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Effetto della mobilità toracica rispetto agli esercizi di stabilizzazione lombopelvica su pazienti con instabilità cronica della caviglia

27 agosto 2023 aggiornato da: Yeditepe University

Effetto della mobilità toracica rispetto agli esercizi di stabilizzazione lombopelvica sulla flessibilità degli arti inferiori, sull'equilibrio dinamico e sulla propriocezione in pazienti con instabilità cronica della caviglia

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia della mobilità toracica rispetto agli esercizi di stabilizzazione lombopelvica combinati con esercizi di rafforzamento della caviglia con fascia resistiva su pazienti con instabilità cronica della caviglia in termini di flessibilità degli arti inferiori, propriocezione ed equilibrio dinamico. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi come gruppo Mobilità toracica (n=15) e gruppo Stabilità lombopelvica (n=15). Oltre ai programmi di esercizi (2 volte a settimana, durata di 8 settimane), a entrambi i gruppi sono stati assegnati esercizi di rafforzamento della caviglia a casa.(3 serie/10 ripetizioni, 3 volte/settimana)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia della mobilità toracica rispetto agli esercizi di stabilizzazione lombopelvica combinati con esercizi di rafforzamento della caviglia con fascia resistiva su pazienti con instabilità cronica della caviglia in termini di flessibilità degli arti inferiori, propriocezione ed equilibrio dinamico. Lo studio è stato condotto presso Noi Physio Pilates Studio a Istanbul tra novembre 2022 e gennaio 2023 per 8 settimane. Sono stati inclusi 30 volontari con instabilità cronica della caviglia secondo il Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT). Il valore limite per il test CAIT è stato determinato come 27. I partecipanti che hanno ricevuto 27 o meno di questo valore sono stati inclusi nello studio. Tutti i partecipanti avevano ragione dominante. La flessibilità degli arti inferiori è stata valutata con l'Active Straight Leg Raise Test, la propriocezione (anca, ginocchio, caviglia) è stata valutata con il Joint Position Sense Test utilizzando un goniometro elettronico. Angoli determinati per giunti; angolo di flessione dell'anca pari a 75°, angolo di flessione del ginocchio pari a 50° e dorsiflessione della caviglia pari a 10°, flessione plantare pari a 40°. Il test dell'equilibrio Y (anteriore, posterolaterale, posteromediale) è stato utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico. 30 partecipanti sono stati divisi in due gruppi: gruppo di mobilità toracica e gruppo di stabilità lombopelvica. Ad entrambi i gruppi sono stati somministrati esercizi di rafforzamento della caviglia (dorsiflessione, flessione plantare, inversione ed eversione) con fascia resistiva. Gli esercizi a casa sono stati eseguiti 3 giorni a settimana per un totale di 3 serie da 10 ripetizioni. È stato assegnato il gruppo di mobilità toracica; estensione toracica su foam roller, rotazione toracica laterale, rotazione toracica quadrupede, squat con estensione e rotazione. È stato prescritto il gruppo di stabilizzazione lombopelvica; ponte con gamba alternata, ponte a gamba singola, inginocchiamento su quattro punti con estensione del braccio e della gamba, plank laterale sul braccio anteriore con ginocchio flesso (destro, sinistro), seduta su una Swiss Ball e flessione dell'anca. Le sessioni duravano circa 50 minuti e il programma di esercizi era programmato due volte a settimana per 8 settimane, 16 sessioni in totale. Ad entrambi i gruppi sono stati somministrati esercizi di rafforzamento della caviglia (dorsiflessione, flessione plantare, inversione ed eversione) con fascia resistiva. Gli esercizi a casa sono stati eseguiti 3 giorni a settimana per un totale di 3 serie da 10 ripetizioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Tacchino
        • Noi Physio Pilates Studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Avere almeno due precedenti distorsioni laterali della caviglia stessa.
  • Almeno un episodio di "cedimento" negli ultimi 6 mesi.
  • Avere sintomi persistenti durante le attività funzionali ed essere liberi.
  • Sintomi di eventuali precedenti lesioni agli arti inferiori.
  • Nessun altro trauma agli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia sistemica (es. Artrite reumatoide, DM).
  • Qualsiasi storia chirurgica correlata a fratture o disturbi.
  • Ottenere iniezioni di steroidi o interventi di fisioterapia negli ultimi 6 mesi.
  • Essere incinta ed esistenza di un tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Mobilità Toracica
Esercizi di mobilità toracica Esercizi di rafforzamento della caviglia a casa con fascia resistiva
Procedura: Riabilitazione della mobilità toracica
Esercizi di mobilità toracica: Estensione toracica su foam roller, Rotazione toracica laterale, Rotazione toracica quadrupede, Squat con estensione e rotazione (10 ripetizioni x 3 serie - 2 volte x sett. - 8 sett.)
Procedura: Esercizi casalinghi per rafforzare la caviglia
Esercizi di rafforzamento della caviglia con fascia resistiva (dorsiflessione, flessione plantare, inversione, eversione) (10 ripetizioni x 3 serie - 3 volte/settimana)
Sperimentale: Gruppo di stabilità lombopelvica
Esercizi di stabilizzazione lombopelvica Esercizi di rafforzamento della caviglia a casa con fascia resistiva
Procedura: Esercizi casalinghi per rafforzare la caviglia
Esercizi di rafforzamento della caviglia con fascia resistiva (dorsiflessione, flessione plantare, inversione, eversione) (10 ripetizioni x 3 serie - 3 volte/settimana)
Procedura: Riabilitazione della stabilità lombopelvica
Esercizi di stabilizzazione lombopelvica: Ponte con gamba alternata, Ponte a gamba singola, Inginocchiamento su quattro punti con estensione del braccio e della gamba, Plank laterale sul braccio anteriore con ginocchio flesso (destro, sinistro), Seduto su una Swiss Ball e flessione dell'anca (10 ripetizioni x 3 serie - 2 volte/settimana - 8 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per l'instabilità della caviglia Cumberland (CAIT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario CAIT è composto da 9 elementi con punteggi compresi tra 0 e 30, con punteggi più bassi che indicano una stabilità peggiore
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test attivo di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: 8 settimane
Viene utilizzato per la valutazione della flessibilità degli arti inferiori.
8 settimane
Prova dell'equilibrio Y
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di equilibrio dinamico per gamba destra e sinistra comprendente tre direzioni (anteriore, posterolaterale, posteromediale)
8 settimane
Test di rilevamento della posizione articolare
Lasso di tempo: 8 settimane
È un test per misurare la propriocezione delle articolazioni. (Anca, ginocchio, caviglia)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yeditepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ecem Nur TAKINDI, MSc, Yeditepe University, Institute of Health Science, Sports Physiotherapy Department
  • Direttore dello studio: Elif Tuğçe ÇİL, PhD, Yeditepe University, Institute of Health Science, Sports Physiotherapy Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ecemnur

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I partecipanti sono stati inclusi nello studio secondo il modulo di consenso informato (ICF). Sono stati registrati dati e informazioni.

Periodo di condivisione IPD

8 settimane

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il modulo di consenso informato è stato utilizzato per raccogliere informazioni demografiche dai partecipanti. Il Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) è stato utilizzato per valutare l’instabilità cronica della caviglia. Il valore limite è stato determinato come ≤27 punti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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