Studio su Volrustomig in donne con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio (eVOLVE-Cervical) (eVOLVECervical)
29 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio globale multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su Volrustomig in donne con cancro cervicale localmente avanzato ad alto rischio che non hanno avuto progressione dopo terapia chemioradioterapica concomitante a base di platino (eVOLVE-Cervical)
This is a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, global study to explore the efficacy and safety of volrustomig in women with high-risk LACC (FIGO 2018 stage IIIA to IVA cervical cancer) who have not progressed following platinum-based CCRT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Women with locally advanced cervical cancer will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment with Volrustomig or Placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Reclutamento
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
- Reclutamento
- Research Site
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Curitiba, Brasile, 80730-150
- Reclutamento
- Research Site
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Fortaleza, Brasile, 60430-230
- Reclutamento
- Research Site
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Fortaleza, Brasile, 60336-045
- Reclutamento
- Research Site
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Goiânia, Brasile, 74110-060
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Ijuí, Brasile, 98700-000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Natal, Brasile, 59075-740
- Reclutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90619-900
- Reclutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 98850-170
- Reclutamento
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90570-060
- Reclutamento
- Research Site
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Porto Velho, Brasile, 76834-899
- Reclutamento
- Research Site
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Recife, Brasile, 52010-075
- Reclutamento
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
- Reclutamento
- Research Site
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Salvador, Brasile, 40050 410
- Reclutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- Reclutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 1323001
- Reclutamento
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01323-000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Teresina, Brasile, 64049-200
- Reclutamento
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Reclutamento
- Research Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Ritirato
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Reclutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Reclutamento
- Research Site
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Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Ritirato
- Research Site
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Research Site
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Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Research Site
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Beijing, Cina, 100026
- Reclutamento
- Research Site
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Changde, Cina, 415000
- Reclutamento
- Research Site
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Changsha, Cina, 410008
- Reclutamento
- Research Site
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Changsha, Cina, 410013
- Reclutamento
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610044
- Reclutamento
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400030
- Reclutamento
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350014
- Reclutamento
- Research Site
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Ganzhou, Cina, 341000
- Reclutamento
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510060
- Reclutamento
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510120
- Ritirato
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310022
- Reclutamento
- Research Site
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Harbin, Cina, 150081
- Reclutamento
- Research Site
-
Kunming, Cina, 650118
- Reclutamento
- Research Site
-
Lanzhou, Cina, 730050
- Reclutamento
- Research Site
-
Lanzhou, Cina, 730000
- Completato
- Research Site
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Linyi, Cina, 276001
- Reclutamento
- Research Site
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Luzhou, Cina, 646000
- Ritirato
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330006
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330029
- Reclutamento
- Research Site
-
Shandong, Cina
- Ritirato
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110004
- Reclutamento
- Research Site
-
Shenzhen, Cina, 518036
- Reclutamento
- Research Site
-
Shenzhen, Cina, 518116
- Reclutamento
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430022
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430030
- Reclutamento
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- Research Site
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Yibin, Cina, 610500
- Ritirato
- Research Site
-
Yinchuan, Cina, 750004
- Reclutamento
- Research Site
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Reclutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- Terminato
- Research Site
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Zhuzhou, Cina, 412007
- Reclutamento
- Research Site
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Daegu, Corea del Sud, 42601
- Reclutamento
- Research Site
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13605
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 5505
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Research Site
-
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Research Site
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København Ø, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Research Site
-
Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Research Site
-
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Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Research Site
-
Bonn, Germania, 53127
- Reclutamento
- Research Site
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- Research Site
-
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Research Site
-
Ginowan-shi, Giappone, 901-2725
- Reclutamento
- Research Site
-
Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
- Reclutamento
- Research Site
-
Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Reclutamento
- Research Site
-
Kurume-shi, Giappone, 830-0011
- Reclutamento
- Research Site
-
Kōtoku, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- Research Site
-
Maebashi, Giappone, 371-8511
- Reclutamento
- Research Site
-
Matsuyama, Giappone, 791-0280
- Reclutamento
- Research Site
-
Morioka, Giappone, 028-3695
- Reclutamento
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 464-8681
- Reclutamento
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Ritirato
- Research Site
-
Sapporo, Giappone, 003-0804
- Reclutamento
- Research Site
-
Sapporo, Giappone, 060-8638
- Ritirato
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Research Site
-
Suita-shi, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- Research Site
-
Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Reclutamento
- Research Site
-
Toon-Shi, Giappone, 791-0295
- Reclutamento
- Research Site
-
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Calicut, India, 673601
- Terminato
- Research Site
-
Jaipur, India, 302017
- Reclutamento
- Research Site
-
Lucknow, India, 226003
- Ritirato
- Research Site
-
Madurai, India, 625107
- Reclutamento
- Research Site
-
Mohali, India, 160055
- Ritirato
- Research Site
-
Nagpur, India, 440001
- Reclutamento
- Research Site
-
Nashik, India, 422009
- Reclutamento
- Research Site
-
Nashik, India, 422011
- Reclutamento
- Research Site
-
New Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- Research Site
-
Vadodara, India, 391760
- Reclutamento
- Research Site
-
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Bari, Italia, 70124
- Ritirato
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Research Site
-
Catania, Italia, 95126
- Reclutamento
- Research Site
-
Florence, Italia, 50141
- Reclutamento
- Research Site
-
Lecco, Italia, 23900
- Completato
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20159
- Reclutamento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Research Site
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamento
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Research Site
-
Roma, Italia, 161
- Reclutamento
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Research Site
-
Turin, Italia, 10128
- Reclutamento
- Research Site
-
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-
Coyoacán, Messico, 04380
- Reclutamento
- Research Site
-
Culiacán, Messico, 80040
- Ritirato
- Research Site
-
Guadalajara, Messico, 44650
- Reclutamento
- Research Site
-
Guadalajra, Messico, 44260
- Ritirato
- Research Site
-
Mexico City, Messico, 03240
- Reclutamento
- Research Site
-
Monterrey, Messico, 64460
- Reclutamento
- Research Site
-
México, Messico, 04700
- Reclutamento
- Research Site
-
México, Messico, 14080
- Ritirato
- Research Site
-
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-
-
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Oslo, Norvegia, 424
- Reclutamento
- Research Site
-
Trondheim, Norvegia, 7030
- Reclutamento
- Research Site
-
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-
-
-
Concepción, Perù, 12125
- Terminato
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 29
- Reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, Lima 34
- Reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15036
- Reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15038
- Reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15102
- Reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, Lima39
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Reclutamento
- Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Research Site
-
Gliwice, Polonia, 44-101
- Reclutamento
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-348
- Ritirato
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-513
- Ritirato
- Research Site
-
Poznan, Polonia, 61-866
- Reclutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Ritirato
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
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-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Ritirato
- Research Site
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A Coruña, Spagna, 15009
- Reclutamento
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Reclutamento
- Research Site
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Research Site
-
Girona, Spagna, 17007
- Reclutamento
- Research Site
-
Hospitalet deLlobregat, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- Ritirato
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Ritirato
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- Ritirato
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46009
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Ritirato
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Ritirato
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Ritirato
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Ritirato
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Ritirato
- Research Site
-
West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
- Ritirato
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Ritirato
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Ritirato
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Terminato
- Research Site
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
- Ritirato
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Ritirato
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Ritirato
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ritirato
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Completato
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Ritirato
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Ritirato
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Ritirato
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ritirato
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Ritirato
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Ritirato
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Ritirato
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Ritirato
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Terminato
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ritirato
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Ritirato
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Completato
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Ritirato
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Research Site
-
Udon Thani, Tailandia, 41330
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Reclutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Reclutamento
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Reclutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Reclutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Reclutamento
- Research Site
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
- Reclutamento
- Research Site
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Ritirato
- Research Site
-
Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
- Reclutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 32098
- Ritirato
- Research Site
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Ritirato
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
For inclusion in the study, patients should fulfill the following criteria:
- Female.
- Aged at least 15 years at the time of screening. Note: Participants < 18 years of age: physical changes should be aligned with Tanner Stage III.
- Body weight > 35 kg.
- Histologically documented FIGO 2018 Stage IIIA to IVA cervical adenocarcinoma, cervical squamous carcinoma, or cervical adenosquamous carcinoma, with no evidence of metastatic disease.
- Initial staging procedures performed no more than 56 days prior to the first dose of CCRT.
- Provision of FFPE tumor sample to assess the PD-L1 expression.
- Must not have progressed following CCRT, participants with persistent disease after definitive CCRT must not be amenable to other available therapies with curative intent.
- WHO/ECOG performance status of 0 or 1; duration of life expectancy of ≥ 12 weeks.
- Adequate organ and bone marrow function.
- Capable of providing signed informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients should not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled:
- Diagnosis of small cell (neuroendocrine) or mucinous adenocarcinoma of cervical cancer.
- Evidence of metastatic disease.
- Intent to administer a fertility-sparing treatment regimen.
- History of organ transplant or allogenic stem cell transplant.
- History of active primary immunodeficiency or active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
- Uncontrolled intercurrent illness.
- History of another primary malignancy except for a) Malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥2 years before the first dose of study intervention; b) Adequately treated nonmelanoma skin cancer or lentigo maligna, or carcinoma in situ without evidence of disease.
