochi influenzassero l'autogestione, la qualità della vita e la soddisfazione nei pazienti con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Centrer
      • Bingöl, Centrer, Tacchino
        • Bingöl State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più,
  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri diagnostici ADA,
  • Essere in terapia antidiabetica orale e/o insulinica,
  • Avere uno smartphone e sapere come usarlo,
  • Connessione Internet (per installare l'applicazione di tecnologia mobile),
  • Non aver partecipato prima alla formazione sul colloquio motivazionale (MG),
  • Non avere problemi di vista e udito,
  • Non avendo problemi di comunicazione,
  • Essere in grado di leggere, scrivere e parlare turco,
  • Fare volontariato per partecipare allo studio e continuare il processo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 e/o gestazionale,
  • Avere seri problemi di salute che impediscono la partecipazione al colloquio motivazionale,
  • Utilizzando la terapia steroidea,
  • Avere complicanze che possono svilupparsi a lungo termine a causa del diabete e avere retinopatia avanzata, neuropatia, anamnesi di amputazione o ferita attiva del piede,
  • Avere confusione mentale, avere problemi psichiatrici e/o usare psicofarmaci,
  • Non voler partecipare allo studio e/o non voler continuare il processo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I dati pre-test sono stati raccolti da pazienti con Informazioni sul paziente e Modulo di follow-up, Diabetes Self-Management Scale (DSMQ) e Short Form-36 Quality of Life Scale (SF-36). Dopo il pre-test, sono stati svolti un programma educativo e un'applicazione di tecnologia mobile basata su giochi per 4 settimane, 2 giorni alla settimana a intervalli. Dopo che il programma educativo è stato completato, sono stati condotti colloqui motivazionali una volta alla settimana per 4 settimane. In questo processo, è stato assicurato che l'applicazione della tecnologia mobile basata sul gioco continuasse. I dati post-test sono stati raccolti con DSMQ e SF-36 a 2 mesi (8 settimane dopo il pre-test). Dopo il post-test, i pazienti sono stati seguiti per 4 settimane. Dopo il follow, con le informazioni sul paziente e il modulo di follow-up, DSMQ, SF-36 e il questionario di soddisfazione sono stati raccolti i dati del test di follow-up.
Comportamentale: Educazione del paziente con tecnologia mobile basata su giochi e colloqui motivazionali
Il programma educativo, la tecnologia mobile basata sul gioco e il colloquio motivazionale sono stati applicati ai pazienti del gruppo sperimentale. Sono stati determinati i punteggi relativi all'autogestione, alla qualità della vita e al livello di soddisfazione dei pazienti per l'intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I dati pre-test sono stati raccolti da pazienti con Informazioni sul paziente e Modulo di follow-up, Diabetes Self-Management Scale DSMQ) e Short Form-36 Quality of Life Scale (SF-36). Dopo che i dati pre-test sono stati raccolti, nessun intervento è stato applicato ai pazienti per 3 mesi (12 settimane), ad eccezione delle cure infermieristiche di routine. I dati post-test sono stati raccolti con DSMQ e SF-36 2 mesi (8 settimane) dopo i dati pre-test. Dopo l'ultimo test, i pazienti sono stati seguiti per 4 settimane e 3 mesi (12 settimane) dopo l'inizio dello studio, il modulo Informazioni per il paziente e follow-up (solo le parti contenenti le caratteristiche relative alla malattia e al controllo metabolico variabili), DSMQ e SF-36 Scale e sono stati raccolti i dati dei test di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DSMQ
Lasso di tempo: Ultime 8 settimane
La scala è di tipo Likert a quattro punti. La scala ha 4 sottodimensioni come "Gestione del glucosio, Controllo della dieta, Attività fisica, Uso sanitario" e un punteggio totale. Il punteggio più basso della scala è 0 punti e il punteggio più alto è 10 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è l'autogestione del diabete.
Ultime 8 settimane
SF-36
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane
La scala è composta da 36 item e 8 sottodimensioni. 8 sottodimensioni hanno 2 sottodimensioni riassuntive come "Salute fisica e salute mentale". Non esiste un punteggio totale nella scala. Un punteggio compreso tra 0 e 100 viene valutato con sottodimensioni (0: cattiva salute, 100: buona salute). Punteggi bassi sulla scala indicano cattive condizioni di salute, mentre punteggi alti indicano una buona salute.
Ultime 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Diabetes Mellitus and Mobile

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Può essere rivisto da altri ricercatori dopo che lo studio è stato pubblicato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi fintanto che saranno pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pagina di pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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