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Effetti dell'aerobica combinata con l'esercizio di respirazione diaframmatica nei fumatori

12 luglio 2023 aggiornato da: Chulalongkorn University

Effetti dell'attività aerobica combinata con l'esercizio di respirazione diaframmatica sulla funzione polmonare, sulla cessazione del fumo e sulla cotinina urinaria nei fumatori

Questo studio mirava a valutare l'efficacia dell'esercizio aerobico combinato con l'esercizio di respirazione diaframmatica sulla funzione polmonare e sulla cessazione del fumo tra i fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ventiquattro fumatori di età compresa tra i 20 e i 45 anni sono stati suddivisi in 3 gruppi: un gruppo di controllo sedentario (CON, n = 8), un gruppo di esercizio aerobico (EX, n = 8) e un gruppo di esercizio aerobico combinato con respirazione diaframmatica ( EXDB, n = 8). Sono state misurate le caratteristiche fisiologiche generali, la funzione polmonare e i valori della forza dei muscoli respiratori prima e dopo 8 settimane. Il questionario per smettere di fumare e la cotinina nelle urine sono stati misurati per entrambi i 30 giorni dopo l'allenamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone idonee includevano coloro che fissavano la data di cessazione entro 7 giorni dalla data di convocazione del TNQ. I partecipanti hanno fumato più o meno di 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno e avevano un indice di massa corporea non superiore a 24,9 kg/m2. Inoltre, sono stati sottoposti a screening per i rischi per la salute dell'esercizio fisico dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Non devono essersi esercitati per 30 minuti o più almeno tre volte a settimana negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Questo studio ha escluso i partecipanti con una storia di malattie del sistema respiratorio come tubercolosi polmonare, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, cancro ai polmoni, ecc. e che stavano usando la terapia sostitutiva della nicotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aerobica combinata con esercizi di respirazione diaframmatica (EXDB)
Il partecipante è stato sottoposto a esercizi di respirazione diaframmatica che sono stati eseguiti in posizione supina, aumentando gradualmente il peso di 2,5 kg nelle settimane 1-4 e aumentando ulteriormente fino a 5 kg nelle settimane 5-8. Dopo aver completato gli esercizi di respirazione prescritti e aver riposato per 60 secondi, i partecipanti hanno proceduto a eseguire esercizi aerobici, correndo su un tapis roulant o su una normale superficie del pavimento. Ogni sessione di allenamento è iniziata con un riscaldamento di 5 minuti comprendente esercizi di stretching. Nelle settimane 1-4, è stata mantenuta un'intensità moderata, mirando al 40-50% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) per una durata di 60 minuti. Dalle settimane 5-8, l'intensità è aumentata fino al 51-60% della riserva di frequenza cardiaca ed è stato aggiunto un defaticamento di 5 minuti.
Altro: aerobica combinata con esercizi di respirazione diaframmatica (EXDB)
Il partecipante è stato sottoposto a esercizi di respirazione diaframmatica che sono stati eseguiti in posizione supina, aumentando gradualmente il peso di 2,5 kg nelle settimane 1-4 e aumentando ulteriormente fino a 5 kg nelle settimane 5-8. Dopo aver completato gli esercizi di respirazione prescritti e aver riposato per 60 secondi, i partecipanti hanno proceduto a eseguire esercizi aerobici, correndo su un tapis roulant o su una normale superficie del pavimento. Ogni sessione di allenamento è iniziata con un riscaldamento di 5 minuti comprendente esercizi di stretching. Nelle settimane 1-4, è stata mantenuta un'intensità moderata, mirando al 40-50% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) per una durata di 60 minuti. Dalle settimane 5-8, l'intensità è aumentata fino al 51-60% della riserva di frequenza cardiaca ed è stato aggiunto un defaticamento di 5 minuti
Sperimentale: esercizio aerobico (EX)
Il partecipante è stato sottoposto a esercizi aerobici, correndo su un tapis roulant o su una normale superficie del pavimento. Ogni sessione di allenamento è iniziata con un riscaldamento di 5 minuti comprendente esercizi di stretching. Nelle settimane 1-4, è stata mantenuta un'intensità moderata, mirando al 40-50% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) per una durata di 60 minuti. Dalle settimane 5-8, l'intensità è aumentata fino al 51-60% della riserva di frequenza cardiaca ed è stato aggiunto un defaticamento di 5 minuti.
