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Impatto delle deformità maxillomandibolari sullo stato nutrizionale degli individui

7 luglio 2023 aggiornato da: Ferit Bayram, Marmara University

Influenza di diversi tipi di deformità maxillomandibolari sullo stato nutrizionale degli individui: uno studio trasversale

Questo studio trasversale esplora l'influenza di vari tipi di deformità maxillomandibolari sullo stato nutrizionale degli individui. Le deformità maxillomandibolari, che comportano il disallineamento della mascella superiore e inferiore, possono influenzare in modo significativo la funzionalità orale, portando potenzialmente a carenze nutrizionali dovute alla compromissione dell'assunzione di cibo. Analizzando le abitudini alimentari e la salute nutrizionale di un gruppo eterogeneo di individui con queste deformità, lo studio cerca di stabilire la correlazione tra la gravità della deformità e lo stato nutrizionale dell'individuo. I risultati di questa ricerca possono fornire una comprensione più profonda degli ulteriori rischi per la salute posti dalle deformità maxillo-mandibolari e aiutare nello sviluppo di linee guida nutrizionali specificamente adattate per le persone che soffrono di queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Reclutamento
        • Marmara University School of Dentistry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Murat Tozlu, Assoc. Prof.
        • Investigatore principale:
          • Begüm Turan, DDS
        • Investigatore principale:
          • Burcu Kaya, DDS
        • Investigatore principale:
          • Sebiha Nihal Yılmaz, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà individui adulti di età compresa tra 18 e 45 anni che sono cittadini della Repubblica di Turchia. Al momento dell'arruolamento, questi soggetti non devono essere sottoposti ad alcun trattamento ortodontico e devono avere una dentatura completa, esclusi i denti del giudizio. Devono possedere capacità di lettura e scrittura di base in lingua turca ed essere in grado di comprendere e rispettare le istruzioni per la compilazione del questionario. Inoltre, sarà richiesta la loro partecipazione volontaria allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Individui che non sono attualmente sottoposti a trattamento ortodontico e hanno una dentatura completa, esclusi i denti del giudizio.
  • Cittadini della Repubblica di Turchia
  • In grado di leggere e scrivere in lingua turca
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni del questionario
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 45 anni
  • Non disposto a firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Non disposto a rispondere a tutti gli elementi del questionario
  • Individui con una malattia cronica che richiede una dieta specifica
  • Individui con qualsiasi disturbo alimentare
  • Individui in stato di gravidanza e/o allattamento
  • Gli individui con compromissione cognitiva in misura tale da impedire di fornire risposte chiare e accurate saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Classe scheletrica I (gruppo di controllo)
Classe scheletrica II
La malocclusione di classe II è caratterizzata dal posizionamento della mascella superiore (mascella) più in avanti rispetto alla mascella inferiore (mandibola), con conseguente overbite.
Classe scheletrica III
La malocclusione di classe III è caratterizzata dal posizionamento della mascella inferiore (mandibola) più in avanti rispetto alla mascella superiore (mascella), con conseguente sottomorso.
Morso aperto anteriore
Il morso aperto anteriore è caratterizzato da una mancanza di sovrapposizione verticale o contatto tra i denti anteriori superiori e inferiori quando i denti posteriori sono in contatto (occlusione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione dell'assunzione dietetica (metodo di richiamo di 24 ore)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa misura comporta il richiamo di tutti i cibi e le bevande consumati da un individuo nel giorno precedente. Il richiamo di 24 ore sarà condotto attraverso domande dettagliate poste dai ricercatori dello studio per ottenere informazioni più precise sui consumi dell'individuo. I record di assunzione dietetica raccolti saranno analizzati utilizzando il programma di nutrizione assistita da computer, il programma BEBIS (Nutrition Information Systems Package). Le quantità di nutrienti incluse nei pasti saranno calcolate utilizzando il libro "Ricette dei pasti standard" e le dimensioni delle porzioni saranno determinate utilizzando il libro "Catalogo fotografico di alimenti e pasti".
Giorno 1
