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Studio su Volrustomig in donne con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

26 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su Volrustomig in donne con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio che non hanno avuto progressione dopo terapia chemioradioterapica concomitante a base di platino (eVOLVE-Cervical)

Si tratta di uno studio globale di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, volto a esplorare l’efficacia e la sicurezza di volrustomig nelle donne con cancro della cervice ad alto rischio LACC (FIGO 2018 stadio IIIC-IVA con coinvolgimento linfonodale) ) che non hanno registrato progressi dopo il CCRT a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro cervicale localmente avanzato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con cancro cervicale localmente avanzato saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere il trattamento con Volrustomig o Placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Brasile
- - Barretos, Brasile, 14784-400
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Curitiba, Brasile, 80730-150
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasile, 60430-230
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Fortaleza, Brasile, 60336-045
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Goiânia, Brasile, 74110-060
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Natal, Brasile, 59075-740
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90619-900
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 98850-170
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90570-060
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Porto Velho, Brasile, 76834-899
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Recife, Brasile, 52010-075
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Salvador, Brasile, 40050 410
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 01246-000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 1323001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 01323-000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Teresina, Brasile, 64049-200
    - Reclutamento
    - Research Site
Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Ritirato
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Reclutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - Ritirato
    - Research Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100730
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100142
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100026
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Changde, Cina, 415000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410013
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610044
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chongqing, Cina, 400030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fuzhou, Cina, 350014
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ganzhou, Cina, 341000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510060
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510120
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Harbin, Cina, 150081
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kunming, Cina, 650118
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lanzhou, Cina, 730000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lanzhou, Cina, 730050
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Linyi, Cina, 276001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Luzhou, Cina, 646000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330006
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330029
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shandong, Cina
    - Ritirato
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200080
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shenzhen, Cina, 518036
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shenzhen, Cina, 518116
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tianjin, Cina, 300060
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Xi'an, Cina, 710061
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yibin, Cina, 610500
    - Ritirato
    - Research Site
  - Yinchuan, Cina, 750004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450052
    - Terminato
    - Research Site
  - Zhuzhou, Cina, 412007
    - Reclutamento
    - Research Site
Corea del Sud
- - Daegu, Corea del Sud, 42601
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea del Sud, 10408
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13605
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 5505
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Reclutamento
    - Research Site
Danimarca
- - Aarhus N, Danimarca, 8200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - København Ø, Danimarca, 2100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Reclutamento
    - Research Site
Germania
- - Berlin, Germania, 13353
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bonn, Germania, 53127
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Reclutamento
    - Research Site
Giappone
- - Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ginowan-shi, Giappone, 901-2725
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kagoshima, Giappone, 890-8520
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kurume-shi, Giappone, 830-0011
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kōtoku, Giappone, 135-8550
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Maebashi, Giappone, 371-8511
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Matsuyama, Giappone, 791-0280
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Morioka, Giappone, 028-3695
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nagoya, Giappone, 464-8681
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osaka, Giappone, 541-8567
    - Ritirato
    - Research Site
  - Sapporo, Giappone, 003-0804
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sapporo, Giappone, 060-8638
    - Ritirato
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Suita-shi, Giappone, 565-0871
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sunto-gun, Giappone, 411-8777
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toon-Shi, Giappone, 791-0295
    - Reclutamento
    - Research Site
India
- - Calicut, India, 673601
    - Terminato
    - Research Site
  - Jaipur, India, 302017
