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Polineuropatia indotta da paclitaxel nel cancro al seno: diagnosi precoce, fattori di rischio, qualità della vita e risultati sullo stile di vita (CIPN-REBECCA)

3 marzo 2025 aggiornato da: Theodoros Foukakis

Polineuropatia indotta da chemioterapia (Paclitaxel) nel cancro al seno come parte del progetto REBECCA (REsearch on BrEast Cancer Induced Chronic conditions Supported by Causal Analysis of Multi-source Data)

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale prospettico in un unico centro che mira a:

  • esaminare e identificare possibili fattori di rischio e suscettibilità per l'incidenza e la progressione della polineuropatia indotta da chemioterapia (CIPN) in pazienti di sesso femminile operate principalmente per carcinoma mammario non metastatico in fase iniziale che riceveranno chemioterapia adiuvante contenente paclitaxel
  • testare diversi metodi neurofisiologici per la diagnosi precoce del CIPN
  • esplorare i cambiamenti che sono alla base dello sviluppo del CIPN in relazione alle presentazioni cliniche, alla valutazione neurofisiologica, comprese le misure della disfunzione delle piccole fibre nervose e alle possibili associazioni biochimiche, metaboliche e genetiche
  • esplorare gli effetti del CIPN sullo stile di vita e sulla qualità della vita del paziente fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che seguono i criteri di inclusione dello studio verrà chiesto di completare:

