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Ipertensione polmonare nella malattia del cuore sinistro

3 marzo 2026 aggiornato da: Barry Borlaug, Mayo Clinic

Confronto dei parametri Doppler ecocardiografici ottenuti in modo non invasivo con l'emodinamica invasiva misurata simultaneamente nei pazienti sottoposti a cateterizzazione del cuore destro

L'obiettivo è confrontare i pazienti con e senza gravità variabile della malattia vascolare polmonare sulla base di firme emodinamiche, misure ecocardiografiche ed ecografia polmonare, in tandem con test metabolici del gas espirato e prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Barry Borlaug, MD
        • Contatto:
          • Circulatory Failure Research Team
          • Numero di telefono: (507) 255-2200
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia del cuore sinistro (LHD) nota o sospetta che sono già stati sottoposti a valutazione emodinamica invasiva mediante cateterizzazione del cuore destro per motivi clinici presso la Mayo Clinic di Rochester, MN saranno identificati e contattati per la partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si sono rivolti al laboratorio di cateterizzazione cardiaca per cateterizzazione invasiva del cuore destro per qualsiasi motivo.

  • Malattia del cuore sinistro, definita come uno (o più) dei seguenti:

    • HFpEF sintomatica, definita da segni e sintomi di HF (dispnea, affaticamento), FE normale del ventricolo sinistro (LV) (≥50% entro 12 mesi dall'arruolamento) e evidenza obiettiva di HF che soddisfi almeno uno dei seguenti criteri: precedente ricovero per SC scompensato trattato con diuretici per via endovenosa; HFpEF verificata in modo invasivo definita da pressione capillare polmonare (PCWP) di ≥15 mmHg a riposo e/o ≥25 mmHg durante l'esercizio; Diagnosi clinica di HFpEF che non soddisfa i criteri i. o ii. ma verificato con NTproBNP>300 pg/ml in ritmo sinusale o >900 pg/ml in FA; Punteggio H2FPEF ≥6 o punteggio HFA-PEFF≥5 secondo le linee guida attuali.
    • HFrEF sintomatica, definita da segni e sintomi di insufficienza cardiaca (dispnea, affaticamento) e riduzione della frazione di eiezione (<50%).
    • Cardiopatia valvolare sintomatica (VHD), definita da segni e sintomi di insufficienza cardiaca (dispnea, affaticamento) in tandem con malattia della valvola aortica o mitrale clinicamente significativa (rigurgito e/o stenosi).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza del paziente a sottoporsi a ecocardiografia non invasiva, o se l'ecocardiografia, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe in qualche modo la qualità dell'acquisizione dei dati per il caso clinico.
  • WSPH Gruppo 1 Ipertensione polmonare o PH (ipertensione arteriosa polmonare; inclusa la cardiopatia congenita)
  • Gruppo 3 IP (ipossia/IP correlata a malattie polmonari)
  • Gruppo 4 PH (PH tromboembolico)
  • Gruppo 5 PH (varie)
  • Malattia polmonare parenchimale clinicamente significativa, ipossiemia o infezione polmonare
  • Cardiomiopatia amiloide/infiltrativa
  • Miocardite acuta
  • Sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione entro 90 giorni
  • Uso di farmaci specifici per PH
  • Pericardite costrittiva
  • Scompenso cardiaco ad alto rendimento
  • Ricovero per scompenso cardiaco nei 30 giorni precedenti
  • Stenosi aortica grave o maggiore (AVA < 1,0 cm2, gradiente medio > 40 mmHg) o mitralica grave (MVA < 1,0 cm)
  • Incapacità o riluttanza a esercitare
  • Finestre di imaging ecocardiografiche inadeguate
  • Incapacità o riluttanza a cooperare con l'apnea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LHD senza PH
I soggetti con cardiopatia sinistra (LHD) e senza ipertensione polmonare (PH; pressione media dell'arteria polmonare (PA) ≤20 mmHg) che sono già stati sottoposti a valutazione emodinamica invasiva mediante cateterizzazione del cuore destro per motivi clinici saranno sottoposti a ecocardiografia transtoracica ed ecografia polmonare.
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica (TTE)
L'ecocardiografia transtoracica utilizzando onde ultrasoniche sarà condotta durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro per raccogliere ulteriori misurazioni della funzione ventricolare destra.
Test diagnostico: Ecografia polmonare
Verrà utilizzata un'ecografia polmonare, che utilizza le onde sonore per produrre immagini dei polmoni, per valutare il liquido polmonare extravascolare durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro.
LHD con PVH isolato
I soggetti con malattia del cuore sinistro (LHD) e ipertensione venosa polmonare isolata (PVH; pressione PA media> 20 mmHg e PVR <3 WU) che sono già stati sottoposti a valutazione emodinamica invasiva mediante cateterizzazione del cuore destro per motivi clinici saranno sottoposti a ecocardiografia transtoracica ed ecografia polmonare .
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica (TTE)
L'ecocardiografia transtoracica utilizzando onde ultrasoniche sarà condotta durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro per raccogliere ulteriori misurazioni della funzione ventricolare destra.
Test diagnostico: Ecografia polmonare
Verrà utilizzata un'ecografia polmonare, che utilizza le onde sonore per produrre immagini dei polmoni, per valutare il liquido polmonare extravascolare durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro.
LHD con PVD vasoattivo
Soggetti con malattia del cuore sinistro (LHD) e malattia vascolare polmonare vasoattiva (PVD; pressione PA media> 20 mmHg e PVR≥3 WU con riduzione ≥20% della PVR con ossido nitrico inalato) che sono già stati inviati per valutazione emodinamica invasiva dal cuore destro il cateterismo per motivi clinici sarà sottoposto a ecocardiografia transtoracica ed ecografia polmonare.
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica (TTE)
L'ecocardiografia transtoracica utilizzando onde ultrasoniche sarà condotta durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro per raccogliere ulteriori misurazioni della funzione ventricolare destra.
Test diagnostico: Ecografia polmonare
Verrà utilizzata un'ecografia polmonare, che utilizza le onde sonore per produrre immagini dei polmoni, per valutare il liquido polmonare extravascolare durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro.
LHD con PVD fisso
Soggetti con malattia del cuore sinistro (LHD) e malattia vascolare polmonare fissa (PVD; pressione PA media> 20 mmHg, PVR≥3 WU e riduzione PVR <20% con ossido nitrico inalato) che sono già stati inviati per la valutazione emodinamica invasiva da destra il cateterismo cardiaco per motivi clinici verrà sottoposto a ecocardiografia transtoracica ed ecografia polmonare.
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica (TTE)
L'ecocardiografia transtoracica utilizzando onde ultrasoniche sarà condotta durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro per raccogliere ulteriori misurazioni della funzione ventricolare destra.
Test diagnostico: Ecografia polmonare
Verrà utilizzata un'ecografia polmonare, che utilizza le onde sonore per produrre immagini dei polmoni, per valutare il liquido polmonare extravascolare durante le fasi di riposo e di esercizio della valutazione emodinamica invasiva clinicamente indicata mediante cateterizzazione del cuore destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di gittata cardiaca durante l'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base
La gittata cardiaca massima durante l'esercizio (L/min) sarà misurata utilizzando la tecnica Fick diretta durante la valutazione emodinamica invasiva mediante cateterizzazione del cuore destro.
Linea di base
Consumo massimo di ossigeno durante l'esercizio (VO2)
Lasso di tempo: Linea di base
Il VO2 di picco durante l'esercizio (ml/kg/min) sarà misurato utilizzando l'analisi dei gas espirati raccolti durante la valutazione emodinamica invasiva mediante cateterizzazione del cuore destro.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare destra valutata mediante escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: Linea di base
Il TAPSE è misurato come lo spostamento (in mm) dell'anulus tricuspide laterale verso l'apice durante la sistole misurato mediante ecocardiografia transtoracica durante la valutazione emodinamica invasiva mediante cateterizzazione del cuore destro.
Linea di base
Funzione ventricolare destra valutata dal rapporto escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE)/pressione arteriosa polmonare sistolica (PASP)
Lasso di tempo: Linea di base
Il rapporto TAPSE/PASP (mm/mmHg) sarà misurato mediante ecocardiografia transtoracica durante la valutazione emodinamica invasiva mediante cateterizzazione del cuore destro.
Linea di base
Contenuto di liquido polmonare extravascolare (punteggio linea B)
Lasso di tempo: Linea di base
Il contenuto di fluido polmonare extravascolare (punteggio della linea B) sarà misurato utilizzando l'ecografia polmonare durante la valutazione emodinamica invasiva mediante cateterizzazione del cuore destro.
Linea di base
Pressione venosa periferica
Lasso di tempo: Basale
La pressione venosa periferica verrà misurata attraverso una linea periferica IV periferica degli arti superiori standard. La pressione venosa periferica (PVP) è riportata in millimetri di mercurio (MMHG)
Basale
Pressione arteriosa destra (RA) in posizione verticale
Lasso di tempo: Basale
La pressione atriale destra (RA) verrà misurata durante la valutazione emodinamica invasiva dal cateterismo del cuore destro.
Basale
Pressioni centrali (RA, PA e PCWP) in posizione verticale
Lasso di tempo: Basale
Le stesse pressioni misurate in posizione supina saranno misurate in posizione verticale in un sottoinsieme di pazienti. Queste misure saranno ottenute a riposo e durante l'esercizio (per coloro che ricevono questo).
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry Borlaug, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-008263
  • 1R01HL162828-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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