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Valutazione dell'effetto della nuova terapia di manovra di reclutamento per l'atelettasia polmonare postoperatoria

1 dicembre 2024 aggiornato da: Jilai Xiao

Valutazione dell'effetto della nuova terapia di manovra di reclutamento per l'atelettasia polmonare postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

  1. L'indice di ossigenazione e l'ecografia al letto del paziente verrebbero utilizzati per valutare l'effetto terapeutico della nuova terapia di manovra di reclutamento nei pazienti con atelettasia polmonare dopo intervento di chirurgia cardiaca.
  2. Stabilire una nuova strategia terapeutica per l'atelettasia polmonare dopo intervento chirurgico cardiaco e valutarne l'efficacia e la sicurezza per i pazienti cardiaci complicati da atelettasia polmonare postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Cina, 210000
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • radiografia del torace ed ecografia al letto del paziente hanno indicato atelettasia Dopo intervento di cardiochirurgia e bypass cardiopolmonare La circolazione è sostanzialmente stabile (punteggio VIS <20)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di trauma addominale Avere una storia di grave malattia gastrointestinale o intervento chirurgico gastrointestinale Portare all'IABP (pompa a palloncino intra-aortica) o all'ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana) dopo l'intervento Altre condizioni ritenute non idonee dallo sperimentatore per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo NEXAP
La modalità del ventilatore è stata modificata da SIMV a PSV prima di LRM. Successivamente, lo strumento di rianimazione cardiopolmonare a pressione addominale (CPR-LW100) è stato adottato e adsorbito sull'epigastrio dei pazienti. La LRM è stata eseguita tirando verso l'alto (tensione di 20-30 kg) e comprimendo verso il basso (tensione <10 kg) alternativamente sull'addome dei pazienti con una frequenza di 12 volte al minuto per sostenere e mantenere la respirazione. L'intera procedura LRM è durata complessivamente 3 minuti. Dopo l'LRM, la modalità del ventilatore è stata ripristinata alle impostazioni di base.
Dispositivo: Manovra di reclutamento polmonare basata sulla pressione extra-addominale negativa (NEXAP).
La modalità del ventilatore è stata modificata da SIMV a PSV prima di LRM. Successivamente, lo strumento di rianimazione cardiopolmonare a pressione addominale (CPR-LW100) è stato adottato e adsorbito sull'epigastrio dei pazienti. Il LRM è stato eseguito tirando verso l'alto (tensione di 20-30 kg) e comprimendo verso il basso (tensione
Comparatore attivo: Gruppo PEEP
La modalità del ventilatore è stata modificata da SIMV a PSV prima di LRM. Successivamente, la PEEP è stata aumentata gradualmente (ogni 3-5 cmH2O ogni 30 secondi) dal basale (5-8 cmH2O) a 20 cmH2O. Il livello della PEEP è stato mantenuto a 20 cmH2O per 60 secondi, seguito da diminuzioni fino al valore basale della PEEP (ogni 3-5 cmH2O ogni 30 secondi). Dopo l'LRM, il ventilatore è stato riportato alle impostazioni di base.
Altro: manovra graduale di reclutamento polmonare basata sulla pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
La modalità del ventilatore è stata modificata da SIMV a PSV prima di LRM. Successivamente, la PEEP è stata aumentata gradualmente (ogni 3-5 cmH2O ogni 30 secondi) dal basale (5-8 cmH2O) a 20 cmH2O. Il livello della PEEP è stato mantenuto a 20 cmH2O per 60 secondi, seguito da diminuzioni fino al valore basale della PEEP (ogni 3-5 cmH2O ogni 30 secondi). Dopo l'LRM, il ventilatore è stato riportato alle impostazioni di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecografico polmonare (LUSS)
Lasso di tempo: 5 minuti prima del trattamento e 5 minuti dopo il trattamento
Il torace era diviso dalla linea ascellare anteriore, dalla linea ascellare posteriore e da una linea orizzontale sotto il capezzolo. Gli spazi intercostali di ciascuna delle 12 aree sono stati scansionati e analizzati. La perdita di aerazione è stata valutata calcolando il punteggio ecografico polmonare modificato (LUSS), che ha mostrato una sensibilità sufficiente per rilevare la perdita di aerazione. Due esaminatori ecografici polmonari hanno fornito punteggi per ciascuna area dopo l'esame simultaneo della scansione polmonare. La LUSS è stata quindi calcolata a livello globale (LUSStot, come somma dei punteggi delle 12 regioni, compreso tra 0 e 36) e a livello regionale (LUSSp, posteriore, LUSSa, anteriore e LUSSl, regioni laterali).
5 minuti prima del trattamento e 5 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jilai Xiao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jilai Xiao, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20230829-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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