Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DESTINY Breast Respond HER2-low Europa

18 agosto 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Uno studio prospettico non interventistico (NIS) con trastuzumab deruxtecan per pazienti con carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico a bassa espressione di HER2 accompagnato da un registro delle malattie di pazienti trattate con chemioterapia convenzionale (DESTINY Breast Respond HER2-low Europe)

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2 basso non resecabile o metastatico che hanno ricevuto una precedente chemioterapia in ambito metastatico o che hanno sviluppato una recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio non interventistico esaminerà l'efficacia con T-DXd, le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti, i modelli di trattamento, la tollerabilità, la gestione delle reazioni avverse al farmaco (ADR) e l'esperienza del paziente con T-DXd in pazienti con basso livello di HER2 non resecabile e/o carcinoma mammario metastatico. I pazienti saranno trattati secondo la dichiarazione di indicazione proposta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Nessun prodotto farmaceutico verrà somministrato come parte di questo studio.

I dati sulla chemioterapia convenzionale (ovvero, inclusi ma non limitati a capecitabina, eribulina, gemcitabina, paclitaxel e nab-paclitaxel) saranno raccolti anche in una parte del registro delle malattie dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2295

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Contact for Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 908-992-6400
  • Email: CTRinfo@dsi.com

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Graz
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Graz, Austria, 8036
        • Terminato
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Reclutamento
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Leoben, Austria, 8700
        • Ritirato
        • LKH Hochsteiermark-Leoben
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Attivo, non reclutante
        • Interne II, LKH Feldkirch
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Uniklinikum Salzburg
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Reclutamento
        • KH der Barmherzigen Brüder Salzburg
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Austria, 1130
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Hietzing
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Vienna, Austria, 1090
        • Terminato
        • Medizinische Universität Wien
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Reclutamento
        • Salzkammergut Klinikum Vöcklabruck
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Wels, Austria, 4600
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Reclutamento
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Attivo, non reclutante
        • ASZ Aalst
      • Auderghem, Belgio, 1160
        • Attivo, non reclutante
        • Chirec Delta Hospital
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Attivo, non reclutante
        • Imeldaziekenhuis Bonheiden
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Attivo, non reclutante
        • AZ Klina
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Attivo, non reclutante
        • Az Sint-Jan Brugge Av
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Attivo, non reclutante
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Brugmann
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Attivo, non reclutante
        • Chu Helora- Hôpital de La Louvière- site Jolimont
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Attivo, non reclutante
        • Jessa Ziekenhuis
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Tivoli
      • Liège, Belgio, 4000
        • Attivo, non reclutante
        • CHC MontLégia
      • Liège, Belgio, 4000
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital de la Citadelle
      • Namur, Belgio, B5000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Attivo, non reclutante
        • Vitaz
      • Verviers, Belgio, 4800
        • Attivo, non reclutante
        • CHR Verviers East Belgium
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Terminato
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Attivo, non reclutante
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Attivo, non reclutante
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Attivo, non reclutante
        • Onkologisk og Palliativ afdeling, Nordsjællands Hospital
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Attivo, non reclutante
        • Naestved Hospital
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • Terminato
        • Sygehus Sønderjylland, Sønderborg
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Amiens Picardie
      • Amiens, Francia, 80090
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique de l'Europe
      • Antony, Francia, 92160
        • Ritirato
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Arras, Francia, 62000
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Francia, 84918
        • Attivo, non reclutante
        • Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Ritirato
        • Clinique Belharra
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Attivo, non reclutante
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Francia, 25000
        • Attivo, non reclutante
        • Chu Jean Minjoz Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • Attivo, non reclutante
        • Centre hospitalier Fleyriat
      • Caen, Francia, 14000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre François Baclesse
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Attivo, non reclutante
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Attivo, non reclutante
        • CH métropole Savoie
      • Cholet, Francia, 49300
        • Attivo, non reclutante
        • Ch Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Jean Perrin
      • Compiègne, Francia, 60200
        • Attivo, non reclutante
        • Polyclinique St Côme
      • Créteil, Francia, 94000
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Henri Mondor
      • Dechy, Francia, 59187
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Francia, 21000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Georges François Leclerc
      • Fort de France Cedex, Francia, 97261
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Martinique
      • Fréjus, Francia, 83600
        • Attivo, non reclutante
        • CHI Fréjus Saint Raphaël
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Attivo, non reclutante
        • Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM) de Grenoble - Institut Daniel Hollard (IDH)
