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MicroEnvironment Tumor Effects of Radiotherapy - Prova completa di valutazione radiobiologica (METEOR-CRATR)

7 novembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

MicroEnvironment Tumor Effects of Radiotherapy - Prova completa di valutazione radiobiologica (METEOR-CRATR)

Questo studio è uno studio longitudinale prospettico regolabile dinamicamente progettato per acquisire dati su campioni biologici (biopsia, sangue, chirurgia) e trattamento multimodale (imaging, dosimetria, clinica) prima, durante e dopo il trattamento con chemioradioterapia standard di cura (SOC) ( CRT) per pazienti con carcinoma cervicale e pancreatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Kian-Huat Lim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Hagemann, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Julie Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hua Li, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jessika Contreras, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Maggie Mullen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Carl DeSelm, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hyun Kim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cliff Robinson, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Albert Lai, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Philip Payne, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Doug Caruthers, M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Lei Liu, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Brooke Sanders, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Leslie Stuart Massad, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti trattati presso il Siteman Cancer Center che soddisfano i criteri di ammissibilità e firmano un consenso a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma dell'intenzione di ricevere radioterapia standard di cura con intento definitivo per una delle seguenti diagnosi:

    • Carcinoma cervicale localmente avanzato non resecabile (stadio FIGO IB3-IVA)
    • Carcinoma pancreatico localmente avanzato resecabile o non resecabile borderline (AJCC 8th ed stadio IB-IV)
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Almeno 18 anni
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Istologia non standard (come adenocarcinoma a piccole cellule per il cancro cervicale o carcinoma neuroendocrino per il cancro del pancreas)
  • Co-iscrizione a un altro studio terapeutico che esamini terapie non standard di qualsiasi tipo
  • Alterazioni dei parametri della coagulazione (INR > 1,5 x IULN o aPT > 1,5 x IULN) o disturbi noti della coagulazione che esporrebbero il paziente a un rischio elevato di acquisizione di campioni biologici
  • Qualsiasi altro problema che potrebbe precludere l'acquisizione sicura di campioni biologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cancro cervicale
  • Ai pazienti verranno raccolti sangue e tumore in vari momenti durante la partecipazione allo studio.
  • I pazienti verranno sottoposti a imaging standard di cura ottenuto in vari momenti e una risonanza magnetica con imaging a spettro di base di diffusione (DBSI) al termine della risonanza magnetica standard di cura.
Altro: Raccolta del tumore tramite biopsia

Cancro cervicale: pre-radioterapia, 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia, 3 settimane dopo l'inizio della radioterapia e recidiva.

Cancro al pancreas: radioterapia corporea pre-stereotassica, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

Altro: Raccolta del sangue

Cancro cervicale: pre-radioterapia, 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia, 3 settimane dopo l'inizio della radioterapia, 6 settimane dopo il completamento della radioterapia, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

Cancro al pancreas: radioterapia corporea pre-stereotassica, 6 settimane dopo il completamento della radioterapia, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia, intervento chirurgico (se applicabile) e recidiva

Dispositivo: Imaging a spettro base di diffusione (DBSI) Risonanza magnetica (MRI)

Cancro cervicale: stadiazione iniziale, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

Cancro al pancreas: stadiazione iniziale, simulazione della radioterapia corporea stereotassica (SBRT), 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

L'imaging verrà eseguito quando possibile.

Altri nomi:
  • RM DBSI
Altro: Tumore del pancreas
  • Ai pazienti verranno raccolti sangue e tumore in vari momenti durante la partecipazione allo studio.
  • I pazienti verranno sottoposti a imaging standard di cura ottenuto in vari momenti e una risonanza magnetica con imaging a spettro di base di diffusione (DBSI) al termine della risonanza magnetica standard di cura.
Altro: Raccolta del tumore tramite biopsia

Cancro cervicale: pre-radioterapia, 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia, 3 settimane dopo l'inizio della radioterapia e recidiva.

Cancro al pancreas: radioterapia corporea pre-stereotassica, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

Altro: Raccolta del sangue

Cancro cervicale: pre-radioterapia, 1 settimana dopo l'inizio della radioterapia, 3 settimane dopo l'inizio della radioterapia, 6 settimane dopo il completamento della radioterapia, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

Cancro al pancreas: radioterapia corporea pre-stereotassica, 6 settimane dopo il completamento della radioterapia, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia, intervento chirurgico (se applicabile) e recidiva

Dispositivo: Imaging a spettro base di diffusione (DBSI) Risonanza magnetica (MRI)

Cancro cervicale: stadiazione iniziale, 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

Cancro al pancreas: stadiazione iniziale, simulazione della radioterapia corporea stereotassica (SBRT), 12 settimane dopo il completamento della radioterapia e recidiva.

L'imaging verrà eseguito quando possibile.

Altri nomi:
  • RM DBSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del microambiente tumorale
Lasso di tempo: Dall'inizio del follow-up fino al completamento del follow-up (stimato in 5 anni)
I modelli a effetti misti lineari generalizzati verranno utilizzati per la prima volta per catturare i cambiamenti nei valori longitudinali di un singolo risultato del test nel tempo per un dato campione biologico. Verranno utilizzati effetti casuali per descrivere la correlazione di misure ripetute sullo stesso soggetto nel tempo.
Dall'inizio del follow-up fino al completamento del follow-up (stimato in 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cliff Robinson, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202307103
  • U54CA274318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno presentati a convegni scientifici e pubblicati su riviste. I dati genomici a livello individuale e aggregati saranno depositati/resi disponibili tramite GEO e SRA. Include dati di sequenza, trascrittomica, epigenomica ed espressione genica. Spettri di massa grezzi e dati proteomici non elaborati saranno condivisi attraverso meccanismi di pubblicazione. Utilizzerà PRIDE e ProteomeEXchange per condividere le identificazioni delle proteine ​​e le prove spettrali. METEOR-BLST collaborerà con i centri ROBIN per condividere le competenze, la comunicazione dei dati e la scoperta della biologia delle radiazioni. I dati generati in questa proposta saranno condivisi con la comunità scientifica soggetta a NIH e regolamenti istituzionali. BLST gestirà e assisterà nella diffusione dei dati omici generati. I dati NIMS saranno depositati presso MetaboLights. I dati di imaging basati su CODEX saranno file supplementari all'interno dei manoscritti. I dati elaborati saranno disponibili tramite CIELO. Gli organismi modello generati saranno distribuiti liberamente o depositati in un deposito/centro di stoccaggio.

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla data di accettazione della pubblicazione iniziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I progressi scientifici e le pubblicazioni saranno pubblicati sul sito web di METEOR. I rispettivi dipartimenti dei PI e dei co-I gestiscono anche siti web in cui sono pubblicate informazioni e collegamenti sul lavoro degli investigatori. I PI e i co-I hanno inoltre siti web di laboratorio in cui sono pubblicati riassunti dei progressi scientifici sui progetti e interessi di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Raccolta del tumore tramite biopsia

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