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lucknow, India, 226003
    - Ritirato
    - Research Site
  - Madurai, India, 625107
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mohali, India, 160055
    - Ritirato
    - Research Site
  - Nagpur, India, 440001
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nashik, India, 422009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nashik, India, 422011
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New Delhi, India, 11029
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vadodara, India, 391760
    - Reclutamento
    - Research Site
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Ritirato
    - Research Site
  - Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Catania, Italia, 95126
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Florence, Italia, 50141
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lecco, Italia, 23900
    - Completato
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20159
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20133
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Monza, Italia, 20900
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Naples, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 161
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rome, Italia, 00168
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Turin, Italia, 10128
    - Reclutamento
    - Research Site
Messico
- - Coyoacán, Messico, 04380
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Culiacán, Messico, 80040
    - Ritirato
    - Research Site
  - Guadalajara, Messico, 44650
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guadalajra, Messico, 44260
    - Ritirato
    - Research Site
  - Mexico City, Messico, 03240
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Monterrey, Messico, 64460
    - Reclutamento
    - Research Site
  - México, Messico, 04700
    - Reclutamento
    - Research Site
  - México, Messico, 14080
    - Ritirato
    - Research Site
Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 424
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Trondheim, Norvegia, 7030
    - Reclutamento
    - Research Site
Perù
- - Concepción, Perù, 12125
    - Terminato
    - Research Site
  - Lima, Perù, LIMA 29
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lima, Perù, 15036
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lima, Perù, Lima 34
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Lima, Perù, 15038
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lima, Perù, 15102
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lima, Perù, Lima39
    - Reclutamento
    - Research Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-027
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gdansk, Polonia, 80-214
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Gliwice, Polonia, 44-101
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Krakow, Polonia, 30-348
    - Ritirato
    - Research Site
  - Lodz, Polonia, 90-513
    - Ritirato
    - Research Site
  - Poznan, Polonia, 61-866
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 02-781
    - Ritirato
    - Research Site
  - Wroclaw, Polonia, 53-413
    - Reclutamento
    - Research Site
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Ritirato
    - Research Site
Spagna
- - A Coruña, Spagna, 15009
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 8035
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Córdoba, Spagna, 14004
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Girona, Spagna, 17007
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hospitalet deLlobregat, Spagna, 08907
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Ritirato
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Spagna, 07010
    - Ritirato
    - Research Site
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Ritirato
    - Research Site
  - Valencia, Spagna, 46009
    - Reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Ritirato
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Ritirato
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
    - Ritirato
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Ritirato
    - Research Site
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - Ritirato
    - Research Site
  - West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
    - Ritirato
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Ritirato
    - Research Site
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Ritirato
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
    - Terminato
    - Research Site
- Illinois
  - Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
    - Ritirato
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Ritirato
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Ritirato
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ritirato
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Completato
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Ritirato
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - Ritirato
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Ritirato
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ritirato
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    - Ritirato
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Ritirato
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    - Ritirato
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Ritirato
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Terminato
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Ritirato
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    - Ritirato
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - Completato
    - Research Site
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Ritirato
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Ritirato
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Muang, Tailandia, 50200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Udon Thani, Tailandia, 41330
    - Reclutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 81362
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Research Site
Turchia (Türkiye)
- - Adana, Turchia (Türkiye), 01250
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 32098
    - Ritirato
    - Research Site
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
    - Ritirato
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri:

Femmina.
Età di almeno 15 anni al momento dello screening.
Peso corporeo > 35 kg.
Adenocarcinoma cervicale, carcinoma squamoso cervicale o carcinoma adenosquamoso cervicale documentato istologicamente dallo stadio FIGO 2018 IIIC a IVA, con coinvolgimento linfonodale.
Le procedure di stadiazione iniziale sono state eseguite non più di 42 giorni prima della prima dose di CCRT.
Fornitura di campione tumorale per valutare l'espressione di PD-L1.
Non devono essere progrediti dopo il CCRT, i partecipanti con malattia persistente dopo il CCRT definitivo non devono essere suscettibili ad altre terapie disponibili con intento curativo.
Performance status OMS/ECOG pari a 0 o 1.
Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
In grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

Diagnosi di adenocarcinoma a piccole cellule (neuroendocrino) o mucinoso del cancro della cervice.
Evidenza di malattia metastatica.
Intento di somministrare un regime di trattamento salva-fertilità.
Storia del trapianto d'organo.
Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
Malattia intercorrente incontrollata.
Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione di a) tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 2 anni prima della prima dose dell'intervento in studio; b) Cancro cutaneo non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattato o carcinoma in situ senza evidenza di malattia.
Tossicità irrisolte derivanti dal precedente CCRT, ad eccezione della tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente possa essere esacerbata.
Anamnesi precedente o presenza di fistola vescicovaginale, colovaginale o rettovaginale.
Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica o vaccino.
È escluso l'uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. Fanno eccezione a questo criterio: a) steroidi intranasali, per inalazione, topici o iniezioni locali di steroidi (ad es. iniezione intraarticolare); b) Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad esempio, premedicazione con TC o premedicazione con chemioterapia) o una dose singola per scopi palliativi (ad esempio, controllo del dolore).
Pazienti che sono state sottoposte a una precedente isterectomia, inclusa un'isterectomia sopracervicale, o che subiranno un'isterectomia come parte della terapia iniziale per il cancro cervicale.
Qualsiasi trattamento precedente (oltre al CCRT precedente) o concomitante per il cancro cervicale.
Interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti la prima dose dell'intervento in studio o ancora in fase di recupero da un intervento chirurgico precedente.
Esposizione alla terapia immunomediata prima dello studio per qualsiasi indicazione.
Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
Partecipanti con allergia nota o ipersensibilità all'intervento dello studio o qualsiasi eccipiente dell'intervento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo	Altro: Placebo Infusione IV Altri nomi: Salino
Sperimentale: Volrustomig	Biologico: Volrustomig Infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore in tutti i partecipanti randomizzati (FAS) Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino alla progressione radiologica definita secondo i criteri RECIST 1.1 o alla progressione confermata istopatologicamente, valutata dallo Sperimentatore, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Fino a circa 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) in tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	OS definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.	Fino a circa 7 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) in tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	ORR è definita come la proporzione di partecipanti che presentano una CR o una PR, determinata dallo Sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1	Fino a circa 7 anni
Durata della Risposta (DoR) in tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	DoR nei partecipanti con CR o PR: Tempo dalla data della prima rilevazione di CR o PR fino alla data della progressione radiologica definita da RECIST 1.1 o progressione confermata istopatologicamente.	Fino a circa 7 anni
Tempo alla prima terapia successiva o decesso (TFST) in tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	TFST: Il tempo che intercorre dalla randomizzazione fino alla data di inizio della prima successiva terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento randomizzato, o decesso per qualsiasi causa.	Fino a circa 7 anni
Tempo fino alla seconda progressione o decesso (PFS2) in tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	PFS2: Il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale valutata dallo Sperimentatore), dopo la prima terapia successiva, o al decesso. La data della seconda progressione sarà registrata dallo Sperimentatore nell'eCRF e definita secondo la pratica clinica standard locale.	Fino a circa 7 anni
PFS da BICR in tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	Endpoint basati sulla PFS mediante valutazione BICR secondo RECIST 1.1.	Fino a circa 7 anni
L'incidenza di progressione locale e progressione di malattia a distanza come primo evento di progressione documentato in tutti i partecipanti randomizzati Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	Incidenza della Progressione Locale e della Progressione a Distanza della Malattia: Numero e percentuale dei partecipanti che sviluppano progressione locale, recidiva della malattia a distanza.	Fino a circa 7 anni
PK di volrustomig Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	Concentrazione di volrustomig nel siero e parametri PK secondo la disponibilità dei dati.	Fino a circa 7 anni
L'immunogenicità di volrustomig Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	Incidenza di ADAs contro volrustomig nel siero.	Fino a circa 7 anni
Incidenza di eventi avversi di volrustomig rispetto al placebo Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	Un AE è definito come lo sviluppo di qualsiasi evento medico sfavorevole (diverso dalla progressione della malignità in valutazione) in un paziente o partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale, e che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.	Fino a circa 7 anni
Sintomi correlati alla malattia riportati dai partecipanti Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	Variazione rispetto al basale misurata dall'European Organization for Research and Treatment of Cancer IL318 (EORTC IL318, sottoscala dell'esperienza dei sintomi del questionario sulla qualità della vita EORTC Scala Sintomo-Specifica per il Carcinoma della Cervice (EORTC QLQ-CX24)). Il punteggio della scala per EORTC IL318 è da 1 a 4.	Fino a circa 7 anni
Funzionamento fisico riportato dal partecipante Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	Variazione rispetto al basale del funzionamento fisico misurato dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c). Il punteggio della scala per PROMIS SF-PF 8c è da 1 a 5.	Fino a circa 7 anni
Stato di salute globale/Qualità della vita riportato dal partecipante Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni	Variazione rispetto al basale dello stato di salute globale/qualità di vita (GHS/QoL) misurata dall'European Organization for Research and Treatment of Cancer IL172 (EORTC IL172). Il punteggio della scala per EORTC IL172 va da 1 a 7.	Fino a circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Gynecologic Oncology Group Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D7984C00002
GOG-3092 (Altro identificatore: Gynecologic Oncology Group Foundation)
ENGOT-cx19/GEICO (Altro identificatore: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
165663 (Identificatore di registro: FDA-IND)
2023-504374-38-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati PhRMA dell'EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale localmente avanzato

Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Attivo, non reclutante

Elettroacopuntura combinata con il paclitaxel legato alle proteine e l'anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer: un studio clinico prospettico, a etichetta aperta, a braccio singolo, fase ⅱ (EAPPA)

Elettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer

Cina

Studio su Volrustomig in donne con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)

Uno studio globale multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su Volrustomig in donne con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio che non hanno avuto progressione dopo terapia chemioradioterapica concomitante a base di platino (eVOLVE-Cervical)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

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