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XPO-1 in combinazione con RCHOP per linfoma DH/TH

2 agosto 2023 aggiornato da: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Studio clinico prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, di fase II dell'inibitore di XPO-1 Selinexor in combinazione con il regime RCHOP nel trattamento del linfoma a cellule B a doppio colpo/triplo colpo

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di Selinexor in combinazione con RCHOP nel trattamento di prima linea di pazienti con linfoma DH o TH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e monocentrico che valuta il trattamento di prima linea del linfoma DH o TH con Selinexor in combinazione con RCHOP. Ci sono tre fasi: screening, trattamento e periodo di follow-up. Il periodo di screening era di 28 giorni prima della prima dose. Periodo di trattamento: i soggetti arruolati sono stati trattati con Selinexor in combinazione con RCHOP ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli fino a quando l'efficacia di SD o PD, la tossicità del farmaco è diventata intollerabile, la revoca del consenso del soggetto, la morte o la continuazione della chemioterapia ritenuta inadatta dal investigatore. Per valutare l'efficacia durante il trattamento sono stati utilizzati i criteri Lugano2014. Durante l'esperimento sono stati osservati dati oggettivi sul tasso effettivo, sulla sicurezza e sulla sopravvivenza. Dopo l'interruzione del trattamento o il completamento di 6 cicli di trattamento, i soggetti sono entrati nel periodo di follow-up, durante il quale è stata eseguita la valutazione dell'imaging (si raccomanda la TC avanzata nel sito focale) ai seguenti intervalli: una volta ogni 3 mesi per 2 anni, una volta ogni 6 mesi per 3-5 anni e una volta ogni 5 anni fino alla fine del periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhenjiang
      • Hangzhou, Zhenjiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontariato per partecipare a studi clinici
  2. Età: 18~75 (inclusi), maschio e femmina.
  3. Linfoma a cellule B di alto grado confermato istopatologicamente con riarrangiamento del gene MYC e BCL2 e/o BCL6.
  4. Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altra terapia antitumorale.
  5. Il punteggio ECOG è 0-2.
  6. ci deve essere almeno una lesione valutabile o misurabile che soddisfi i criteri Lugano2014.
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% all'esame della funzione cardiaca.
  9. Test di gravidanza nel siero negativo

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% all'esame della funzione cardiaca. 1) Linfoma misto (linfoma di Hodgkin + linfoma non Hodgkin), o DLBCL trasformato da linfoma non Hodgkin inerte, o linfoma della zona grigia (linfoma tra DLBCL e linfoma di Hodgkin), o linfoma inerte con riarrangiamento del gene MYC, BCL2, BCL6.
  2. noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  3. ha ricevuto una precedente terapia antitumorale
  4. Sta partecipando a un altro studio clinico o sta ricevendo il primo farmaco sperimentale meno di 4 settimane dopo il completamento del trattamento nello studio clinico precedente
  5. Aveva altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  6. La chirurgia maggiore è stata eseguita entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  7. La funzione cardiovascolare è instabile
  8. Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selinexor+RCHOP
Selinexor: 60 mg QW Rituximab: 375 mg/m2, d0 Vincristina: 4 mg, d1 Epirubicina: 75 mg/m2, d1 o Doxorubicina liposomiale: 35 mg/m2, d1 Ciclofosfamide: 750 mg/m2, d1 Prednisone: 100 mg, d1-5
Droga: Selinexor+RCHOP
XPO-1 inibitore selinexor in combinazione con RCHOP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data dell'ultimo giorno di trattamento
CR più PR
Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data dell'ultimo giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
AE e SAE
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Evento avverso ed evento avverso grave
Dalla data del primo giorno di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cong Li, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XRCHOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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