Effetto delle bevande energetiche orali preoperatorie rispetto al materasso riscaldante sulla temperatura corporea durante l'anestesia spinale-epidurale combinata per il parto cesareo elettivo.
17 gennaio 2026 aggiornato da: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Effetto delle bevande energetiche orali preoperatorie rispetto al materasso riscaldante sulla temperatura corporea durante l'anestesia spinale-epidurale combinata per il parto cesareo elettivo: uno studio randomizzato di non inferiorità.
Non è noto quale sia la soluzione migliore per la protezione termica intraoperatoria, il materasso riscaldante o le bevande funzionali orali preoperatorie nel taglio cesareo elettivo.
Abbiamo intenzione di condurre uno studio randomizzato di non inferiorità per chiarire questo problema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Department of Anesthesiology, Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, People's Republic of China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte con un solo feto;
- Stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Disponibilità a sottoporsi a parto cesareo elettivo secondo CSEA;
- Un'età di 20-40 anni;
- Un indice di massa corporea (BMI) di 19-30 kg·m-2;
- Un'età gestazionale di 38-40 settimane.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla CSEA;
- Una diagnosi di svuotamento gastrico ritardato, iperemesi gravidica fino alla fine della gravidanza o consumo di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico;
- Temperatura corporea preoperatoria >38°C o <36°C o uso di farmaci che influenzano la temperatura corporea;
- Gravidanza associata a diabete, ipertensione o disturbi metabolici (ad esempio ipotiroidismo o ipertiroidismo);
- Malattie dell'orecchio (ad es. otite media, perforazione della membrana timpanica, ecc.) che influenzano la misurazione della temperatura dell'orecchio.
- Pazienti che erano sottoposti contemporaneamente ad altri interventi (ad esempio, rimozione di fibromi uterini e cisti ovariche) o che avevano avuto una durata dell'intervento superiore a 1,5 ore;
- Pazienti con trasfusione di sangue o trasfusione di sangue autologo durante l'intervento;
- Pazienti che non hanno ricevuto l'anestetico specificato nel protocollo;
- Pazienti che non hanno bevuto bevande energetiche adeguate come prescritto prima dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo materassi riscaldanti
Dalla fine dell'anestesia, è stata utilizzata una matrice riscaldante a 40 ℃ per l'isolamento fino alla fine dell'intervento.
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Dalla fine dell'anestesia, è stata utilizzata una matrice riscaldante a 40 ℃ per mantenersi al caldo fino alla fine dell'intervento.
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Sperimentale: gruppo di bevande funzionali orali
I pazienti hanno bevuto bevande energetiche (Red Bull®) 250 ml circa 2-2,5 ore prima dell'intervento.
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I pazienti hanno bevuto bevande energetiche (Red Bull®) 250 ml circa 2-2,5 ore prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della temperatura interna
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e ogni 10 minuti durante l'operazione fino alla fine dell'operazione.
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Il valore minimo della temperatura auricolare intraoperatoria meno la temperatura auricolare basale preoperatoria.
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Prima dell'operazione e ogni 10 minuti durante l'operazione fino alla fine dell'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della nausea nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'anestesista osserva la dettatura combinata del paziente.
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Intraoperatorio
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L'incidenza del vomito nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'anestesista osserva la dettatura combinata del paziente
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Intraoperatorio
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ipotensione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di partecipanti con riduzione della pressione arteriosa sistolica >20% del valore basale o pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg prima del parto
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Intraoperatorio
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Eccesso di base del sangue dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 30 secondi dopo la consegna
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eccesso di base del sangue dell'arteria ombelicale fetale
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30 secondi dopo la consegna
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Cambiamenti della temperatura cutanea
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e ogni 10 minuti durante l'operazione fino alla fine dell'operazione.
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Il valore minimo della temperatura cutanea intraoperatoria meno la temperatura cutanea basale preoperatoria.
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Prima dell'operazione e ogni 10 minuti durante l'operazione fino alla fine dell'operazione.
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L'incidenza dei brividi nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'anestesista osserva la dettatura combinata del paziente
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFY2023-MZ8-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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