Valutazione della qualità della dieta utilizzando l'indice di alimentazione sana (HEI-2015)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'Healthy Eating Index (HEI) è uno strumento sviluppato dal Center for Nutrition Policy and Promotion dell'USDA per valutare la qualità della dieta di un individuo. L'HEI-2015, la versione più recente, è composta da 13 componenti che valutano sia l'adeguatezza che la moderazione dell'assunzione dietetica. Nove componenti si concentrano sul consumo di nutrienti essenziali e gruppi di alimenti, tra cui frutta, verdura, cereali integrali, latticini, alimenti proteici e acidi grassi. I restanti quattro componenti valutano l'assunzione di alimenti meno salutari, come cereali raffinati, zuccheri aggiunti, sodio e grassi saturi. Ad ogni componente viene assegnato un punteggio e il punteggio totale può variare da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza alle linee guida dietetiche raccomandate. Il punteggio HEI-2015 è classificato in tre categorie: i punteggi inferiori a 50 indicano una scarsa qualità della dieta, i punteggi tra 51 e 80 suggeriscono la necessità di miglioramenti dietetici e i punteggi superiori a 80 indicano una buona qualità della dieta.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Giorno 1
L'analisi della composizione corporea verrà eseguita con il dispositivo Tanita DC-360 che esegue l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Il rapporto di analisi include il peso corporeo (kg), la massa di acqua corporea (kg), la massa grassa corporea (kg) e la massa muscolare corporea (kg). Questo metodo non è invasivo e fornisce dati sulla composizione corporea in meno di 1 minuto di misurazione.
Giorno 1
Misure antropometriche - Altezza
Lasso di tempo: Giorno 1
L'altezza verrà misurata con il partecipante in piedi a piedi nudi e in posizione verticale, con la testa, la schiena e i fianchi che toccano il muro. L'altezza sarà misurata con un metro e registrata in centimetri. La misurazione verrà effettuata utilizzando uno stadiometro a parete.
Giorno 1
Misura della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Giorno 1
La misura della circonferenza della vita sarà presa dal punto più magro del partecipante, sotto le costole e sopra la pancia. Durante la misurazione, l'individuo starà in piedi ed espirerà in uno stato rilassato. Il nastro di misurazione sarà posizionato intorno alla vita in una linea orizzontale e sarà misurato in cm.
Giorno 1
Misurazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 1
L'indice di massa corporea sarà calcolato come peso (kg)/altezza (m2). La classificazione dell'OMS verrà utilizzata per classificare: · BMI < 18,5: sottopeso · BMI 18,5 - 24,9: normale · BMI 25,0 - 29,9: sovrappeso · BMI 30,0 - 34,9: obesità di classe I · BMI 35,0 - 39.
Giorno 1
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 1
I livelli di attività fisica delle persone incluse nello studio saranno valutati utilizzando la forma abbreviata dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). La forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (7 domande) viene utilizzata per valutare l'attività fisica in 4 aree, tra cui tempo libero, famiglia, lavoro e trasporti per un periodo di sette giorni. Il livello di attività fisica è classificato come attivo, moderatamente attivo e inattivo in base ai punteggi generali. La forma abbreviata IPAQ, sviluppata con il supporto dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), ha avuto il suo studio di validità e affidabilità condotto in Turchia da Sağlam et al. Fornisce informazioni sul tempo che le persone trascorrono in attività leggere, moderate e intense, nonché sulla durata della seduta.
Giorno 1
Valutazione della capacità masticatoria
Lasso di tempo: Giorno 1
La capacità masticatoria può essere valutata sia oggettivamente che soggettivamente. La valutazione soggettiva include la valutazione mediante questionari e scale, e si afferma che i questionari sono gli strumenti più efficaci per valutare la capacità di masticazione nei pazienti con protesi totale. In questo studio, verrà utilizzato un modulo di questionario composto da domande aperte e chiuse per determinare le difficoltà masticatorie degli individui. Le domande a risposta aperta chiederanno informazioni sugli alimenti difficili da masticare e sui metodi utilizzati per consumare questi alimenti. Nelle interviste di follow-up, le domande a risposta chiusa sulla capacità di masticare i cibi precedentemente elencati verranno poste come "facile da masticare", "prova qualche difficoltà", "prova grande difficoltà/non può masticare affatto". Se l'individuo dice "ho poca o molta difficoltà" in almeno due dei cibi duri e "poca o molta difficoltà" in almeno quattro dei cibi morbidi, sarà valutato come "c'è difficoltà a masticare".
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUDHF_ORT_SBF_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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