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francia, 41260
        • Ritirato
        • Polyclinique de Blois
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Attivo, non reclutante
        • La Tronche - CHU Grenoble
      • Le Mans, Francia, 72100
        • Attivo, non reclutante
        • Centre de Cancérologie de la Sarthe
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Franco-Britannique Cognac Jay
      • Lille, Francia, 59000
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital prive Le Bois
      • Lille, Francia, 59000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Lille
      • Lille, Francia, 59000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69002
        • Attivo, non reclutante
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia, 69008
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Jean Mermoz
      • Metz, Francia, 57070
        • Ritirato
        • Hôpital-Clinique Claude Bernard
      • Montivilliers, Francia, 76920
        • Attivo, non reclutante
        • GH Havre
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique Clementville
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Attivo, non reclutante
        • Groupe Hospitalier privé Ambroise Pare Hartmann
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Americain de Paris
      • Nice, Francia, 06100
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Francia, 79000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier de Niort
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Attivo, non reclutante
        • Centre médical Oncogard
      • Paris, Francia, 75005
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75015
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75012
        • Attivo, non reclutante
        • Groupement Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Francia, 75103
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Saint Joseph
      • Pau, Francia, 64000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia, 51100
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Godinot
      • Reims, Francia, 51100
        • Ritirato
        • Polyclinique Courlancy
      • Rennes, Francia, 35042
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76000
        • Ritirato
        • Clinique Saint Hilaire
      • Rouen, Francia, 76100
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Ritirato
        • Saint Cloud -Rene Huguenin Institut Curie
      • Saint-Paul, Francia, 97460
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Réunion Site Sud
      • Sarcelles, Francia, 95200
        • Attivo, non reclutante
        • Institut De Cancerologie Paris Nord
      • Sens Cédex, Francia, 89108
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier de Sens
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Foch
      • Thionville, Francia, 57100
        • Attivo, non reclutante
        • CHR Metz Thionville
      • Toulon, Francia, 83000
        • Attivo, non reclutante
        • HIA Sainte-Anne
      • Troyes, Francia, 10000
        • Ritirato
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valence, Francia, 26000
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Prive Drome Ardeche
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Attivo, non reclutante
        • Nouvelle Clinique des Dentellières
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Ritirato
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vannes, Francia, 56000
        • Attivo, non reclutante
        • Centre d'oncologie Saint-Yves
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Attivo, non reclutante
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera di Alessandria
      • Chieti, Italia, 66100
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale SS Annunziata
      • Città di Castello, Italia, 06012
        • Terminato
        • Ospedale Citta' di Castello USL Umbria 1
      • Empoli, Italia, 50053
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale San Giuseppe - Azienda USL Toscana Centro
      • Lecce, Italia, 42100
        • Ritirato
        • ASL Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
      • Lecco, Italia, 23900
        • Attivo, non reclutante
        • ASST Lecco - PO "Alessandro Manzoni"
      • Legnago, Italia, 37045
        • Attivo, non reclutante
        • AULSS 9 Scaligera - Ospedale Mater Salutis
      • Legnano, Italia, 90146
        • Attivo, non reclutante
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Meldola, Italia, 47014
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST IRCCS
      • Modena, Italia, 73100
        • Attivo, non reclutante
        • AOU di Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Naples, Italia, 80131
        • Attivo, non reclutante
        • AOU Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • Attivo, non reclutante
        • AOU Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italia, 35128
        • Attivo, non reclutante
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Palermo, Italia, 41124
        • Terminato
        • La Maddalena S.p.A.
      • Palermo, Italia, 90124
        • Attivo, non reclutante
        • ARNAS Ospedale Civico e Benfratelli
      • Pavia, Italia, 27100
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 89133
        • Attivo, non reclutante
        • AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Potenza, Italia, 85100
        • Attivo, non reclutante
        • AO Regionale San Carlo
      • Province of Macerata, Italia, 62100
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata
      • Reggio Calabria, Italia, 20025
        • Attivo, non reclutante
        • GOM "BMM" - Presidio Ospedaliero Morelli
      • Reggio Emilia, Italia, 31100
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00157
        • Attivo, non reclutante
        • ASL RM 2 Ospedale Pertini
      • Roma, Italia, 00184
        • Attivo, non reclutante
        • AO San Giovanni Addolorata
      • Salerno, Italia, 84135
        • Attivo, non reclutante
        • AOU "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia, 56126
        • Attivo, non reclutante
        • AOU Sassari - Ospedale Civile SS. Annunziata
      • Taormina, Italia, 98039
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino, Italia, 10126
        • Attivo, non reclutante
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
      • Torino, Italia, 10128
        • Attivo, non reclutante
        • AO Ordine Mauriziano
      • Treviso, Italia, 28100
        • Attivo, non reclutante
        • AULSS n. 2 Marca trevigiana - Ospedale "Cà Foncello"
      • Udine, Italia, 33100
        • Attivo, non reclutante
        • ASUFC Udine - Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Italia, 22100
        • Attivo, non reclutante
        • ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi "
  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia, 8005
        • Reclutamento
        • Nordlandssjukhuset Bodø
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Reclutamento
        • Drammen Sykehus
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Kristiansand, Norvegia, 4615
        • Attivo, non reclutante
        • Sørlandet sykehus / Kristiansand Hospital
      • Skien, Norvegia, 3710
        • Reclutamento
        • Sykehuset Telemark
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • Attivo, non reclutante
        • Universitetssjukhuset Nord-Norge
  • Portogallo
      • Alcabideche, Lisboa, Portogallo, 2755-009
        • Ritirato
        • Hospital de Cascais
      • Amadora, Lisboa, Portogallo, 2720-276
        • Ritirato
        • ULS Amadora Sintra
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Ritirato
        • ULS Braga
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Ritirato
        • Dra. Berta Sousa
      • Lisbon, Portogallo, 1023-099
        • Ritirato
        • Ipo Lisboa
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Ritirato
        • Hospital da Luz Lisboa
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Ritirato
        • ULS Santa Maria
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Ritirato
        • ULS Loures-Odivelas - Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Ritirato
        • ULS Santo António
      • Porto, Portogallo, 4200-162
        • Ritirato
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
      • Porto, Portogallo, 4464-513
        • Ritirato
        • ULS Matosinhos
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Ritirato
        • ULS Trás-os-Montes e Alto Douro
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Alzira, Spagna, 46600
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de La Ribera
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Terminato
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Non ancora reclutamento
        • Hosp. Univ. de Bellvitge - Ico Hospitalet - Duran I Reynals
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Cadiz, Spagna, 11510
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Spagna, 03203
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Galdakao
      • Granada, Spagna, 18016
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico Universitario de Granada (PTS)
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Médico-Quirúrgico de Jaén
      • León, Spagna, 24008
        • Terminato
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Ritirato
        • Hospital Universitario San Pedro de Logroño
      • Lugo, Spagna, 270003
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28905
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Getafe
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Virgen Arrixaca de Murcia
      • Oviedo, Spagna, 330011
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palencia, Spagna, 34005
        • Terminato
        • Complejo Asistencial Universitario de Palencia
      • Palma, Spagna, 07198
        • Terminato
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07210
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Son Espases
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Pontevedra
      • Reus, Spagna, 43204
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital San Joan de Reus
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Terminato
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sant Cugat del Vallès, Spagna, 08195
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General De Catalunya
      • Santander, Spagna, 39008
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario General de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vigo Pontevedra, Spagna, 36312
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 63188
        • Reclutamento
        • Onkologikliniken Mälarsjukhuset
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Gävle, Svezia, 80324
        • Reclutamento
        • Gävle Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Attivo, non reclutante
        • Ryhov County Hospital
      • Stockholm, Svezia, 11912
        • Attivo, non reclutante
        • Capio St Görans sjukhus
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Attivo, non reclutante
        • Bröstcentrum, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Sundsvall, Svezia, 85643
        • Ritirato
        • Onkologkliniken Sundsvalls Sjukhus
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Reclutamento
        • Cancercentrum, Norrlands Universitetssjukhus
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Västerås, Svezia, 72335
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Västerås
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Frauenfeld, Svizzera, 8500
        • Terminato
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Fribourg, Svizzera, 1701
        • Reclutamento
        • Centre du Sein Fribourg
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Geneva, Svizzera, 1206
        • Reclutamento
        • Clinique Generale-Beaulieu / Clinique de Genolier
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • La Chaux-de-Fonds, Svizzera, 2300
        • Reclutamento
        • Réseau Hospitalier Neuchâtelois (RHNe)
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • CHUV
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Lausanne, Svizzera, 1003
        • Reclutamento
        • Réseau du Sein Lausanne
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baselland
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Sion, Svizzera, 1951
        • Terminato
        • Hôpital du Valais Sion
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitätsspital Zürich
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Zurich, Svizzera, 8005
        • Attivo, non reclutante
        • ZIO AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-basso non resecabile o metastatico che hanno ricevuto una precedente chemioterapia nel setting metastatico o che hanno sviluppato recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età ≥ 18 anni) con diagnosi istologica o citologica confermata di mBC non resecabile e/o
  • Stato HER2 basso documentato (IHC1+, IHC2+/ISH-)
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia nel setting metastatico o pazienti che hanno sviluppato una recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante
  • Decisione di iniziare nuovamente la terapia con T-DXd o la chemioterapia convenzionale in base alla scelta del medico per RCP
  • Consenso informato scritto e firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che al momento della raccolta dei dati per questo studio stanno partecipando o hanno partecipato a uno studio interventistico che rimane in cieco.

