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L'effetto della digitopressione sull'ansia preoperatoria, sul dolore postoperatorio e sulla nausea-vomito (Acupress)

13 settembre 2023 aggiornato da: Tugba CAM YANIK, Mersin University

L'effetto della digitopressione sull'ansia preoperatoria, sul dolore postoperatorio e sulla nausea-vomito nella chirurgia ORL

Lo studio è stato condotto presso la Clinica ORL dell'Ospedale di formazione e ricerca di Mersin Şehir tra il 1 giugno e il 1 dicembre 2021, con un totale di 60 pazienti adulti, 30 nel gruppo di studio e 30 nel gruppo di controllo, che hanno soddisfatto i requisiti di inclusione ed esclusione criteri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio, 60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di studio e di controllo. Il gruppo di studio (n = 30) comprendeva Shen Men, il 7° punto di agopuntura (HT7) del meridiano del cuore situato tra l'ulna e le ossa pisiformi sul lato radiale del tendine flessore ulnare del carpo, EX-HN3 (Yintang) situato nel al centro dell'inizio di entrambe le sopracciglia e del pollice e i punti LI4 situati nello spazio tra l'indice (tra il 1° e il 2° metacarpo della mano, al centro del 2° metacarpo sul lato radiale) sono stati applicati per una media di 15 minuti. Nessun intervento non è stato effettuato al gruppo di controllo (n = 30). Il risultato principale dello studio è l'effetto della digitopressione sullo stato e sul livello di ansia dei pazienti. Il risultato secondario dello studio è l'effetto della digitopressione sul dolore e sul livello di nausea e vomito nei pazienti. I livelli di ansia dei pazienti sono stati valutati prima e 15 minuti dopo l'applicazione della digitopressione; i livelli di dolore sono stati valutati alla 4a ora postoperatoria, prima di andare a letto la sera (22.00), svegliandosi la mattina (08.00) e alla dimissione; i livelli di nausea e vomito sono stati valutati nelle prime 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Mersin
      • Yeni̇şehi̇r, Mersin, Tacchino, 33120
        • Tuğba ÇAM YANIK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia ORL d'urgenza,
  • Rifiutato di partecipare alla ricerca,
  • Non ha firmato il Modulo di Consenso Informato,
  • Avere un problema fisico che impedisce l'applicazione della digitopressione ai punti EX-HN3 (Yintang), LI4 e HT7,
  • Diagnosi di ansia, attacchi di panico e assunzione di farmaci per l'ansia,
  • Precedente esperienza chirurgica,
  • Under 18 e over 65,
  • Persone con problemi di vista, udito e percezione,
  • incapace di leggere e scrivere il turco,
  • Hanno qualche problema che impedisce loro di comunicare a livello cognitivo, emotivo e verbale,
  • Esperienza nella digitopressione,
  • I pazienti che avevano ricevuto farmaci sedativi prima dell'intervento chirurgico non sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ORL d'urgenza,
  • Rifiutato di partecipare alla ricerca,
  • Non ha firmato il Modulo di Consenso Informato,
  • Diagnosi di ansia, attacchi di panico e assunzione di farmaci per l'ansia,
  • Precedente esperienza chirurgica
  • Under 18 e over 65,
  • Persone con problemi di vista, udito e percezione,
  • incapace di leggere e scrivere il turco,
  • Hanno qualche problema che impedisce loro di comunicare a livello cognitivo, emotivo e verbale,
  • Esperienza nella digitopressione,
  • I pazienti che avevano ricevuto farmaci sedativi prima dell'intervento chirurgico non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio (sperimentale)
L'ordine di applicazione è stato determinato dalla lotteria. Sono stati applicati rispettivamente i punti HT7, LI4 e EX-HN3. Prima di iniziare l'applicazione, la zona circostante da pressurizzare è stata frizionata delicatamente con il palmo della mano per 20-30 secondi. Il tessuto circostante è stato alleviato sfregando delicatamente. Dopo lo sfregamento, è stata applicata una pressione con il pollice nel punto determinato in base al livello di soglia del dolore di ciascun individuo con una profondità di 1-1,5 cm per 5 secondi, si è riposato per 2 secondi e l'applicazione è stata continuata per 2 minuti. La digitopressione è stata applicata a ciascun punto per 2 minuti e il tempo totale di applicazione è stato in media di 15 minuti (per 5 punti).
Altro: Digitopressione
La digitopressione è stata applicata a ciascun punto per 2 minuti e il tempo totale di applicazione è stato in media di 15 minuti (per 5 punti). Durante la candidatura è stata preferita la posizione più adeguata in cui l'individuo si sarebbe sentito a suo agio, tenendo conto della privacy dell'individuo. Innanzitutto è stata preferita la posizione supina e, in alternativa, quella seduta. Al termine della domanda, ci si assicurava che la persona fosse in una posizione in cui si sentiva a suo agio.
Altri nomi:
  • Digitopressione
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sono state fornite cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia valutata utilizzando la scala dell’ansia di stato
Lasso di tempo: Cambia da prima dell'implementazione e immediatamente dopo, 15 minuti dopo l'implementazione
Nella scala si ottengono punteggi compresi tra 20 e 80 punti. Nel punteggio totale ottenuto dalla scala, 0-19 punti indicano assenza di ansia, 20-39 punti indicano ansia lieve, 40-59 punti indicano ansia moderata e 60-79 punti indicano livello di ansia grave. Punteggi più alti di ansia di stato indicano che anche il livello di ansia è elevato
Cambia da prima dell'implementazione e immediatamente dopo, 15 minuti dopo l'implementazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Variazione dalla 4a ora dopo l'intervento, attraverso la dimissione, in media di 2 giorni
In questa scala, al paziente viene chiesto di descrivere la gravità del suo dolore in numeri e la scala è composta da una linea orizzontale, con "0" o "nessun dolore" all'inizio e "10" o "dolore insopportabile". " al punto finale. I numeri da 0 a 10 sono equidistanti sulla linea orizzontale e 1-3 è definito come dolore lieve, 4-6 come dolore moderato e 7-10 come dolore severo.
Variazione dalla 4a ora dopo l'intervento, attraverso la dimissione, in media di 2 giorni
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento chirurgico alle prime 24 ore
Alle risposte per ciascun item viene assegnato un punteggio compreso tra zero (minimo disagio) e quattro (maggior disagio). I punteggi ottenuti dagli otto item vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Il punteggio massimo che può essere ottenuto dall'indice è 32, che è anche considerato il punteggio relativo all'insorgenza dei sintomi più gravi.
Passaggio dall'intervento chirurgico alle prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mersin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gülay Altun Ugras, PhD, Mersin University
  • Investigatore principale: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
  • Investigatore principale: Bahar TAŞDELEN, PhD, Mersin University
  • Investigatore principale: Seda TÜRKİLİ, Doctor, Mersin City Hospital
  • Investigatore principale: Serkan TÜRKİLİ, Doctor, Mersin City Hospital
  • Investigatore principale: Ahmet KARAMAN, PhD, Mersin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mersin University.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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