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Applicazione per smartphone digitale basata su terapia di accettazione e impegno autoguidata per la gestione della fibromialgia (SMART-FM-SP)

18 luglio 2023 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu

Studio controllato randomizzato a tre bracci che indaga l'efficacia, l'utilità in termini di costi e gli effetti fisiologici della versione spagnola di STANZA®: una terapia digitale autoguidata di accettazione e impegno (ACT) per la fibromialgia

Introduzione: la fibromialgia (FM) è una sindrome prevalente che manca di trattamento curativo, imponendo costi sanitari e sociali elevati. Lo studio SMART-FM-Spagna indaga l'efficacia, gli effetti fisiologici e l'utilità dei costi di un intervento digitale autoguidato (STANZA-Spagna) basato sull'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) per i pazienti con FM.

Metodologia: studio randomizzato controllato (RCT) di sei mesi a 3 bracci Un totale di 360 individui adulti che soddisfano i criteri 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR) per FM saranno reclutati principalmente presso l'ospedale universitario Vall d'Hebron (Barcellona, ​​Spagna) e saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio: TAU (Trattamento come al solito) più STANZA-Spagna, TAU più tracciamento digitale dei sintomi (FibroST) o TAU. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo il trattamento e dopo 6 mesi di follow-up. L'esito primario sarà la compromissione funzionale e gli esiti secondari includeranno l'impressione del paziente di cambiamento, depressione-ansia-stress e dolore catastrofico, tra gli altri costrutti rilevanti per FM. Verranno calcolate l'analisi dell'efficacia e dell'utilità dei costi da una prospettiva sociale, mentre i costrutti relativi all'ACT, come la flessibilità psicologica, saranno valutati per identificare i processi di cambiamento che saranno analizzati con analisi del percorso. I biomarcatori saranno valutati al basale e dopo il trattamento, inclusi cortisolo nei capelli, cortisone, globulina legante i corticosteroidi (CBG), ormone adrenocorticotropo (ACTH), cortisolo nel plasma, genotipizzazione dei polimorfismi del gene FKBP5, marcatori immuno-infiammatori e livelli di vitamina D.

Discussione: questo studio potrebbe rappresentare un progresso significativo nella gestione della FM nei pazienti di lingua spagnola con FM, esaminando l'efficacia, gli effetti fisiologici e il rapporto costo-utilità di una terapia digitale basata su smartphone con dimostrato supporto empirico negli Stati Uniti d'America America.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi principali dello studio SMART-FM-SP Gli obiettivi principali di questo RCT sono: Analizzare l'efficacia dell'aggiunta della terapia di accettazione e impegno tramite app (STANZA) rispetto a un braccio di controllo attivo (app Fibro Symptom Tracker -FibroST-) al trattamento come al solito (TAU) per i pazienti con diagnosi di fibromialgia; Esaminare l'utilità dei costi di STANZA dal punto di vista sanitario e sociale; Misurare una serie di biomarcatori insieme all'RCT al fine di conoscere le basi fisiologiche dell'intervento digitale STANZA e identificare potenziali predittori della risposta al trattamento.

Smart-FM-SP è un RCT di 6 mesi con tre bracci: TAU, TAU+STANZA e TAU+FibroST. Pertanto, i pazienti in tre bracci riceveranno TAU e FibroACT e FibroST saranno trattamenti complementari a quello standard fornito dal sistema sanitario pubblico catalano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mayte Serrat, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Miriam Almirall, MD, PhD
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan V Luciano, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Antoni Rozadilla-Sacanell, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jaime Navarrete-Hidalgo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan P Sanabria-Mazo, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ariadna Colomer-Carbonell, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR 2016
  • Punteggio totale del Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) compreso tra 35 e 80 al basale.
  • Disposti a mantenere il loro attuale trattamento del dolore durante lo studio.
  • Avere uno smartphone (iOS 12 o versioni successive o Android OS 8 o versioni successive).
  • Ottima conoscenza dello spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di deterioramento cognitivo secondo le cartelle cliniche.
  • Diagnosi di gravi disturbi medici o mentali come cancro, disturbi psicotici e abuso di droghe secondo le cartelle cliniche.
  • Pazienti a rischio di suicidio.
  • Essere incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio o attualmente in allattamento.
  • - Partecipazione ad altri studi clinici durante lo studio o nei 90 giorni precedenti.
  • Impossibile utilizzare uno smartphone.

Criteri di esclusione per il sottostudio sui biomarcatori (50% dei pazienti in ciascun braccio dello studio):

  • Disturbi reumatologici concomitanti come il lupus.
  • Storia di febbre (> 38ºC) o infezione nelle ultime 2 settimane.
  • Vaccinazione recente nelle ultime 4 settimane.
  • Fobia dell'ago.
  • Consumo di più di 8 unità di caffeina al giorno.
  • Fumare più di 5 sigarette al giorno.
  • Avere una lunghezza del pelo inferiore a 3 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STANZA-Spagna
Terapia di accettazione e impegno digitale (ACT). Consiste in 41 lezioni ACT strutturate, che incorporano pratiche di consapevolezza e attività quotidiane per facilitare il cambiamento del comportamento e promuovere il ritmo graduale delle attività quotidiane e dell'esercizio. Il contenuto principale è stato progettato per essere completato entro 8 settimane, con un periodo di manutenzione di 4 settimane successivamente per rafforzare le competenze.
Dispositivo: Accettazione digitale autoguidata e terapia di impegno
Applicazione sanitaria mobile basata su smartphone (app) che offre un programma ACT autoguidato e basato su prove su misura per la gestione della FM. Questa terapia digitale sperimentale, qui indicata come STANZA, è stata ispirata da un programma ACT basato sul web per FM convalidato dall'Università di Manitoba e ha recentemente ottenuto l'autorizzazione De Novo dalla FDA statunitense. L'app fornisce ACT in dosi giornaliere da 15 a 20 minuti nel corso di 12 settimane senza il coinvolgimento degli operatori sanitari. Il programma consiste in materiali didattici interattivi che insegnano le abilità ACT che vengono rafforzate esperienzialmente attraverso l'esplorazione e l'identificazione dei valori, la consapevolezza e gli esercizi di rilassamento. Gli incarichi basati sui valori seguono ogni lezione per aiutare i pazienti a incorporare le abilità ACT nella loro vita quotidiana. In modo univoco, STANZA insegna abilità aggiuntive, tra cui l'esercizio fisico autoguidato e il ritmo delle attività quotidiane attraverso un approccio graduale e graduale personalizzato.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
L'assistenza abituale è svolta principalmente da medici generici e specialisti in consultazioni regolari, che di solito consistono in visite faccia a faccia per monitorare lo stato fisico ed emotivo del paziente. I medici di solito forniscono consigli su esercizio fisico, dieta, ecc. e prescrivono farmaci (antidolorifici, ipnotici e antidepressivi)
Comparatore attivo: FibroST-Spagna
Viene implementato un intervento di controllo attivo digitale per controllare l'impegno nello studio, le aspettative e i pregiudizi di interazione degli operatori sanitari. I componenti di questo comparatore attivo includono il monitoraggio quotidiano dei sintomi e delle funzioni (Daily Symptom Tracker), il monitoraggio dei sintomi e delle funzioni e l'accesso agli articoli di educazione sanitaria sulla fibromialgia.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
L'assistenza abituale è svolta principalmente da medici generici e specialisti in consultazioni regolari, che di solito consistono in visite faccia a faccia per monitorare lo stato fisico ed emotivo del paziente. I medici di solito forniscono consigli su esercizio fisico, dieta, ecc. e prescrivono farmaci (antidolorifici, ipnotici e antidepressivi)
Dispositivo: App di monitoraggio dei sintomi FM (FM-ST)
Basato sulla stessa piattaforma di STANZA, FM-ST consente il monitoraggio quotidiano autoguidato dei sintomi e del funzionamento riportati dal paziente. Il monitoraggio dei sintomi è comunemente usato nella gestione del dolore cronico. FM-ST fornisce anche l'accesso a materiali educativi relativi alla FM e alla salute generale, ma non fornisce alcuna psicoterapia o coinvolgimento di operatori sanitari. Questa app mitiga le potenziali aspettative, il tempo e l'attenzione del trattamento e i bias di interazione degli operatori sanitari che spesso si verificano negli studi sul dolore cronico che utilizzano condizioni di confronto passive.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
L'assistenza abituale viene svolta principalmente da medici generici e reumatologi attraverso consultazioni regolari. I medici prescrivono farmaci e forniscono consulenza.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
L'assistenza abituale è svolta principalmente da medici generici e specialisti in consultazioni regolari, che di solito consistono in visite faccia a faccia per monitorare lo stato fisico ed emotivo del paziente. I medici di solito forniscono consigli su esercizio fisico, dieta, ecc. e prescrivono farmaci (antidolorifici, ipnotici e antidepressivi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il FIQR comprende 21 item a cui viene data risposta su una scala numerica da 0 a 10 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. Il FIQR valuta l'impatto dei sintomi della FM negli ultimi 7 giorni. Il questionario è composto da elementi che coprono tre domini: menomazione fisica, impatto complessivo e gravità dei sintomi. Questi elementi indagano su vari aspetti come dolore, livelli di energia, rigidità, qualità del sonno, depressione, problemi di memoria, ansia, sensibilità al tatto, problemi di equilibrio e maggiore sensibilità a rumori, luci, odori o temperature. Il punteggio FIQR totale viene calcolato sommando i punteggi delle tre sottoscale, risultando in un intervallo da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un livello maggiore di compromissione. La versione spagnola del FIQR ha un'ottima consistenza interna (α = 0,91-0,95)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) e l'impressione di cambiamento specifica del dolore (PSIC)
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Questo strumento è un indicatore di cambiamenti clinici significativi nei trattamenti per il dolore cronico. Il PGIC è un item (su una scala numerica a 7 punti, da 1 = 'Molto meglio' a 7 = 'Molto peggio') riferito alla percezione dei partecipanti del miglioramento globale dovuto al trattamento. È stato convalidato nel contesto di trattamenti a base psicologica per il dolore cronico. Inoltre, il PSIC valuta (sempre su una scala Likert a 7 punti) i cambiamenti in domini specifici, tra cui il funzionamento fisico e sociale, le attività lavorative, l'umore e il dolore. Entrambe le scale PGIC e PSIC saranno completate dai partecipanti assegnati ai trattamenti STANZA e FM-ST.
A 3 mesi di follow-up
La scala dello stress da ansia da depressione-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Discrimina tra caratteristiche di depressione, ansia e stress in campioni clinici e non clinici. I soccorritori devono indicare la presenza di diversi sintomi durante la settimana precedente. Ogni item ha un punteggio da 0 ("Non mi è stato applicato per niente nell'ultima settimana") a 3 ("Mi è stato applicato molto o per la maggior parte del tempo nell'ultima settimana"). Ci sono 7 item in ciascuna delle tre sottoscale: depressione, ansia e stress. Pertanto, i punteggi totali in ciascuna scala possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più gravi di depressione, ansia e stress. La versione spagnola ha eccellenti proprietà psicometriche.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
L'inventario multidimensionale del deterioramento cognitivo soggettivo (MISCI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
È una misura self-report di 10 elementi della disfunzione cognitiva soggettiva in FM durante l'ultima settimana. Ogni item ha un punteggio da 1 ("Per niente/Mai") a 5 ("Molto/Sempre") e il punteggio totale va da 10 a 50. Punteggi più bassi indicano una maggiore disfunzione cognitiva. Il MISCI è stato sviluppato attraverso la teoria classica dei test e la teoria della risposta agli elementi dalle banche degli elementi del funzionamento cognitivo sviluppate all'interno del Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS). La versione spagnola del MISCI ha un'eccellente affidabilità interna (α = 0,91)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Scala di 13 elementi comprendente tre dimensioni: ruminazione sul dolore, ingrandimento del dolore e impotenza di fronte ai sintomi del dolore. Il punteggio totale PCS e i punteggi di sottoscala sono calcolati come somma delle valutazioni per ciascun elemento.

Questo studio utilizza il punteggio totale, che può variare da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario a 6 voci per misurare l'aspettativa di trattamento e la credibilità per l'uso negli studi sui risultati clinici. Ogni elemento è valutato da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore aspettativa.
Linea di base
Inflessibilità psicologica nella scala del dolore (PIPS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
Scala di 12 item che valuta l'inflessibilità psicologica nei pazienti con dolore e include due fattori: evitamento e fusione cognitiva con il dolore. Per questo studio viene utilizzato solo il punteggio totale; va da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di inflessibilità psicologica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi.
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Strumento per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi EQ-5D-5L saranno utilizzati per calcolare i Quality-Adjusted Life Years (QALY) per l'analisi costi-utilità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La versione utilizzata in questo studio è progettata per raccogliere retrospettivamente informazioni sull'uso dei servizi sanitari e sociali durante i sei mesi precedenti. Questo strumento non fornisce punteggi totali o sottoscala, raccoglie solo informazioni sull'uso dei servizi e sul consumo di farmaci.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Effetti avversi delle terapie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Misura qualitativa ad hoc per verificare la presenza di effetti negativi delle terapie
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Questionario socio-demografico e clinico
Lasso di tempo: Linea di base
Sesso, data di nascita, stato civile, condizioni di vita, livello di istruzione, stato lavorativo e anni vissuti con fibromialgia
Linea di base
Biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Livelli sierici di IL-4, IL-6, CXCL8, IL-10, IL-17A, fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Basale e follow-up a 3 mesi
Cortisolo e cortisone dei capelli, cortisolo sierico, globulina legante i corticosteroidi (CBG) e vitamina D.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Biomarcatori associati al funzionamento dell'asse HPA
Basale e follow-up a 3 mesi
Polimorfismi nel gene FKBP5
Lasso di tempo: Linea di base
Varianti genetiche del gene FKBP5. Cinque polimorfismi SNP proposti nel gene FKBP5 [rs3800373 (SNP1), rs9296158 (SNP2), rs1360780 (SNP3), rs9470080 (SNP4) e rs4713916 (SNP5)].
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Collaboratori

Swing Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan V Luciano, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) & FSJD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI22/00829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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