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Effetto dei diversi aromi rinfrescanti delle sigarette elettroniche sull'esperienza sensoriale degli adulti TCORS 3.0

1 marzo 2024 aggiornato da: Yale University

Esaminare gli effetti dei nuovi componenti delle sigarette elettroniche e determinare le concentrazioni appropriate tra gli adulti

Questo esperimento sensoriale pilota esaminerà il raffreddamento da concentrazioni comparabili di WS-3 e mentolo per determinare le concentrazioni appropriate da utilizzare nello studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota stabilirà concentrazioni basse e alte di entrambe le concentrazioni di WS-3 e mentolo da testare nello studio principale. Un previsto 30 utilizzatori adulti di sigarette elettroniche parteciperanno a una sessione di laboratorio durante la quale i partecipanti saranno esposti a liquidi elettronici contenenti cinque diverse concentrazioni di due diversi aromi rinfrescanti senza nicotina (10 liquidi elettronici in totale). I partecipanti valuteranno la "freddezza" utilizzando la scala di magnitudo etichettata generalizzata (gLMS). Utilizzando le medie delle valutazioni dei partecipanti, selezioneremo una bassa concentrazione di ciascun costituente valutato come più che "appena rilevabile" ma inferiore a "moderato" per garantire che il raffreddamento sia debole ma chiaramente percettibile. Per l'elevata concentrazione di ciascun costituente, selezioneremo una concentrazione mediamente compresa tra "forte" e "molto forte" per identificare una forte sensazione di raffreddamento evitando sensazioni che sarebbero anche fastidiose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di leggere e scrivere
  • Sigarette elettroniche usate contenenti nicotina
  • Usa le sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al glicole propilenico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Asma non controllato
  • Allergia agli aromi di noci/e-liquid
  • Svapo attuale di marijuana (tetraidrocannabinolo) + sigaretta elettronica o uso di svapo Sintomi di lesioni polmonari associate (EVALI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WS-3 (1), senza nicotina
Blocco WS-3: 0,1%
Altro: Liquido refrigerante (WS-3, 0,1%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque refrigeranti e-liquid WS-3: 0,1%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: WS-3 (2), senza nicotina
Blocco WS-3: 0,25%
Altro: Liquido refrigerante elettronico (WS-3, 0,25%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque refrigeranti e-liquid WS-3: 0,25%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: WS-3 (3), senza nicotina
Blocco WS-3: 0,5%
Altro: Liquido refrigerante elettronico (WS-3, 0,5%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque refrigeranti e-liquid WS-3: 0,5%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: WS-3 (4), senza nicotina
Blocco WS-3: 1,0%
Altro: Liquido refrigerante elettronico (WS-3, 1,0%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque refrigeranti e-liquid WS-3: 1,0%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: WS-3 (5), senza nicotina
Blocco WS-3: 2,0%
Altro: Liquido refrigerante elettronico (WS-3, 2,0%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque refrigeranti e-liquid WS-3: 2,0%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo (1), niente nicotina
Blocco di mentolo: 0,1%
Altro: Liquido refrigerante (mentolo, 0,1%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque liquidi refrigeranti al mentolo: 0,1%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo (2), niente nicotina
Blocco di mentolo: 0,25%
Altro: Liquido refrigerante (mentolo, 0,25%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque liquidi refrigeranti al mentolo: 0,25%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo (3), niente nicotina
Blocco di mentolo: 0,5%
Altro: Liquido refrigerante (mentolo, 0,5%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque liquidi refrigeranti al mentolo: 0,5%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo (4), niente nicotina
Blocco di mentolo: 1,0%
Altro: Liquido refrigerante (mentolo, 1,0%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque liquidi refrigeranti al mentolo: 1,0%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore
Sperimentale: Mentolo (5), niente nicotina
Blocco di mentolo: 2,0%
Altro: Liquido refrigerante (mentolo, 2,0%)
Gli utenti adulti di sigarette elettroniche saranno esposti a cinque liquidi refrigeranti al mentolo: 2,0%.
Altri nomi:
  • Tipo di sapore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Freschezza: punteggio relativo alla variazione della freddezza di ogni condizione di sigaretta elettronica (10 condizioni in totale)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (a 10 minuti), quindi 5 minuti dopo la somministrazione di ciascuna condizione della sigaretta elettronica, fino a 55 minuti (condizione 10)
Differenza di freschezza in ogni condizione di sigaretta elettronica misurata dalla scala di magnitudine etichettata generalizzata computerizzata (gLMS). I partecipanti riferiranno autonomamente le proprie risposte utilizzando il mouse di un computer per indicare dove cade la risposta sulla scala. Le Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sono scale di rapporti di categoria con sette etichette semantiche: "nessuna sensazione", "appena rilevabile", "debole", "moderato", "forte", "molto forte" e "il più forte immaginabile", posizionato quasi logaritmicamente secondo grandezze semantiche determinate empiricamente su una scala 0-100 (la più forte immaginabile all'estremità 100).
Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (a 10 minuti), quindi 5 minuti dopo la somministrazione di ciascuna condizione della sigaretta elettronica, fino a 55 minuti (condizione 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035551_a
  • 2U54DA036151-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Potremmo condividere informazioni sull'IPD e sui risultati dello studio con altri ricercatori in futuro, ma le informazioni verranno anonime.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni identificabili saranno conservate per 7 anni. Successivamente, i dati diventeranno anonimi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili per finalità di ricerca contattando il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso di sigarette elettroniche

Prove cliniche su Liquido refrigerante (WS-3, 0,1%)

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