L'effetto dell'AUDIT e del feedback sulla copertura della vaccinazione pneumococcica

Contesto e motivazione:

Nel marzo 2020, il gruppo INTEGO ha pubblicato uno studio sullo stato della vaccinazione pneumococcica nelle Fiandre (De Burghgraeve et al. L'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio inferiore e lo stato di vaccinazione pneumococcica negli adulti nelle cure primarie fiamminghe. 2020, Acta Clin Belgio. (DOI: 10.1080/17843286.2020.1735113)). A differenza della vaccinazione pediatrica, c'è un basso tasso di copertura vaccinale contro lo pneumococco (VCR) negli adulti nelle Fiandre (187/1000 pazienti a rischio), che è probabilmente un problema di salute pubblica. Recentemente il Consiglio Superiore di Sanità belga ha pubblicato una nuova raccomandazione scientifica sulla vaccinazione pneumococcica negli adulti (https://www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/hgr_9562_vaccinatie_tegen_pneumokokken_vweb.pdf). Potrebbe essere utile utilizzare il registro INTEGO per monitorare e migliorare il tasso di copertura vaccinale. Ciò potrebbe essere fatto includendo cicli di AUDIT e feedback (A&F) per valutare e migliorare la qualità dell'assistenza fornita ai pazienti. A&F è un noto intervento di qualità che secondo l'ultima revisione Cochrane porta a "piccoli ma potenzialmente importanti miglioramenti nella pratica professionale" (Ivers N et al. Audit e feedback: effetti sulla pratica professionale e risultati sanitari. Cochrane Database Syst Rev 2012, 6:Cd000259). Inoltre, i dati generati da questo studio supporteranno anche l'attuazione di un programma finanziato con fondi pubblici per la vaccinazione pneumococcica per gli anziani nelle Fiandre e genereranno i dati e le conoscenze necessari per preparare il lancio dei futuri vaccini pneumococcici in Belgio. Pertanto, questo studio esaminerà l'effetto di A&F sulla copertura vaccinale pneumococcica negli adulti a rischio nella medicina generale.

Progetto:

Questo studio sarà uno studio randomizzato a grappolo: le pratiche di assistenza primaria saranno randomizzate e divise in un gruppo di controllo e di intervento. L'assegnazione dei gruppi di controllo e di intervento sarà effettuata mediante semplice randomizzazione bilanciata (1:1).

Obiettivi:

L'obiettivo primario dello studio sarà valutare l'effetto dei cicli di "AUDIT clinico e feedback" sul tasso di copertura vaccinale pneumococcica negli adulti a rischio nella medicina generale. Obiettivi secondari saranno esplorare se l'aumento del tasso di copertura vaccinale (VCR) dopo l'implementazione dei circuiti A&F è diverso in sottogruppi specifici (gruppi a rischio, maschi/femmine, età, abitudine al fumo).

Intervento:

Gli AUDIT automatizzati standardizzati sono disponibili nella maggior parte dei sistemi CCE in Belgio. Il feedback, d'altra parte, è disponibile solo in reti di registrazione specifiche. Alla linea di base dello studio verrà misurata la performance nelle pratiche INTEGO. Successivamente un AUDIT clinico standardizzato per identificare i pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla vaccinazione pneumococcica sarà implementato nell'EHR di tutte le pratiche INTEGO. Il Feedback sarà implementato solo nel gruppo di intervento. In questo modo saremo in grado di vedere l'effetto di un feedback esteso individualizzato sulla copertura vaccinale contro lo pneumococco oltre a un AUDIT clinico automatizzato standardizzato. Questo è importante da sapere perché l'organizzazione del feedback richiede molto più impegno e non può essere facilmente estesa a pratiche al di fuori della rete di registrazione. Quindi, quando si vede un effetto significativo del feedback sulla copertura vaccinale, questo avrebbe un impatto importante sulla politica della futura assistenza proattiva.

Gruppo di intervento:

le pratiche INTEGO che saranno assegnate al gruppo di intervento riceveranno un rapporto di feedback elettronico esteso con più componenti, implementato direttamente nella loro cartella clinica elettronica, sulla copertura vaccinale pneumococcica negli adulti a rischio nella loro pratica ("sistema push"). Ci sarà una connessione diretta tra l'EHR dello studio e uno strumento di analisi visiva SAS nell'ambiente Healthdata (connessione single-sign-on), che mostrerà il feedback esteso. Questo rapporto sarà disponibile al basale e aggiornato ogni due mesi in base alla situazione attuale. Potranno vedere le prestazioni del loro centro medico di famiglia, confrontate con il videoregistratore medio del 10% dei centri con le migliori prestazioni nella rete INTEGO. Il VCR pneumococcico sarà presentato nei tre gruppi di rischio definiti nei criteri di ammissibilità. Lo scopo del sistema push è coinvolgere i medici di base partecipanti e dirigere attivamente la loro attenzione sul compito da svolgere.