Non sono definiti criteri di esclusione specifici, in quanto i pazienti saranno trattati secondo le dichiarazioni di indicazione proposte nell'RCP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Study Group 1

Adult participants with 2L+ HER2-low expressing unresectable and/or metastatic breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy.

In addition, patients with HER2-low breast cancer treated with conventional chemotherapy will be enrolled. The participants on conventional chemotherapy will be analyzed as exploratory only.
Droga: Trastuzumab deruxtecan

Questo è uno studio non interventistico e i farmaci saranno somministrati secondo l'RCP come standard di cura locale e come parte della pratica clinica di routine.

Trastuzumab (T-DXd) da somministrare secondo l'RCP.

Terapia convenzionale (es. capecitabina, eribulina, gemcitabina, paclitaxel, nab paclitaxel) da somministrare secondo il RCP.

Altri nomi:
  • T-DXd
Study Group 2
Adult participants in the first-line setting with hormone receptor (HR) positive, HER2-low or HER2-(ultra)low breast cancer who have received at least one endocrine therapy in the metastatic setting and who are not considered suitable for endocrine therapy as the next line of treatment and have not received prior chemotherapy for advanced metastatic breast cancer.
Droga: Trastuzumab deruxtecan

Questo è uno studio non interventistico e i farmaci saranno somministrati secondo l'RCP come standard di cura locale e come parte della pratica clinica di routine.

Trastuzumab (T-DXd) da somministrare secondo l'RCP.

Terapia convenzionale (es. capecitabina, eribulina, gemcitabina, paclitaxel, nab paclitaxel) da somministrare secondo il RCP.

Altri nomi:
  • T-DXd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Real World Time to Next Treatment (rwTTNT1) in Participants With Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 37 months
Baseline up to approximately 37 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Type of Treatment Patterns in Participants With Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 37 months
Baseline up to approximately 37 months
Number of Physician-reported Safety Events of Interest in Participants With Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer (T-DXd only)
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 37 months
Baseline up to approximately 37 months
Number of Participants Receiving Prophylactic and Reactive Treatment Management for Physician-reported Safety Events of Interest in Participants With Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer (T-DXd only)
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 37 months
Baseline up to approximately 37 months
Real World Time to Permanent Treatment Discontinuation (rwTTD1) in Participants With Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 37 months
Baseline up to approximately 37 months
Patient's Global Impression of Treatment Tolerability (PGI-TT) in Participants With Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 37 months
The PGI-TT is designed to assess the treatment tolerability of the medicine. Participants will rate the bother associated with any treatment-related symptoms based on a 5-point scale ranging from 1 (not at all) to 5 (very much). Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline up to approximately 37 months
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score in Participants With Unresectable and/or Metastatic Breast Cancer
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 37 months
The EORTC QLQ-C30 questionnaire is designed to measure cancer patients' physical, psychological and social functions. The EORTC QLQ-C30 scales and single-item scales range in score from 0 to 100. A higher score for the functioning scales and global health status denotes a better level of functioning (i.e. a better state of the patient), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the patient).
Baseline up to approximately 37 months
Number of Participants Reporting Nausea and Vomiting as Assessed by a Patient Diary
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 37 months
Baseline up to approximately 37 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DS8201-0005-NIS-MA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni