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Effetti della terapia con vibrazioni del corpo intero su pazienti diabetici di tipo 2 con e senza polineuropatia

3 febbraio 2025 aggiornato da: GULIN FINDIKOGLU, Pamukkale University
Lo scopo di questo studio è mostrare come l'allenamento con vibrazioni del corpo intero praticato per 12 settimane influenzi i livelli di biomarcatori infiammatori come la proteina C reattiva (CRP), l'interleuchina-6 (IL-6), l'interleuchina -10 (IL_10), nel tipo 2 pazienti diabetici (T2DM) con e senza neuropatia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari con diabete mellito di tipo 2 con e senza neuropatia periferica saranno valutati in termini di eventuali controindicazioni che impediranno loro di effettuare esercizi con dispositivi di vibrazione del corpo intero. Saranno invitati allo studio 90 volontari maschi o femmine idonei in termini di criteri di inclusione/esclusione. I volontari verranno distribuiti in modo casuale in uno dei 3 gruppi. Ogni gruppo conterrà 30 partecipanti. Il 1° e il 3° gruppo includeranno pazienti diabetici di tipo 2 con neuropatia periferica e il 2° gruppo includerà pazienti diabetici di tipo 2 senza neuropatia. I pazienti dei gruppi 1 e 2 eseguiranno esercizi isometrici statici su pedana vibrante mentre i pazienti del gruppo 3 eseguiranno gli stessi esercizi a terra in ambito ospedaliero. Ai partecipanti verrà richiesto di completare 3 mesi di esercizio. Verranno valutati prima e alla fine dei 3 mesi di esercizio con misure fisiche come circonferenza vita e fianchi, test del cammino di 6 minuti, composizione corporea misurata mediante bioimpedenza, spessore muscolare ed esami del sangue per misurare i biomarcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino, 21600
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono alzarsi e camminare senza utilizzare un dispositivo di assistenza.
  2. I partecipanti devono avere un livello di HbA1C inferiore a 8,5
  3. I partecipanti devono avere un peso inferiore a 120 kg.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con T2DM con malattia cardiovascolare, renale ed epatica avanzata
  2. Pazienti con diabete di tipo 2 con retinopatia o nefropatia diabetica
  3. Pazienti con T2DM con ipertensione non trattata, disturbi del ritmo e pazienti sottoposti a intervento di bypass
  4. Pazienti con T2DM con alterazioni ischemiche nell'ECG a riposo
  5. Pazienti con T2DM con ipoglicemia o ipotensione ortostatica non trattata
  6. Pazienti con T2DM che non sono in grado di camminare autonomamente o che utilizzano bastoni, stampelle o sedie a rotelle
  7. Pazienti con T2DM che presentano ulcere aperte o ferite su superfici portanti
  8. Pazienti con diabete di tipo 2 affetti da malattie reumatiche infiammatorie come l’artrite reumatoide
  9. Pazienti con T2DM con malattia infettiva attiva
  10. Pazienti con T2DM ad alto rischio di trombosi, quelli con trombosi venosa profonda
  11. Pazienti con T2DM portatori di pacemaker, protesi, dispositivi intrauterini o impianti metallici,
  12. Pazienti con T2DM con una storia di cancro
  13. Pazienti con T2DM con grave emicrania, epilessia, ictus o altri disturbi neurologici, coloro che hanno subito un intervento chirurgico al cervello
  14. Pazienti con T2DM con neuropatia non diabetica dovuta a motivi quali HIV, AIDS, alcol, uremia
  15. Pazienti con T2DM con deterioramento cognitivo
  16. Pazienti con T2DM sottoposti a terapia psicotropa o neurotossica
  17. Pazienti con T2DM con problemi avanzati di equilibrio
  18. Pazienti con T2DM in gravidanza o in allattamento
  19. Pazienti con T2DM sottoposti a trapianto d'organo
  20. Pazienti con T2DM con ernia
  21. Pazienti con diabete di tipo 2 con calcoli renali o vescicali
  22. Pazienti con T2DM esposti a vibrazioni meccaniche a causa del loro lavoro
  23. Pazienti con T2DM che hanno ricevuto terapia insulinica durante la loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: T2DM con neuropatia + WBV
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con neuropatia che verranno addestrati mediante vibrazioni del corpo intero
Altro: esercizio con dispositivo di vibrazione del corpo intero
esercizio con dispositivo di vibrazione del corpo intero
Comparatore attivo: T2DM senza neuropatia + WBV
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza neuropatia che verranno addestrati mediante vibrazioni del corpo intero
Altro: esercizio con dispositivo di vibrazione del corpo intero
esercizio con dispositivo di vibrazione del corpo intero
Comparatore placebo: T2DM senza neuropatia + esercizio a terra
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza neuropatia che verranno formati a terra
Altro: esercizio placebo
esercizio senza vibrazioni a terra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
6 minuti di test di passeggiata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Investigatore principale: GULIN FINDIKOGLU, Assoc Prof, Pamukkale University, Medical Faculty, PMR Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-60116787-020-338517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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