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Stimolazione transcutanea del nervo tibiale per vescica iperattiva idiopatica

6 settembre 2023 aggiornato da: Ece Cinar, Ege University

L'efficacia della stimolazione transcutanea del nervo tibiale sui sintomi della vescica iperattiva e sulla qualità della vita nelle donne con vescica iperattiva idiopatica

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo sui sintomi della vescica iperattiva nelle donne con vescica iperattiva idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva idiopatica è definita la presenza di un senso di urgenza con o senza accompagnamento di incontinenza urinaria senza patologia organica o infezione urinaria. La sua prevalenza è stata segnalata tra il 7,7 e il 31% nelle donne. In questo studio prospettico controllato randomizzato, miriamo a valutare l'efficacia della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo sui sintomi della vescica iperattiva nelle donne con vescica iperattiva idiopatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University School of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ece Cinar, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yesim Akkoc, MD
        • Sub-investigatore:
          • Esra Cansu Selbes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmet Ozgur Yeniel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gokay Celtik, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Validazione del questionario sulla vescica iperattiva Questionario dello studio 8 punteggi superiori a 11.
  • Livelli di residui post minzionali inferiori a 100 ml.
  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di chirurgia pelvica
  • Prolasso degli organi pelvici di grado 2 o superiore.
  • Infezione del tratto urinario in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale più allenamento della vescica
I pazienti riceveranno la stimolazione del nervo tibiale transcutaneo per 30 minuti, due volte a settimana, per 6 settimane. L'applicazione verrà effettuata in ambiente ambulatoriale, utilizzando elettrodi di superficie monouso.
Comportamentale: Allenamento della vescica
L'allenamento della vescica ha 4 componenti, educando il paziente sull'anatomia, il controllo dell'assunzione di liquidi, le contrazioni muscolari del pavimento pelvico e aumentando l'intervallo tra le visite al bagno
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
Verrà utilizzato un dispositivo di elettroterapia combinato in grado di applicare la stimolazione nervosa elettrica transcutanea. Ogni sessione durerà 30 minuti. Il paziente visiterà l'ospedale due volte a settimana per 6 settimane. Verrà applicata una corrente elettrica di 0-50 ampere con una frequenza di 20 herz e una durata di 200 micro secondi utilizzando elettrodi di superficie 50x50 mm. Lo scopo è quello di creare una sensazione di formicolio senza provocare alcun dolore al nervo tibiale, a livello della caviglia.
Altro: Allenamento della vescica
i pazienti riceveranno solo il programma educativo di routine che viene dato a ogni paziente con sindrome della vescica iperattiva idiopatica. Ciò include l'educazione sull'anatomia del sistema urinario, la motivazione del paziente e frequenti visite al bagno al fine di evitare l'incontinenza con un aumento graduale tra ogni visita al bagno.
Comportamentale: Allenamento della vescica
L'allenamento della vescica ha 4 componenti, educando il paziente sull'anatomia, il controllo dell'assunzione di liquidi, le contrazioni muscolari del pavimento pelvico e aumentando l'intervallo tra le visite al bagno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della minzione
Lasso di tempo: 1 giorno
La frequenza della minzione verrà registrata utilizzando un diario della vescica. La frequenza della minzione sarà messa in discussione prima e dopo il periodo di studio.
1 giorno
Gravità dei sintomi della vescica iperattiva. Questionario per lo studio di convalida del questionario sulla vescica iperattiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo questionario valuta la gravità dei sintomi della vescica iperattiva in 8 voci. Ogni item ha un punteggio da 0 a 5. Punteggi più alti denotano una peggiore gravità dei sintomi. Il punteggio massimo è 40. Un punteggio superiore a 11 denota la presenza di sintomi di vescica iperattiva. Il questionario riceverà risposta prima e dopo il periodo di trattamento.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita. Questionario sulla qualità della vita di King
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo questionario comprende un totale di 19 domande che valutano la qualità generale della vita e anche domande relative ai sintomi urinari. Il punteggio massimo è 100 e punteggi più alti denotano livelli inferiori di qualità della vita. Il questionario riceverà risposta prima e dopo il periodo di trattamento.
1 giorno
Grado di soddisfazione per il trattamento. Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Dopo il completamento del periodo di studio, ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro livelli di soddisfazione per il trattamento ricevuto su una scala analogica visiva.
1 giorno
Questionario sull'impatto dell'incontinenza-7.
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo questionario a 7 voci valuta l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana dei pazienti. Il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti denotano risultati peggiori. Il questionario riceverà risposta prima e dopo il periodo di trattamento.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ece Cinar, MD, Ege University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ege 19-12.3/5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Può essere condiviso quando richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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