Lo studio esplorativo sulla funzione biologica delle cellule dendritiche in vivo supportato dal mononucleotide di nicotinamide (Vital NAD)
6 settembre 2023 aggiornato da: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
LO studio esplorativo sulla funzione biologica delle cellule dendritiche in vivo supportato dal mononucleotide di nicotinamide (NAD vitale)
Lo scopo principale di questo studio è esplorare i cambiamenti PK/PD delle cellule NMN e DC dopo NMN orale combinato con l'iniezione di cellule DC in pazienti dopo intervento chirurgico al tumore e valutare l'età biologica degli adulti, la diversità del TCR, il livello di espressione di SiRT1, l'SF- 36 qualità della vita, OS, risposta immunitaria antigene specifica (TAA), citochine e così via.
In questo studio, 20 pazienti con tumore postoperatorio che soddisfacevano i criteri di ingresso ed escrezione sono stati reclutati per esplorare il potenziale clinico dell'NMN combinato con il vaccino a cellule DC.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinxing Lou
- Numero di telefono: +86-18911335396
- Email: loujx@shcell.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuan Liu
- Numero di telefono: +8617749122881
- Email: liushuan@shcell.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200240
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
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Contatto:
- Jinxing Lou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. 18-80 anni, peso ≥ 40 kg.
- 2. Pazienti con tumori solidi maligni diagnosticati mediante istologia o citologia, sottoposti a resezione radicale e completati terapia adiuvante postoperatoria standard.
- 3. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 6 mesi.
- 4. Punteggio ECOG 0-1.
- 5. Canali venosi adeguati, non vi sono controindicazioni per la raccolta dei monociti del sangue periferico.
- 6. Buon funzionamento degli organi e del midollo osseo.
Criteri di esclusione:
- 1. Diabete.
- 2. Premenopausa o menopausa <1 anno.
- 3. Persone che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi.
- 4. Persone che assumono un'integrazione di vitamina B e non sono disposte a interrompere l'integrazione per 3 settimane prima e durante l'intero periodo di studio.
- 5. Peso instabile (variazione >3% negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio).
- 6. Disfunzione o malattia significativa del sistema d'organo.
- 7. Sindrome dell'ovaio policistico.
- 8. Malattia psichiatrica grave.
- 9. Uso di farmaci noti per influenzare le misure dei risultati dello studio (ad esempio, steroidi) o aumentare il rischio di procedure di studio (ad esempio, anticoagulanti) che non possono essere temporaneamente interrotte per lo studio.
- 10. Impianti metallici.
- 11. Persone che consumano >14 unità di alcol a settimana.
- 12. Incapace o riluttante a seguire il protocollo di studio o che, per qualsiasi motivo, è considerato un candidato inappropriato per lo studio dal gruppo di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assumere per via orale NMN (Vital NAD) combinato con l'iniezione di vaccino a cellule DC
Il braccio è una combinazione di due farmaci.
Il primo NMN è un precursore del NAD+, che viene utilizzato per via orale.
Il vaccino DC è un tipo di cellule immunitarie espanse in vitro e utilizzate mediante iniezione.
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L'intero ciclo di intervento è stato trattato con NMN (Vital NAD) 600 mg/giorno per almeno 50 giorni.
Durante questo periodo, la prima iniezione di cellule DC è stata somministrata il 10° giorno, quindi un'altra iniezione di cellule DC è stata somministrata a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane dopo la prima iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di doppi anticorpi nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Concentrazione di NMN (nicotinamide mononucleotide) nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Sangue periferico NAD+
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Citochine (IL6, TNF-capra, INF-γ, IL-4, IL-10)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Indice di deplezione delle cellule T (PD1/Tim-3/lag3)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Indice di attivazione delle cellule T CD107
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Indice di funzione delle cellule T e delle cellule NK (INF-γ) e granzima
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Endpoint del beneficio di sopravvivenza (DFS) di alta qualità
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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La DFS si riferisce al tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla recidiva della malattia o alla morte del paziente.
I pazienti devono essere seguiti regolarmente per tenere un registro.
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Fino a 15 anni
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Prestazione di sopravvivenza (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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L'OS si riferisce al tempo che intercorre dall'inizio della randomizzazione alla morte (per qualsiasi motivo).
I pazienti devono essere seguiti regolarmente per tenere un registro.
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Fino a 15 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Tempo di sopravvivenza senza metastasi.
I pazienti devono essere seguiti regolarmente per tenere un registro.
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Fino a 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH2301-A-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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