Altro: esercizio aerobico (EX)
Il partecipante è stato sottoposto a esercizi aerobici, correndo su un tapis roulant o su una normale superficie del pavimento. Ogni sessione di allenamento è iniziata con un riscaldamento di 5 minuti comprendente esercizi di stretching. Nelle settimane 1-4, è stata mantenuta un'intensità moderata, mirando al 40-50% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) per una durata di 60 minuti. Dalle settimane 5-8, l'intensità è aumentata fino al 51-60% della riserva di frequenza cardiaca ed è stato aggiunto un defaticamento di 5 minuti.
Altro: controllo della sedentarietà (CON)
Il partecipante non si è impegnato nel protocollo di allenamento con esercizi aerobici né ha ricevuto alcuna forma di integrazione durante la prova dello studio.
Altro: controllo della sedentarietà (CON)
Il partecipante non si è impegnato nel protocollo di allenamento con esercizi aerobici né ha ricevuto alcuna forma di integrazione durante la prova dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione polmonare al basale a 8 settimane.
Il valore anticipato ei litri di manovra FVC, FEV1 e MVV sono stati misurati utilizzando uno spirometro computerizzato (SpirobankG) in accordo con i criteri del test di funzionalità polmonare dell'American Thoracic Society. Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi su una sedia con una clip nasale. Prima di dimostrare l'ispirazione e l'espirazione forzate e tornare alla respirazione normale, sono stati eseguiti tre cicli di respirazione normale lenta. I partecipanti sono stati istruiti a inspirare ed espirare rapidamente e con forza per 15 secondi durante la manovra MVV.
Variazione dalla funzione polmonare al basale a 8 settimane.
Smettere di fumare
Lasso di tempo: Variazione dalla cessazione del fumo al basale a 8 settimane e 12 settimane
Il questionario per smettere di fumare è stato utilizzato per valutare lo stato di fumatore di ciascun partecipante ponendo la seguente domanda: "Si è astenuto dal fumare ininterrottamente per un minimo di 7 giorni dopo la data designata per smettere?" Se la risposta era affermativa, ai partecipanti veniva chiesto di informarsi ulteriormente sulla loro continua astinenza per i 30 giorni successivi alla formazione. Quattro elementi all'interno del questionario hanno prodotto un coefficiente alfa di Cronbach di 0,93
Variazione dalla cessazione del fumo al basale a 8 settimane e 12 settimane
Cotinina urinaria
Lasso di tempo: Variazione dalla cotinina urinaria al basale a 8 settimane e 12 settimane
Il metodo di reazione con acido barbiturico diretto (DBA) è stato utilizzato per misurare la cotinina nelle urine. I risultati sono stati interpretati in base al cambiamento di colore osservato nel campione di urina. Ogni mattina, un campione di urina di 30-50 ml è stato raccolto e aggiunto al kit di misurazione della cotinina urinaria dai partecipanti. Il colore del campione è stato quindi confrontato con la banda di colore standard per la cotinina urinaria e sono state scattate delle foto da inviare ai ricercatori. La valutazione è stata condotta 30 giorni dopo l'allenamento e i risultati sono stati classificati come "trovati" o "non trovati" in base al cambiamento di colore osservato nelle schede del test
Variazione dalla cotinina urinaria al basale a 8 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane.
Un misuratore di pressione orale portatile (Micro RPM England) è stato utilizzato per testare la forza dei muscoli respiratori. Per la valutazione MIP, ai partecipanti è stato detto di espirare fino a quando non sentivano più aria nei polmoni (a partire dalla capacità funzionale residua [FRC]). Hanno quindi inalato per 1-2 secondi tenendo l'oggetto in bocca. Per la misurazione MEP, ai partecipanti è stato detto di inalare fino a quando i loro polmoni non erano completamente pieni d'aria (a partire dal punto di capacità polmonare totale [TLC]). Hanno quindi espirato fortemente tenendo il dispositivo tra le labbra per 1-2 secondi.
Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Area of Exercise Physiology, Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX PHYSIO SPSC 7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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