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Uno studio su MK-3475A (Pembrolizumab formulato con MK-5180) in partecipanti giapponesi con carcinoma cutaneo a cellule squamose ricorrente o metastatico (cSCC R/M) o cSCC non resecabile localmente avanzato (LA) (MK-3475A-E39)

19 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-3475A in partecipanti giapponesi con carcinoma cutaneo a cellule squamose ricorrente o metastatico (R/M cSCC) o cSCC non resecabile localmente avanzato (LA).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del MK-3475A sottocutaneo (SC) nei partecipanti giapponesi con carcinoma cutaneo a cellule squamose ricorrente o metastatico o cSCC non resecabile localmente avanzato. L'ipotesi principale è che MK-3475A risulterà in un tasso di risposta obiettiva (ORR) superiore al 10% secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Reclutamento
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-43-222-7171
      • Tokyo, Giappone, 1608582
        • Reclutamento
        • Keio university hospital ( Site 0010)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-3353-1211
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-52-741-2111
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +081 11-611-2111
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Reclutamento
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-263-35-4600
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Reclutamento
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-25-266-5111
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-42-984-4111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81335422511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Il cSCC è stato confermato istologicamente dallo sperimentatore come sede primaria di tumore maligno
  • Solo coorte R/M cSCC: presenta una malattia metastatica, definita come malattia disseminata distante dal sito iniziale/primario della diagnosi, e/o presenta una malattia localmente ricorrente che è stata precedentemente trattata (con intervento chirurgico o radioterapia) e non è curabile con nessuno dei due intervento chirurgico o radioterapia
  • Solo coorte cSCC non resecabile LA: non è idonea alla resezione chirurgica
  • Solo coorte cSCC non resecabile LA: ha ricevuto una precedente radioterapia (RT) sul sito indice o è stato ritenuto non idoneo alla RT
  • Solo coorte cSCC non resecabile LA: ha ricevuto una precedente terapia sistemica a scopo curativo ed è ammissibile indipendentemente dal regime
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia centrale o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata

Criteri di esclusione:

  • Presenta cSCC che può essere curato con resezione chirurgica, radioterapia o con una combinazione di chirurgia e radioterapia.
  • Presenta qualsiasi altro tipo istologico di cancro della pelle diverso dal carcinoma a cellule squamose invasivo come malattia primaria in studio
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'assegnazione
  • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico importante o presenta complicazioni chirurgiche in corso
  • Hanno ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'intervento in studio o hanno avuto tossicità correlate alle radiazioni che hanno richiesto corticosteroidi
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Ulteriore tumore maligno noto che sta progredendo o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Ha un'infezione attiva in corso che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di trapianto di tessuti/organi allogenici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-3475A
I partecipanti riceveranno MK-3475A per via sottocutanea per un massimo di 18 somministrazioni.
Biologico: MK-3475A
MK-3475A è una formulazione a dose fissa di pembrolizumab e MK-5180 per la somministrazione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR secondo la valutazione della Blinded Independent Central Review (BICR).
Fino a circa 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
Per i partecipanti che dimostrano CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressiva malattia (PD) o morte. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato il DOR valutato dal BICR.
Fino a circa 40 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
La DCR è definita, secondo RECIST 1.1, come la percentuale di partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target), PR (una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) o malattia stabile (SD: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD [almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.]). Verrà presentato il DCR valutato dal BICR.
Fino a circa 40 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose del trattamento in studio e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 40 mesi
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano almeno un AE.
Fino a circa 28 mesi
Numero di partecipanti che interrompono a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (Altro identificatore: Merck)
  • jRCT2041230074 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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