- Unresolved toxicities from previous CCRT except for irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated.
- Prior history or presence of vesicovaginal, colovaginal, or rectovaginal fistula.
- History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine.
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of the study intervention is excluded. The following are exceptions to this criterion: a) Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (eg, intraarticular injection); b) Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, CT scan premedication or chemotherapy premedication) or a single dose for palliative purpose (eg, pain control); c) Physiologic doses of oral corticosteroids, ie, not exceeding 10 mg/day of prednisone (or equivalent) in the preceding 14 days.
- Patients who have undergone a previous hysterectomy, including a supracervical hysterectomy, or will have a hysterectomy as part of their initial cervical cancer therapy.
- Any prior (besides prior CCRT) or concurrent treatment for cervical cancer.
- Major surgical procedures within 4 weeks prior to the first dose of the study intervention or still recovering from prior surgery.
- Exposure to immune mediated therapy prior to the study for any indication.
- Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of the study intervention.
- Participants with a known allergy or hypersensitivity to the study intervention, or any excipients of the study intervention.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo |
IV Infusion
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Volrustomig
Volrustomig |
IV Infusion |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) based on the investigator assessment in all randomized participants (FAS)
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
|
PFS is defined as the time from date of randomization until RECIST 1.1- defined radiological progression or histopathologically confirmed progression as assessed by the Investigator or death due to any cause, whichever occurs earlier. |
Up to approximately 7 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) in all randomized participants
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
|
OS defined as time from randomization until the date of death due to any cause. |
Up to approximately 7 years
|
|
Objective Response Rate (ORR) in all randomized participants
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
|
ORR is defined as the proportion of participants who have a CR or PR, as determined by Investigator per RECIST 1.1 |
Up to approximately 7 years
|
|
Duration of Response (DoR) in all randomized participants
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
|
DoR in participants with a CR or PR: Time from date of first detection of CR or PR until the date of RECIST 1.1-defined radiological progression or histopathologically confirmed progression. |
Up to approximately 7 years
|
|
Time to First Subsequent Therapy or death (TFST) in all randomized participants
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
|
TFST: The time from randomization until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomized treatment, or death due to any cause. |
Up to approximately 7 years
|
|
Time to second progression or death (PFS2) in all randomized participants
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
|
PFS2: The time from randomization to the earliest of the progression event (following the initial Investigator-assessed progression), after first subsequent therapy, or death. The date of second progression will be recorded by the Investigator in the eCRF and defined according to local standard clinical practice. |
Up to approximately 7 years
|
|
PFS by BICR in all randomized participants
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
|
Endpoints based on the PFS by BICR assessment according to RECIST 1.1. |
Up to approximately 7 years
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The incidence of local progression, and distant disease progression as the first documented progression event in all randomized participants
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
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Incidence of Local Progression, and Distant Disease Progression: Number and percentage of participants who develop local progression, distant disease recurrence. |
Up to approximately 7 years
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PK of volrustomig
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
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Concentration of volrustomig in serum and PK parameters as data allow. |
Up to approximately 7 years
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The immunogenicity of volrustomig
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
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Incidence of ADAs against volrustomig in serum. |
Up to approximately 7 years
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Incidence of adverse events of volrustomig compared to placebo
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
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An AE is defined as the development of any untoward medical occurrence (other than progression of the malignancy under evaluation) in a patient or clinical study participant administered a medicinal product, and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to approximately 7 years
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Participant-reported disease-related symptoms
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
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Change from baseline as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL318 (EORTC IL318, Symptom Experience subscale of the EORTC Quality of Life Questionnaire Symptom Specific Scale for Cervical Cancer (EORTC QLQ-CX24)). The score of scale for EORTC IL318 is from 1-4. |
Up to approximately 7 years
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Participant-reported physical functioning
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
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Change from baseline of physical functioning as measured by the Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Short Form - Physical Functioning 8c (PROMIS SF-PF 8c). The score of scale for PROMIS SF-PF 8c is from 1-5. |
Up to approximately 7 years
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Participant-reported global health status/Quality of Life
Lasso di tempo: Up to approximately 7 years
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Change from baseline of Global Health Status/ Quality of Life (GHS/QoL) as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer IL172 (EORTC IL172). The score of scale for EORTC IL172 is from 1-7. |
Up to approximately 7 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
26 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7984C00002
- GOG-3092 (Altro identificatore: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- ENGOT-cx19/GEICO (Altro identificatore: European Network for Gynaecological Oncological Trial groups)
- 165663 (Identificatore di registro: FDA-IND)
- 2023-504374-38-00 (Altro identificatore: EU CT)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .