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Riflessologia plantare e indice del dolore e della caviglia brachiale

28 maggio 2025 aggiornato da: Elif BUDAK ERTÜRK, Baskent University

L'effetto della riflessologia plantare sul dolore e sul livello dell'indice caviglia-brachiale nei pazienti con arteriopatia periferica

Questo studio controllato randomizzato mirava a determinare l'effetto della riflessologia plantare sul livello del dolore e dell'indice brachiale della caviglia in pazienti con malattia delle arterie periferiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con PAH possono avvertire dolore alle gambe, crampi, dolore o sintomi dolorosi (claudicatio) all'anca, alla coscia o al polpaccio della gamba, insieme a movimenti compulsivi come camminare. Si dice che la riflessologia abbia effetti come la protezione dell'integrità dei tessuti dei piedi, l'aumento del turgore cutaneo, la riduzione del dolore neuropatico e l'aumento del flusso sanguigno periferico. Per questo motivo, questo studio mirava a determinare l'effetto della riflessologia plantare sul livello del dolore e dell'indice caviglia brachiale nei pazienti con malattia delle arterie periferiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Tacchino
        • Baskent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni con PAH;
  • assenza di fratture o ferite aperte in entrambe le estremità inferiori;
  • assenza di amputazione unilaterale o bilaterale degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • avere un'infezione acuta con febbre;
  • richiede una condizione chirurgica acuta
  • sottoposti a intervento chirurgico di bypass femorale-popliteo
  • Avere un problema di comunicazione verbale come l'Alzheimer o la demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceve due sessioni di riflessologia.
Procedura: Riflessologia
La riflessologia è un metodo che crea effetti nervosi, ormonali ed energetici nel corpo utilizzando pressioni, sfregamenti e stiramenti applicati con speciali tecniche di mani e dita ai punti riflessi corrispondenti a tutte le parti, organi e sistemi del corpo nelle orecchie, mani e piedi
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve cure di routine e non verrà eseguito alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Verranno applicate due sessioni di riflessologia entro una settimana e verranno effettuate 4 misurazioni. •Baseline (prima della prima seduta di riflessologia), •Dopo la prima seduta di riflessologia, •Prima della seconda seduta di riflessologia, •Dopo la seconda seduta di riflessologia
La scala numerica di valutazione del dolore include valori che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore)
Verranno applicate due sessioni di riflessologia entro una settimana e verranno effettuate 4 misurazioni. •Baseline (prima della prima seduta di riflessologia), •Dopo la prima seduta di riflessologia, •Prima della seconda seduta di riflessologia, •Dopo la seconda seduta di riflessologia
Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: Verranno applicate due sessioni di riflessologia entro una settimana e verranno effettuate 4 misurazioni. •Baseline (prima della prima seduta di riflessologia), •Dopo la prima seduta di riflessologia, •Prima della seconda seduta di riflessologia, •Dopo la seconda seduta di riflessologia
L'indice caviglia-brachiale è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata alla caviglia e quella misurata all'arteria brachiale.
Verranno applicate due sessioni di riflessologia entro una settimana e verranno effettuate 4 misurazioni. •Baseline (prima della prima seduta di riflessologia), •Dopo la prima seduta di riflessologia, •Prima della seconda seduta di riflessologia, •Dopo la seconda seduta di riflessologia
Questionario sull'alterazione della deambulazione
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 giorni di seconda seduta di riflessologia
Il "Walking Impairment Questionnaire" è uno strumento di autovalutazione che valuta la distanza e la capacità di camminare. Mentre le prime 7 domande dello strumento costituiscono la parte in cui si valutano singolarmente claudicatio e diagnosi differenziale, i successivi 14 item vengono valutati da 0 (non si può fare, molto difficile) a 4 (nessuna difficoltà) sulla scala Likert. Le sottoscale della distanza percorsa, della velocità di camminata e del salire le scale della scala vengono valutate valutando i pesi di ciascuna domanda e i punteggi totali e di sottoscala vengono calcolati e valutati tra 0 e 100 punti. Un punteggio basso indica scarse prestazioni di camminata.
Basale, dopo 2 giorni di seconda seduta di riflessologia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di saturazione dell'ossigeno nelle dita dei piedi
Lasso di tempo: Verranno applicate due sessioni di riflessologia entro una settimana e verranno effettuate 4 misurazioni. •Baseline (prima della prima seduta di riflessologia), •Dopo la prima seduta di riflessologia, •Prima della seconda seduta di riflessologia, •Dopo la seconda seduta di riflessologia
Il livello di saturazione dell'ossigeno viene misurato con la pulsossimetria. Questo metodo utilizzato per esaminare la saturazione di ossigeno in varie parti del corpo.
Verranno applicate due sessioni di riflessologia entro una settimana e verranno effettuate 4 misurazioni. •Baseline (prima della prima seduta di riflessologia), •Dopo la prima seduta di riflessologia, •Prima della seconda seduta di riflessologia, •Dopo la seconda seduta di riflessologia
Tasso di partecipanti Livello di edema
Lasso di tempo: Verranno applicate due sessioni di riflessologia entro una settimana e verranno effettuate 4 misurazioni. •Baseline (prima della prima seduta di riflessologia), •Dopo la prima seduta di riflessologia, •Prima della seconda seduta di riflessologia, •Dopo la seconda seduta di riflessologia
Tasso di partecipanti Il livello di edema viene misurato dalla caviglia e dal polpaccio con un metro a nastro.
Verranno applicate due sessioni di riflessologia entro una settimana e verranno effettuate 4 misurazioni. •Baseline (prima della prima seduta di riflessologia), •Dopo la prima seduta di riflessologia, •Prima della seconda seduta di riflessologia, •Dopo la seconda seduta di riflessologia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baskent University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elif BUDAK ERTÜRK, PhD, RN, Baskent University Faculty of Health Science Department of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA23-152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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