  • una valutazione di base prima di ricevere il trattamento. Ciò includerà una valutazione clinico-neurologica al letto del paziente, studi di conduzione nervosa (NCS) e test sensoriali quantitativi della soglia termica (QST), prelievo di sangue, un test di tolleranza al glucosio orale, una biopsia cutanea e la risposta a questionari per la valutazione dei sintomi della sindrome periferica. neuropatia, nonché autovalutazioni sullo stato di salute e stile di vita pre-trattamento e sulla sintomatologia specifica del cancro
  • una valutazione in corso 4 settimane dopo l'inizio del trattamento che includerà NCS e QST
  • una valutazione post-trattamento 4 settimane dopo la fine del trattamento che includerà le valutazioni sopra indicate. Durante questa visita ai partecipanti verrà fornito il sistema di monitoraggio dello stile di vita REBECCA che includerà uno smartwatch, l'installazione di un'app mobile e un plug-in per PC. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare alcune valutazioni di autovalutazione come nel periodo pre-trattamento. I ricercatori, in base ai risultati dei partecipanti, li divideranno in due gruppi di studio A. Gruppo CIPN e B. Nessun CIPN che saranno monitorati con il sistema di monitoraggio REBECCA.
  • una valutazione finale. Ciò verrà eseguito 8 mesi dopo la valutazione post-trattamento e includerà la valutazione clinico-neurologica, studi sulla conduzione nervosa (NCS) e test della soglia termica (QST). Inoltre, ai partecipanti verrà richiesto di compilare le stesse valutazioni autovalutate del basale e del post-trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Theodoros Foukakis, MD,PhD
        • Contatto:
          • Kaveh Pourhamidi, MD,PhD
        • Contatto:
          • Dimitrios Avramidis, MD
        • Contatto:
          • Maria Angeliki Toli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno identificati come potenziali candidati e reclutati consecutivamente dalla clinica oncologica dell'Ospedale universitario Karolinska di Solna. I candidati eleggibili sono pazienti che sono stati operati principalmente per carcinoma mammario non metastatico in fase iniziale e a cui la conferenza multidisciplinare raccomanda di ricevere chemioterapia adiuvante contenente paclitaxel.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Età ≥ 18 anni
  • Carcinoma mammario primario recentemente operato senza malattia metastatica sottoposto a chemioterapia adiuvante contenente paclitaxel
  • Nessuna precedente chemioterapia diversa da ciclofosfamide ed epirubicina
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
  • Consenso informato scritto
  • In grado di comunicare con gli investigatori, partecipare ai test e soddisfare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto farmaci sospettati/noti di causare neuropatia periferica
  • Avere una storia di neuropatia acquisita o ereditaria o altra malattia genetica con maggiore tendenza a sviluppare neuropatia
  • Hanno conosciuto disturbi del metabolismo del glucosio, diabete mellito o ridotta tolleranza al glucosio
  • Ha malattie renali, epatiche, polmonari o cardiache da moderate a gravi
  • Avere conosciuto stenosi spinale sintomatica o di altro tipo avanzata
  • Avere malattie autoimmuni conosciute che potenzialmente causano o contribuiscono alla neuropatia
  • Avere conosciuto HIV o infezioni attive da HBV o HCV
  • Ho conosciuto la sindrome paraneoplastica
  • Avere conosciuto l'abuso di alcol
  • Avere conosciuto una gravidanza o un allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo CIPN
Pazienti con cancro al seno che hanno sviluppato una forte sintomatologia CIPN alla valutazione post-trattamento (4 settimane dopo la fine della terapia)
Dispositivo: Smartwatch Garmin
  • Attività fisica (sessioni di attività, tipo e durata dell'attività, stime dell'intensità dell'attività)
  • Rilevamento e caratteristiche dei pasti (dati accelerometrici e giroscopici)
  • Saturazione dell'ossigeno (pulsossimetria)
  • Numero di passi (contapassi)
  • Indicatori del livello di stress (basati sull'analisi della frequenza cardiaca)
  • Andamenti del sonno (ora del sonno e del risveglio, qualità del sonno)
Altro: REBECCA Applicazione mobile
  • Posizionamento GPS (modelli di modifica quotidiana della posizione attraverso l'analisi del percorso e l'analisi dei punti di interesse basati sul rilevamento automatico del tipo di posizione)
  • Autovalutazioni di pazienti e accompagnatori sulla salute mentale e fisica, nonché valutazioni periodiche della qualità della vita3
  • Immagini dei pasti caricate autonomamente dal paziente (per la valutazione delle abitudini nutrizionali) e dei fattori di stress dell'ambiente di vita (per la valutazione dell'ambiente di vita e l'analisi dei fattori di stress autopercepiti)
Altro: REBECCA PC plug-in
  • il plug-in sviluppato monitora l'attività online, raccogliendo dati in forma anonima dai browser web (Chrome) e dai social media (Facebook, Youtube e Instagram).
  • Questi sono rilevanti per i dati attuali e storici su: i) parole chiave nelle ricerche, ii) tipi di siti Web visitati, iii) reazioni ai post, iv) partecipazione a gruppi online, v) tipi di siti Web aggiunti ai segnalibri
Gruppo No-CIPN
Pazienti con cancro al seno che hanno sviluppato sintomatologia CIPN da lieve a assente alla valutazione post-trattamento (4 settimane dopo la fine della terapia)
Dispositivo: Smartwatch Garmin
  • Attività fisica (sessioni di attività, tipo e durata dell'attività, stime dell'intensità dell'attività)
  • Rilevamento e caratteristiche dei pasti (dati accelerometrici e giroscopici)
  • Saturazione dell'ossigeno (pulsossimetria)
  • Numero di passi (contapassi)
  • Indicatori del livello di stress (basati sull'analisi della frequenza cardiaca)
  • Andamenti del sonno (ora del sonno e del risveglio, qualità del sonno)
Altro: REBECCA Applicazione mobile
  • Posizionamento GPS (modelli di modifica quotidiana della posizione attraverso l'analisi del percorso e l'analisi dei punti di interesse basati sul rilevamento automatico del tipo di posizione)
  • Autovalutazioni di pazienti e accompagnatori sulla salute mentale e fisica, nonché valutazioni periodiche della qualità della vita3
  • Immagini dei pasti caricate autonomamente dal paziente (per la valutazione delle abitudini nutrizionali) e dei fattori di stress dell'ambiente di vita (per la valutazione dell'ambiente di vita e l'analisi dei fattori di stress autopercepiti)
Altro: REBECCA PC plug-in
  • il plug-in sviluppato monitora l'attività online, raccogliendo dati in forma anonima dai browser web (Chrome) e dai social media (Facebook, Youtube e Instagram).
  • Questi sono rilevanti per i dati attuali e storici su: i) parole chiave nelle ricerche, ii) tipi di siti Web visitati, iii) reazioni ai post, iv) partecipazione a gruppi online, v) tipi di siti Web aggiunti ai segnalibri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra deterioramento significativo dei parametri neurofisiologici, comprese alterazioni nella morfologia delle piccole fibre o riduzione della IENFD (Intraepidermal Nerve Fiber Density) alla prima visita di follow-up e sviluppo di CIPN
Lasso di tempo: 1 anno
eseguendo esami neurofisiologici clinici dettagliati e biopsie cutanee (dove l'IENFD sarà quantificato) in diversi punti temporali come descritto nel protocollo di studio
1 anno
Correlazione di test di laboratorio anormali nella valutazione basale con lo sviluppo/gravità del CIPN
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Correlazione dei parametri di NCS, soglie di temperatura e IENFD allo screening di base con lo sviluppo e la gravità del CIPN
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Anomalie biochimiche e metaboliche prima del trattamento con paclitaxel e loro associazione con lo sviluppo di CIPN
Lasso di tempo: 1 anno
eseguendo esami del sangue, genotipizzazione e biopsie cutanee
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare e confrontare il tasso di falsi negativi e falsi positivi del CIPN in ogni metodo utilizzato durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Associazione del punteggio alterato in diversi questionari (Fact/GOG-Ntx, SFN-SIQ) e diversi esami (UENS) con la presenza e la gravità del CIPN
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della correlazione tra genotipi specifici di cancro al seno e livelli più alti o più bassi di diverse proteine ​​con un tasso di incidenza e una gravità più elevati del CIPN
Lasso di tempo: 2 anni
estraendo il DNA dai campioni di sangue ed eseguendo la successiva genotipizzazione utilizzando SNP-array e GWAS. Inoltre, utilizzando l'analisi proteomica nei campioni di sangue e misurando i livelli plasmatici di diverse proteine.
2 anni
Studiare qualsiasi corrispondenza tra il deterioramento della QoL indicato dal sistema di monitoraggio REBECCA e le misure standardizzate auto-riferite dai pazienti con CIPN diagnosticato dopo l'implementazione di diversi metodi durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theodoros Foukakis

Collaboratori

Karolinska Institutet
Centre for Research and Technology Hellas (CERTH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodoros Foukakis, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-04453-01
  • 965231 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union's Horizon 2020)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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