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Un esoscheletro dell'arto superiore per mirare alle sinergie articolari indesiderate durante l'allenamento ripetitivo nei sopravvissuti all'ictus
Sviluppo e determinazione della fattibilità di un nuovo esoscheletro robotico dell'arto superiore per monitorare e individuare sinergie articolari indesiderate durante l'addestramento a compiti ripetitivi nei sopravvissuti all'ictus
L'ictus è la principale causa di disabilità ad insorgenza in età adulta e colpisce 15.000 veterani ogni anno.
Il successo della riabilitazione e del recupero a seguito di un ictus richiede una terapia che includa l'addestramento a compiti ripetitivi.
Tuttavia, l'addestramento a compiti ripetitivi può essere estenuante sia per il medico che per il paziente poiché richiede al partecipante di completare molte ripetizioni dello stesso compito e tali ripetizioni possono essere difficili da eseguire con una tecnica appropriata.
L'addestramento a compiti ripetitivi mediato da robot ha il potenziale per facilitare l'erogazione clinica di comprovati programmi di riabilitazione ai veterani bisognosi e recentemente è stato sviluppato un nuovo esoscheletro, chiamato Harmony, che può fornire una terapia del braccio 3D bimanuale.
I ricercatori propongono di sviluppare e testare due nuovi controllori, l'evitamento della sinergia e l'assistenza al compito, che utilizzano promettenti basi neurologiche per l'addestramento per facilitare l'addestramento ripetitivo dei compiti, garantendo al contempo schemi di movimento corretti nei pazienti con ictus in fase acuta e sub-acuta.
Ciò ha il potenziale per migliorare le attività quotidiane e la qualità della vita dei veterani.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
L'ictus causa una significativa disabilità a lungo termine e l'incidenza di ictus nella popolazione veterana è alta con circa 6.000 ricoveri VA per ictus ischemico acuto all'anno nel 2014.
I programmi di riabilitazione che migliorano la funzione degli arti superiori hanno il potenziale per avere un impatto sulle attività della vita quotidiana dei veterani e migliorare la loro vocazione, attività ricreative e qualità generale della vita.
Il Repetitive Task Training (RTT) è la pratica attiva di un'attività motoria specifica per un compito ed è più efficace dei semplici movimenti articolari nel migliorare la funzione degli arti superiori dopo il trattamento.
Tuttavia, la RTT può essere estenuante sia per il medico che per il paziente poiché richiede al partecipante di completare molte ripetizioni dello stesso compito e tali ripetizioni possono essere difficili da eseguire con una tecnica appropriata.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che per influenzare in modo significativo il recupero del paziente è fondamentale avviare la RTT nelle fasi acute e sub-acute, mantenere la coordinazione articolare della salute e mantenere i pazienti impegnati e stimolati.
La RTT mediata da robot ha il potenziale per facilitare l'erogazione clinica di comprovati programmi di riabilitazione ai veterani bisognosi e recentemente è stato sviluppato un nuovo esoscheletro, chiamato Harmony, con la capacità di erogare la terapia bimanuale 3D del braccio.
Attualmente mancano strumenti per fornire RTT nelle prime fasi del recupero mantenendo la coordinazione articolare durante il movimento del braccio 3D e garantendo un'assistenza commisurata alle capacità del paziente.
Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è sviluppare nuovi controllori che utilizzino promettenti basi neurologiche per l'addestramento per facilitare l'addestramento a compiti ripetitivi, garantendo al tempo stesso schemi di movimento corretti nei pazienti con ictus in fase acuta e subacuta.
In particolare, (1) il controller di evitamento della sinergia (SA) applicherà coppie articolari per allontanare i pazienti dalla coordinazione articolare disadattativa, interferendo solo con i movimenti una volta che il soggetto inizia una tale strategia di movimento disadattativa.
(2) Il controller TA (Task Assistance) applicherà torsioni articolari assistive per aiutare direttamente i pazienti colpiti da ictus a raggiungere attività RTT 3D con una corretta coordinazione ad alta intensità (ripetizioni/sessione).
Obiettivo 1: sviluppare e determinare la fattibilità del controller RTT.
H1: I controllori SA e TA sono fattibili, come visto da (1) sicurezza del paziente e (2) capacità dei controllori TA e SA di muovere le articolazioni della parte superiore del corpo rispettivamente lungo le traiettorie del compito e lontano dal coordinamento sinergico.
Fino a cinque sopravvissuti a ictus subacuto completeranno le attività RTT sia con i controllori SA che TA.
H1 sarà considerato supportato se la coppia applicata soddisfa i requisiti definiti dalla legge di controllo e i criteri di fattibilità sono soddisfatti per i controllori TA e SA in due pazienti consecutivi.
Obiettivo 2: determinare la fattibilità dei controllori e quantificare il cambiamento nel coordinamento congiunto durante l'intervento di 3 settimane.
H2a: un intervento di 3 settimane è fattibile con entrambi i controllori come visto da (1) sicurezza del paziente e (2) abilità per i controllori TA e SA di muovere le articolazioni della parte superiore del corpo verso le traiettorie desiderate per le attività 3D RTT evitando sinergiche coordinamento compensativo.
H2b: il sistema robotico traccerà accuratamente le sinergie articolari nei pazienti con ictus acuto prima e dopo un intervento di 3 settimane, rivelando qualsiasi cambiamento nelle strategie compensative.
Saranno reclutati due sopravvissuti a ictus acuto.
I partecipanti saranno assegnati al controller TA o SA e completeranno ripetizioni elevate di compiti di raggiungimento una volta al giorno indossando l'esoscheletro Harmony per tre settimane.
I dati cinematici e cinetici congiunti saranno registrati dal sistema robotico in tutte le sessioni.
I dati cinematici verranno registrati anche nelle sessioni di valutazione prima e dopo l'intervento di 3 settimane in due modalità: robot in modalità a coppia zero e utilizzando un sistema di tracciamento del movimento a infrarossi.
Le sinergie congiunte saranno valutate per i due pazienti con ictus acuto prima e dopo un intervento di tre settimane.
Le ipotesi saranno considerate supportate se esiste un tasso di errore accettabilmente basso tra le misurazioni cinematiche del sistema robotico e il sistema di motion capture.
Nuovi programmi di riabilitazione che migliorano le prestazioni funzionali degli arti superiori hanno il potenziale per influenzare l'ADL dei veterani e migliorare la loro vocazione, attività ricreative e qualità generale della vita.
Nuovi programmi di riabilitazione che migliorano la funzione degli arti superiori hanno il potenziale per avere un impatto sulle ADL dei veterani e migliorare la loro vocazione, attività ricreative e qualità generale della vita.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
di età superiore ai 18 anni,
avere un punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore di 29-42 per moderatamente compromesso (obiettivo 1) o 0-28 per gravemente compromesso (obiettivo 1 e 2),
avere dimensioni del corpo entro i limiti del sistema Harmony
ha subito un ictus negli ultimi 1-6 mesi (obiettivo 1) o 1 settimana (obiettivo 2)
Criteri di esclusione:
ictus ricorrente,
condizioni cardiovascolari, ortopediche o neurologiche instabili,
una storia di sequestro,
notevoli deficit comunicativi,
grave dolore articolare dell'arto superiore o limitazioni che limiterebbero la loro capacità di completare i protocolli,
funzione cognitiva o linguistica inadeguata per consentire o partecipare e (7) nessun numero di telefono o indirizzo postale stabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione clinica della funzionalità degli arti superiori Intervallo da 0 a 66 - 0 è compromessa, 66 non è compromessa
3 settimane
Variazione rispetto al basale Action Research Arm Test (ARAT) a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione clinica della funzionalità degli arti superiori Intervallo da 0 a 57 0 è compromessa, 57 non è compromessa
3 settimane
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
A4631-P
RZ004631 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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