- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05971771
Studio per valutare l'impatto dell'integratore alimentare sulla salute del sonno
24 luglio 2023 aggiornato da: Pharmanex
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo per valutare l'impatto dell'integrazione del sonno sulla salute del sonno
Il sonno è essenziale per la salute e il benessere.
L'interruzione del sonno può verificarsi a causa di stress emotivo, età avanzata, squilibrio ormonale, farmaci e molte altre cause, alcune delle quali sono attualmente sconosciute.
La maggior parte dei prodotti farmaceutici per il sonno induce artificialmente la sedazione senza fornire un sonno di qualità.
Pertanto, esiste la necessità di un integratore alimentare sicuro per promuovere e sostenere un sonno sano che incoraggi un sonno ristoratore.
Questo studio esaminerà l'efficacia, la tolleranza e la sicurezza del supplemento del sonno rispetto a un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zoe D Diana, MD
- Numero di telefono: 336-841-2040
- Email: zdraelos@northstate.net
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 20 e 60 anni al momento del consenso informato.
- Il BMI al basale registrato è ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2.
- Un punteggio di 5 o superiore nel Pittsburgh Sleep Quality Index.
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Disposto a mantenere una dieta e un'attività fisica coerenti durante il periodo di studio.
- Disposto a limitare il consumo di alcol a ≤14 drink a settimana, non più di 4 drink alla volta e non più di 1 drink entro 4 ore prima di coricarsi.
- Disposto a limitare il consumo di caffeina a non più di 4 porzioni al giorno e niente caffeina entro 6 ore prima di coricarsi.
Criteri di esclusione:
- Non poteva o non voleva partecipare allo studio clinico.
- Assunzione di integratori alimentari per il sonno o lo stress nei 6 mesi precedenti.
- Hanno ricevuto un trattamento non farmacologico per i disturbi del sonno (es. Terapia cognitivo comportamentale, terapia relazionale) nei 6 mesi precedenti
- Qualsiasi allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel supplemento.
- Procedura chirurgica pianificata durante il corso dello studio.
- Ha usato nicotina negli ultimi 6 mesi.
- Avere un grave disturbo psichiatrico come determinato dal Mini International Neuropsychiatric Inventory
- Una storia di sonno non convenzionale, un disturbo del sonno diagnosticato o una condizione medica cronica che potrebbe influenzare i livelli di energia/affaticamento.
- Consumare più di 400 mg di caffeina al giorno nelle ultime 2 settimane.
- Usato farmaci psicotropi, stimolanti, cannabis, prodotti farmaceutici non registrati o sostanze illecite nelle ultime 4 settimane.
- A rischio di abuso di droghe o alcol
- Usato qualsiasi aiuto per dormire nelle ultime 2 settimane.
- Impiegato nel lavoro su turni notturni o su turni di rotazione
- Saranno escluse le donne attualmente incinte, che allattano, che stanno pianificando una gravidanza o che non desiderano utilizzare una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico.
- Individui che dormono più di 10 ore.
- Di solito fai un pisolino durante il giorno.
- Coloro che pianificano viaggi o vacanze durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Active: integratore per il sonno a base di magnesio ed estratto di zafferano
Polvere che deve essere miscelata in 3 once. di acqua, 30-60 minuti prima di coricarsi
|
Estratto di zafferano da 14 mg e citrato di magnesio da 250 mg che è una polvere che viene mescolata in 3-4 once di acqua e consumata 30-60 minuti prima di andare a letto
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ovvero 2 softgel da assumere con acqua, 30-60 minuti prima di andare a letto.
|
Due softgel da assumere con acqua da consumare circa 30-60 minuti prima di coricarsi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto all'indice di qualità del sonno di base
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
|
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh convalidato (0-21, un numero più alto indica una qualità inferiore)
|
Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
|
Variazione rispetto alla durata e alla qualità del sonno di base dal diario
Lasso di tempo: Basale e giornaliero per 28 giorni
|
Cambia dalla linea di base con Daily Sleep Diary
|
Basale e giornaliero per 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto alla scala dello stress percepito al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
|
Variazione rispetto al basale con questionario sullo stress percepito convalidato
|
Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
|
Variazione dall'indice di gravità dell'insonnia al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
|
Variazione rispetto al basale utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia convalidato (0-28, un numero più alto indica un'insonnia più grave)
|
Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
|
Variazione rispetto al basale nel sonno ristoratore misurata dal questionario sul sonno ristoratore (RSQ)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
|
Variazione rispetto al basale utilizzando il questionario sul sonno ristoratore misurato dal questionario sul sonno ristoratore (RSQ), che è una scala/domanda a 9 elementi che valuta i sintomi nell'ultima settimana.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un sonno ristoratore migliore
|
Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
|
Cambiamento di umore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
|
Il cambiamento rispetto al basale utilizzando il profilo abbreviato degli stati dell'umore (POMS) è un questionario ampiamente utilizzato di 24 elementi e quattro scale.
I numeri totali vanno da 0-per niente a 4-molto forte
|
Basale, giorno 1, giorno 7, giorno 28
|
Modifica rispetto alla linea di base negli attributi della pelle
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 28
|
Variazione rispetto al basale degli attributi della pelle utilizzando una scala da 1 a 5 (da 1 fortemente in disaccordo a 5 fortemente d'accordo) con questionario riguardante l'aspetto della pelle (giovinezza, luminosità, uniformità, idratazione, ecc.)
|
Basale, giorno 7 e giorno 28
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della misurazione della pressione arteriosa diastolica (misura di sicurezza)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
|
Variazione rispetto ai cambiamenti della pressione arteriosa diastolica basale utilizzando lo sfigmomanometro
|
Basale e giorno 28
|
Modifica della misurazione della pressione arteriosa sistolica (misura di sicurezza)
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
|
Variazione rispetto ai cambiamenti della pressione arteriosa sistolica basale utilizzando lo sfigmomanometro
|
Basale e giorno 28
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e Giorno Giorno 28
|
variazione rispetto al basale del peso corporeo misurato in libbre
|
Basale e Giorno Giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCS-7-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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