Sicurezza, tollerabilità ed efficacia sintomatica dell'inibitore ROCK Fasudil nei pazienti con malattia di Parkinson

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di PD almeno probabile secondo i criteri MDS (Postuma et al. MovDis 2015) e
2. Hoehn & Yahr fase 1 - 3
3. deve essere non fluttuante (nessun logoramento, nessuna discinesia) e stabile con farmaci sintomatici per la PD per almeno 6 settimane
4. età: 30 - 80 anni
5. Le donne in età fertile devono essere non in allattamento e chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace e avere un test di gravidanza negativo. Metodi accettabili di controllo delle nascite con un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto sono ad esempio impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini ormonali (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato
6. In grado di comprendere a fondo tutte le informazioni fornite e di fornire il pieno consenso informato secondo GCP

Criteri di esclusione:

1. Sindromi parkinsoniane atipiche, secondarie, imitazioni del morbo di Parkinson o qualsiasi altra condizione medica nota per avere un'associazione con le sindromi parkinsoniane, che potrebbe confondere o oscurare la diagnosi di morbo di Parkinson
2. Pazienti con una storia di emorragia intracranica, aneurismi intracerebrali noti o malattia di Moyamoya o storia familiare positiva per quanto sopra. Se solo la storia familiare è positiva, l'imaging cranico basato su RM o raggi X non più vecchio di 24 mesi deve confermare l'assenza di sanguinamento, aneurismi o Moyamoya
3. Presenza di qualsiasi malattia concomitante pericolosa per la vita o menomazione che possa interferire con la valutazione funzionale
4. Pazienti con ipotensione arteriosa nota (pressione sanguigna a riposo <90/60 mmHg) o precedenti episodi ipotensivi o che richiedono un trattamento per l'aumento della pressione sanguigna, come fludrocortisone, midodrina, etilefrina, cafedrina o teodrenalina
5. Pazienti con malattia ipertensiva arteriosa incontrollabile o instabile (pressione arteriosa a riposo >180 mmHg sistolica e/o >120 mmHg diastolica sotto terapia antipertensiva in corso)
6. Ipertensione polmonare nota e qualsiasi farmaco prescritto per il trattamento dell'ipertensione polmonare
7. Insufficienza epatica confermata o funzionalità epatica anormale (AST stabile e/o ALAT superiore a 3 volte il limite superiore del range normale) e determinata come non transitoria attraverso test ripetuti
8. Insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <60 ml/min/1,73 m² (calcolata mediante l'equazione MDRD o mediante l'equazione CKD-EPI) e determinata come non transitoria attraverso test ripetuti
9. Disturbo psichiatrico maggiore, compromissione cognitiva significativa o demenza clinicamente evidente che preclude la valutazione dei sintomi
10. Ipersensibilità a qualsiasi componente dell'IMP
11. Responsabilità di non collaborare o di non rispettare i requisiti del processo (come valutato dallo sperimentatore), o impossibilità di essere raggiunta in caso di emergenza
12. Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile, se non vengono utilizzate adeguate misure contraccettive
13. Precedente partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge il farmaco di prova entro le 12 settimane precedenti o cinque tempi di dimezzamento terminali dei farmaci di prova più lunghi da eliminare (a seconda di quale sia il più lungo) o precedente partecipazione a questo studio