Il rapporto di feedback esteso verrà consegnato sotto forma di piani d'azione e obiettivi costituiti da più componenti:

• I risultati delle prestazioni dell'audit saranno confrontati con la media del 10% dei migliori performer secondo il metodo dei benchmark ottenibili di cura (ABC) (Weissman NW et al. Benchmark di cura realizzabili: l'ABC del benchmarking. J Eval Clin Pract 1999, 5:269-281).
• Basso carico conoscitivo del feedback dove i risultati verranno presentati con l'ausilio di grafici e senza elementi di approfondimento.
• Guida su come implementare strategie proattive per migliorare il tasso di copertura vaccinale utilizzando l'AUDIT clinico disponibile nella loro cartella clinica elettronica.
• Collegamenti a linee guida specifiche per la malattia. In un secondo momento i MMG troveranno un AUDIT clinico nel modulo statistico del loro CCE. L'AUDIT è fondamentalmente una ricerca di pazienti nella popolazione pratica che si applicano a criteri ben definiti. Saranno disponibili tre ricerche basate sui gruppi di rischio definiti nei criteri di ammissibilità. Quando i medici di base eseguiranno le ricerche, otterranno un elenco con i pazienti idonei per la vaccinazione pneumococcica, che non sono stati vaccinati contro le infezioni pneumococciche. Sulla base di questo elenco possono eseguire azioni nella loro cartella clinica elettronica, come inserire un compito nelle cartelle individuali dei pazienti selezionati o inviare un invito per la vaccinazione e una prescrizione ai pazienti selezionati.

Gruppo di controllo:

ogni centro di MMG assegnato al gruppo di controllo avrà accesso solo all'AUDIT clinico per identificare i pazienti che possono beneficiare di una vaccinazione pneumococcica. I centri di medicina generale nel gruppo di controllo non riceveranno un rapporto di feedback esteso al basale e successivamente ogni 2 mesi.

Misura di prova:

In totale, saranno inclusi 36 centri di medicina generale, o 18 centri in ciascun gruppo per misurare un aumento assoluto di 100/1000 pazienti a rischio nel nostro esito primario (potenza dell'80%, alfa di 0,05) a partire da un tasso di copertura vaccinale di base di 200/ 1000.

Assegnazione degli interventi

Generazione di sequenza:

L'assegnazione dei gruppi di controllo e di intervento sarà effettuata mediante semplice randomizzazione bilanciata (1:1). L'arruolamento delle pratiche in base ai criteri di inclusione ed esclusione sarà eseguito dal ricercatore A, che fa parte della sperimentazione. Questo genererà un elenco numerato delle pratiche ammissibili. Il ricercatore B, indipendentemente, assegnerà numeri (che denotano una pratica specifica) ai gruppi di controllo o di intervento mediante un elenco di numeri casuali generato dal computer, ovvero semplice randomizzazione.

Meccanismo di occultamento:

Il ricercatore B preparerà buste sigillate e opache contenenti un documento che assegna un numero di pratica specifico a un gruppo di studio, sulla base di questa sequenza numerica generata casualmente. Il processo di preparazione della busta fino alla sigillatura e alla conservazione in uno scomparto chiuso a chiave sarà filmato dal ricercatore B, che sarà successivamente escluso da ogni altro aspetto della sperimentazione. I documenti di assegnazione non dovrebbero mai essere visibili, solo le buste e i numeri su di esse. Il video verrà archiviato su un dispositivo esterno, che verrà inserito nello scomparto chiuso a chiave.

Dopo l'iscrizione alla pratica, il ricercatore A accederà allo scomparto chiuso con le buste e rivedrà il video di accompagnamento per garantire una corretta preparazione della busta. Senza aprire o manomettere le lettere, il ricercatore A scriverà l'indirizzo postale appropriato sulla rispettiva busta, in base al proprio elenco numerato delle pratiche. Le buste verranno aperte dalle pratiche solo se presentano un sigillo integro. Questo protocollo è adattato da Radford et al. (Radford JA et al. Efficacia del taping a basso colorante per il trattamento a breve termine del dolore al tallone plantare: uno studio randomizzato. Disturbo muscoloscheletrico BMC. 2006;7:64).

Metodi statistici:

I metodi statistici per gli esiti primari e secondari SAS e R saranno utilizzati per l'analisi e per i grafici del feedback. Per questo studio i dati saranno utilizzati solo a livello aggregato (per centro di medicina generale). Non verranno eseguite analisi a livello del paziente.

Per valutare l'effetto dell'intervento sulle misure di esito primarie e secondarie, verrà utilizzato un modello di equazioni di stima generalizzate logistiche (GEE). Questo modello è stato scelto perché può indagare la risposta media di un intervento a livello di popolazione. L'effetto dell'intervento sarà presentato come la differenza nelle proporzioni insieme al suo intervallo di confidenza al 95%.

Conclusione:

I dati generati da questo studio sosterranno anche l'attuazione di un programma finanziato con fondi pubblici per la vaccinazione pneumococcica per gli anziani nelle Fiandre e genereranno i dati e le conoscenze necessari per preparare il lancio dei futuri vaccini pneumococcici in Belgio.