Efficacia e sicurezza della terapia con luce nel vicino infrarosso per la malattia di Alzheimer
31 agosto 2023 aggiornato da: Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.
Esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia con luce nel vicino infrarosso per la malattia di Alzheimer.
Ogni soggetto sarà numerato e verrà stabilita la sua cartella clinica.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo per 30 minuti al giorno (5-6 giorni a settimana) per 4 mesi mentre il gruppo di trattamento è con impostazioni attive e il gruppo di controllo è con impostazioni fittizie. Le visite di follow-up saranno essere condotto a 2 mesi, 4 mesi e 2 mesi dopo il trattamento.
Ad ogni follow-up sono stati osservati la valutazione della scala, il sangue, la risonanza magnetica e l'EEG
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Rehabilitation hospital affiliated National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
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Sichuan
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Chongqing, Sichuan, Cina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età per la registrazione è 50-85 anni, maschio o femmina.
- Il punteggio MMSE < 26 punti può essere utilizzato per completare la valutazione della scala.
- I pazienti che non assumono farmaci e che assumono farmaci psicotropi o per il miglioramento cognitivo devono avere una dose stabile per almeno 12 settimane prima dello studio e rimanere la stessa per tutta la durata del trattamento.
- Accettare di partecipare alla sperimentazione clinica, essere disposti a mantenere il piano di trattamento originale durante la sperimentazione e aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- La risonanza magnetica ha mostrato segni di anomalie diverse dalla malattia di Alzheimer, come infarto cerebrale in siti chiave e grave leucodistrofia (Fezakas> Livello 3).
- Esistono controindicazioni alla scansione MRI, come impianti metallici, claustrofobia, ecc.
- Una storia di ictus o convulsioni.
- Fotosensibile alla luce solare o visibile, eczema o aumentata sensibilità della pelle nel sito di trattamento.
- Grave compromissione della vista o dell'udito.
- Dipendenza da alcol, dipendenza da droghe o altre droghe o tendenza alla dipendenza.
- Durante lo studio, i soggetti erano incinti, stavano allattando o stavano pianificando una gravidanza.
- Lui/lei sta attualmente partecipando ad un altro studio relativo al trattamento dell'AD.
- I ricercatori pensano che i partecipanti non possano essere inclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di trattamento
impostazione attiva
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Il trattamento è stato eseguito una volta al giorno, 5-6 volte a settimana per 16 settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
impostazione fittizia
|
Il trattamento è stato eseguito una volta al giorno, 5-6 volte a settimana per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in ADAS-cog
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sezione cognitiva, ADAS-Cog；Più alto è il punteggio, peggiore è.
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8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel MMSE
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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(Mini-Mental State Examination, MMSE; Più alto è il punteggio, meglio è.
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8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'ALFF
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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L'ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza, ALFF; L'aumento di ALFF indica che l'eccitabilità e il metabolismo neuronale sono migliorati, mentre la diminuzione di ALFF indica che l'attività spontanea neuronale è inibita.
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8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel MOCA
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Montreal Cognitive Assessment, MoCA；Più alto è il punteggio, meglio è.
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8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale in ADCS-CGIC
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer: impressione globale clinica del cambiamento, ADCS-CGIC
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8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'ADCS-ADL
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività della Daily Living Scale, ADCS-ADL; Maggiore è il punteggio, meglio è.
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8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'NPI
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Inventario Neuropaychiatico, NPI; Maggiore è il punteggio, peggio.
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8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'HAMD
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Scala della depressione di Hamilton, HAMD; Più alto è il punteggio, peggio è.
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8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Livelli di amiloide e tau Aβ
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Si ritiene che le proteine plasmatiche Aβ e Tau siano correlate alla patogenesi dell'AD; Più basso è il livello di proteine, meglio è.
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8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Imaging a risonanza magnetica, MRI; Verranno osservati il volume del cervello, il volume dell'ippocampo e i collegamenti tra le regioni del cervello.
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8 settimane, 16 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ping Ze Lv, Rehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical Aids
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018YFC2001700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .