Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia dell'EB-PA sulla massa muscolare e la forza nei frequentatori occasionali di palestra

22 agosto 2023 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio sequenziale in singolo cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'EB-PA sulla massa muscolare e la forza nel frequentatore occasionale di palestra

Il presente studio è uno studio sequenziale in singolo cieco controllato con placebo. Saranno sottoposti a screening un totale di 40 maschi di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 35 anni. Supponendo il fallimento dello schermo e il tasso di abbandono in questo studio, un minimo di 30 partecipanti dovrebbe completare lo studio. La durata del trattamento per tutti i partecipanti allo studio sarà di 60 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Non ancora reclutamento
        • Dr. Kumta Solanki's Clinic
        • Contatto:
      • Thane, Maharashtra, India, 400607
        • Reclutamento
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 35 anni con livelli di attività fisica moderati secondo il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF).
  • Frequentatore occasionale di palestra con una storia di almeno 1 mese di allenamento ma che non partecipa all'attività di tipo di resistenza per ≥3 mesi.
  • Mangiatore abituale di non verdure
  • Indice di massa corporea (BMI) 22 - 29,9 kg/ m2
  • Circonferenza vita 94-102 cm
  • Pronto ad astenersi da prodotti contenenti caffeina e intensi esercizi di forza/resistenza per 24 ore prima della visita al laboratorio di esercizi.
  • Glicemia a digiuno ≤ 125 mg/dl
  • Pressione arteriosa sistolica ≤ 129 mm Hg e pressione arteriosa diastolica ≤ 89 mm Hg
  • TSH (ormone stimolante la tiroide) ≥0,4 e ≤ 4,9 mIU/L

Criteri di esclusione:

  • Impegnato in allenamento con i pesi strutturato per più di 12 mesi prima dello screening.
  • Presenza di malattia cronica
  • Variazioni del peso corporeo superiori a 4,5 kg (10 libbre) negli ultimi tre mesi
  • Individui con ipertensione incontrollata
  • Casi noti di diabete mellito di tipo II
  • Anamnesi o presenza di patologie renali, epatiche, endocrine, biliari, gastrointestinali, pancreatiche o neurologiche clinicamente significative
  • Individui che hanno qualsiasi altra malattia o condizione o stanno usando qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, li metterebbe a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le valutazioni o la non conformità con il trattamento o le visite
  • Individui che hanno fatto parte di una sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dello screening
  • Individui che hanno utilizzato siero di latte o altri integratori in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EB-PA
Una capsula da assumere dopo colazione una volta al giorno per 30 giorni
Integratore alimentare: EB-PA
1 capsula da assumere dopo colazione una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula da assumere dopo colazione una volta al giorno per 30 giorni
Integratore alimentare: Placebo
1 capsula da assumere dopo colazione una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) dal basale il
Lasso di tempo: Giorno 31
Miglioramento della forza muscolare come valutato dalla coppia di picco isocinetica (misurata durante l'estensione e la flessione del ginocchio)
Giorno 31
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) dal basale il
Lasso di tempo: Giorno 61
Miglioramento della forza muscolare come valutato dalla coppia di picco isocinetica (misurata durante l'estensione e la flessione del ginocchio)
Giorno 61

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) su
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Aumento della forza della parte inferiore del corpo (potenza anaerobica di picco (PAPw)) valutata da un test di salto verticale
Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) su
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Miglioramento della forza della parte superiore del corpo valutata dal test di lancio della palla medica
Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) su
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
La flessibilità dei muscoli posteriori della coscia valutata utilizzando il test V sit-and-reach
Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) su
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Miglioramento della massa muscolare come indicato da un aumento della massa magra (FFM) mediante DXA
Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) su
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Diminuzione dell'obesità centrale come indicato da una diminuzione della percentuale di grasso androide da DXA.
Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) su
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Miglioramento della salute metabolica come indicato dal rapporto vita-altezza (WHtR)
Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Per valutare l'effetto della somministrazione di 30 giorni (dal basale alla fine del periodo di trattamento) del prodotto sperimentale (IP) su
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61
Migliora la sintesi proteica muscolare come valutato da un aumento dell'insulina sierica a 0, 1 e 3 ore dopo la somministrazione IP.
Giorno 0, Giorno 31 e Giorno 61

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB/230201/EB-PA/MMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EB-PA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi