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Uno studio che valuta KB707 per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici

14 maggio 2025 aggiornato da: Krystal Biotech, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di escalation ed espansione della dose di KB707 in soggetti con tumori maligni di tumori solidi localmente avanzati o metastatici

KB707-01 è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di incremento ed espansione della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di KB707 negli adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che sono progrediti con la terapia standard, non possono tollerare lo standard di cura terapia, terapia standard rifiutata o per i quali non esiste una terapia standard. In questo studio, i pazienti riceveranno KB707 tramite iniezione intratumorale diretta (IT) in tumori solidi per valutare la sicurezza e la tollerabilità nonché l'efficacia preliminare del trattamento in monoterapia con KB707.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

KB707 è un virus herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato progettato per stimolare una risposta immunitaria antitumorale attraverso la produzione di citochine. Questo è uno studio clinico first-in-human (FIH) per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la biodistribuzione, la diffusione e l'efficacia preliminare di KB707 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati e/o refrattari. Lo studio includerà una parte di aumento della dose per il singolo agente KB707 e una parte di espansione per valutare ulteriormente il singolo agente KB707 a una dose determinata dai dati preliminari nella fase di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Rancho Santa Margarita, California, Stati Uniti, 92688
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yvonne LaFary, RN
          • Numero di telefono: (317) 278-5613
          • Email: ylafary@iu.edu
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lisa Lange CCTRO Director
          • Numero di telefono: 313-556-8106
          • Email: llange3@hfhs.org
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center / Atlantic Health System
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine-New York-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
          • Anna C Pavlick, DO
          • Numero di telefono: 646-962-6444
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Cancer Answer Line
          • Numero di telefono: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di un tumore solido localmente avanzato o metastatico e l'individuo è progredito con la terapia standard di cura, non può tollerare la terapia standard di cura, ha rifiutato la terapia standard di cura o non esiste una terapia standard di cura.
  • Età 18 anni o più al momento del consenso informato
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Avere almeno un tumore misurabile e iniettabile accessibile mediante somministrazione transcutanea

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente terapia oncologica (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica) o uso di un agente sperimentale o di un dispositivo sperimentale entro 21 giorni o 5 emivite prima della somministrazione della prima dose di KB707, a seconda di quale sia più breve
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento in studio e fino a tre mesi dopo l'ultima dose di KB707
  • Avere una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana positiva (HIV 1/2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti da 1 a 4
Escalation della dose e coorti di espansione: monoterapia KB707 in soggetti con tumori solidi.
Biologico: KB707
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Sperimentale: Coorte 5
Coorte di espansione della dose: KB707 somministrato in combinazione con opdual in circa 100 soggetti con melanoma avanzato.
Biologico: KB707
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Droga: Opdualag
Doppia immunoterapia (inibitori del checkpoint immunitario PD-1 e LAG-3)
Sperimentale: Coorte 6
Coorte di espansione della dose: KB707 somministrato in combinazione con Keytruda in circa 100 soggetti con melanoma avanzato.
Biologico: KB707
Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Droga: Keytruda ® (pembrolizumab)
Immunoterapia (inibitore del checkpoint immunitario PD-1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi (AE)
fino a 36 mesi
Percentuale di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutare se le dosi testate includono la dose massima tollerata (MTD) di KB707 sulla base dei dati sulla sicurezza e sulla risposta raccolti durante la parte di aumento della dose dello studio
fino a 36 mesi
Percentuale del tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Percentuale di ORR
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krystal Biotech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB707-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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