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Utilizzo della simulazione per supportare il personale e migliorare la qualità del trattamento: un progetto di intervento in pediatria (PAEDSIM)

19 gennaio 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Migliorare la sicurezza del paziente e la qualità dell'assistenza: protocollo di studio per una prova di intervento di formazione del team basata sulla simulazione

Sfondo:

Un lavoro di squadra efficace e un’assistenza di qualità sono fondamentali per la sicurezza complessiva dei pazienti. La formazione di gruppo basata sulla simulazione offre un approccio prezioso per migliorare la comunicazione, il coordinamento e il processo decisionale tra gli operatori sanitari, portando a risultati migliori e a un ambiente sanitario più sicuro. Valutando l’efficacia di questo metodo formativo, il progetto mira a contribuire al miglioramento continuo dell’erogazione dell’assistenza sanitaria.

Ipotesi: l’implementazione della formazione di gruppo basata sulla simulazione nei reparti pediatrici porterà a un miglioramento del lavoro di squadra, della comunicazione e del coordinamento tra gli operatori sanitari, con conseguenti risultati migliori per i pazienti e un ambiente sanitario più sicuro.

Impostazione: da aprile 2023 ad aprile 2024 verrà implementato un programma di formazione basato sulla simulazione. Il gruppo di intervento è composto da operatori sanitari che lavorano come medici o infermieri in quattro dipartimenti pediatrici. L'intervento comporta l'aumento della quantità di formazione di squadra basata sulla simulazione all'interno del gruppo di intervento. Inoltre, all'interno del gruppo di intervento verranno introdotte misure per migliorare e supportare la simulazione.

Allo stesso tempo, altri quattro reparti pediatrici fungeranno da gruppo di controllo, in cui non verrà implementato alcun intervento.

Entrambi i gruppi sono costituiti da circa 600 operatori sanitari, contribuendo a un totale di 1.200 partecipanti inclusi in questo progetto.

Raccolta dati:

Registrazione della simulazione: il facilitatore della simulazione responsabile di ciascuna sessione completa un breve questionario basato sul web reso facilmente accessibile da tutte le piattaforme tramite codice QR. I dati includono ID regionale (identificatore personale univoco), sesso, età, professione, durata della simulazione e contenuto, nonché obiettivi di apprendimento.

Le misure di risultato includono 1) cultura della sicurezza del paziente, 2) tasso di assenze per malattia tra gli operatori sanitari, 3) punteggio Apgar e 4) un'analisi costi-benefici dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1238

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Corporate HR, MidtSim, Central Denmark Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Impiegato in uno degli otto dipartimenti pediatrici inclusi durante il periodo del progetto (da aprile 2022 ad aprile 2023)
  2. Professione di medico o infermiere

Criteri di esclusione:

1) Se i partecipanti sono impiegati sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo durante il periodo del progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
L'intervento prevede l'aumento della quantità e della frequenza della formazione di squadra basata sulla simulazione all'interno del gruppo di intervento. Inoltre, all'interno del gruppo di intervento verranno introdotte misure per migliorare e supportare la simulazione.
Comportamentale: Intervento formativo di squadra basato sulla simulazione

I partecipanti al gruppo di intervento mireranno a partecipare alla simulazione con una quantità e una frequenza maggiori.

Inoltre, il gruppo di intervento:

  1. Iscritto 15 operatori sanitari a un programma di formazione di 3 giorni per diventare facilitatori di simulatori, consentendo un aumento dell'utilizzo della simulazione all'interno del gruppo (ottobre 2022).
  2. Organizzato un workshop di 2 giorni per tutti i facilitatori della simulazione pediatrica con l'obiettivo di stabilire una base più solida e standardizzata per l'implementazione della simulazione all'interno dei rispettivi dipartimenti (marzo 2023).
  3. Sono state procurate attrezzature essenziali, inclusi manichini, SimPad e monitor (prima del periodo di intervento).
  4. Fornire ai facilitatori del simulatore l'accesso a un archivio online dove possono accedere agli scenari per condurre simulazioni (durante il periodo di intervento).
Nessun intervento: Braccio di controllo
Eseguo la simulazione come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Passaggio dal prima all'intervento al dopo l'intervento valutato dal database amministrativo delle risorse umane
Fino a 30 mesi
Cultura della sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Variazione dal basale a dopo l'intervento valutata mediante il questionario SAQ-DK
Fino a tre mesi
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi

Passaggio dal prima all'intervento al dopo l'intervento valutato dal database amministrativo delle risorse umane

Il punteggio Apgar si basa su un punteggio da 1 a 10 e determina quanto bene il bambino ha tollerato il processo del parto. Più alto è il punteggio di Apgar, migliore sarà il benessere del bambino dopo la nascita
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Central Denmark Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders Schram, Central Denmark Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAEDSIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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