Valutazione di un breve intervento computerizzato e basato su smartphone per lo stress nei consumatori abituali di cannabis (DISC)
Perfezionamento e sperimentazione di un breve intervento computerizzato e basato su smartphone per lo stress nei consumatori abituali di cannabis
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zoe Howell Project Coordinator, BS
- Numero di telefono: 850-644-2445
- Email: brains@psy.fsu.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306-4301
- The BRAINS Lab at Florida State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La cannabis è la principale sostanza di abuso.
- Punteggio dell'indice di intolleranza al disagio a livello clinico.
- Diagnosi attuale del disturbo da uso di cannabis.
- Consumo di cannabis da quasi quotidiano a quotidiano nell'ultimo mese e negli ultimi 3 mesi.
- Screening delle urine positivo per THC
- Livello di conduttanza cutanea rilevabile
- Possiede uno smartphone
- Utente primario delta-9 THC
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi psichiatrici acuti/gravi
- Gravidanza in corso
- Modifica dei farmaci psicotropi nell'ultimo mese
- Ricevere contemporaneamente terapia cognitivo-comportamentale per l'uso di cannabis o disturbi emotivi
- Pianificazione di smettere immediatamente di usare cannabis
- Controindicazioni all'EEG
- Nefropatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coinvolgimento emotivo Intervento sulla tolleranza al disagio
L'intervento sperimentale (sessione singola di 2,5 ore) comprende psicoeducazione trasmessa tramite video, pratica di abilità adattive ed esposizione emotiva.
Durante l'esposizione, verrà presentata una sequenza di suoni percussivi accompagnati da una rappresentazione visiva del livello di conduttanza cutanea del partecipante durante l'esposizione nel momento in cui la conduttanza cutanea del partecipante ritorna al valore di base del rilassamento.
Queste immagini/suoni verranno inviati in modo intermittente allo smartphone del partecipante durante la parte relativa allo smartphone dell'intervento.
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Intervento computerizzato di 2,5 ore con supporto smartphone focalizzato sulla costruzione della tolleranza al disagio emotivo
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Comparatore placebo: Intervento di Educazione Sanitaria
L'intervento di controllo dell'educazione sanitaria è un'unica sessione informatizzata di 2,5 ore.
Comprende video con narrazione audio sulle abitudini sane e sulla cura di sé negli ambiti del sonno, dell'alimentazione, dell'igiene e dell'esercizio fisico.
La stessa sequenza di suoni percussivi utilizzati nell'intervento sul coinvolgimento emotivo e sulla tolleranza al disagio è presentata insieme a diapositive riassuntive che presentano i punti chiave sulle abitudini sane e sulla cura di sé.
Queste immagini/suoni verranno inviati in modo intermittente allo smartphone del partecipante durante la parte relativa allo smartphone dell'intervento.
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Intervento computerizzato di 2,5 ore con supporto smartphone focalizzato sulla costruzione di abitudini sane che supportano la gestione dello stress
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione della terapia
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta di intervento
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accettabilità/fattibilità (intervallo della sottoscala credibilità 3-27; intervallo degli item aspettativa 0%-100%; punteggi più alti indicano risultati migliori)
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Subito dopo la seduta di intervento
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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accettabilità/fattibilità (intervallo 0-84; punteggi più alti indicano risultati migliori)
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Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Cambiamento nell’intolleranza al disagio percepita dal basale fino al follow-up
Lasso di tempo: Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), Follow-up a un mese, Follow-up a quattro mesi
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Indice di intolleranza al disagio (intervallo 0-40; punteggi più alti indicano risultati peggiori) per valutare l'intolleranza al disagio percepita tramite autovalutazione
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Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), Follow-up a un mese, Follow-up a quattro mesi
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Cambiamento nell’intolleranza al disagio comportamentale dal basale fino al follow-up
Lasso di tempo: Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), Follow-up a un mese, Follow-up a quattro mesi
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Compito di persistenza del mirror-tracing per valutare l'intolleranza al disagio comportamentale tramite attività computerizzata
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Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), Follow-up a un mese, Follow-up a quattro mesi
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Cambiamento nel desiderio di cannabis indotto dallo stress di laboratorio dal basale fino al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Variazione nel Marijuana Craving Questionnaire (intervallo 11-77; punteggi più alti indicano risultati peggiori) dopo il test da sforzo multicomponente di Mannheim post-intervento rispetto al basale
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Baseline, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Il cambiamento nell’uso di cannabis provocato dallo stress nel mondo reale dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Cambiamento delle pendenze di stress->uso di cannabis derivate dalla valutazione ecologica momentanea dal livello di riferimento fino al post-intervento
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Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Cambiamento nella frequenza di consumo di cannabis dal basale fino al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Variazione della frequenza di consumo di cannabis (misurata tramite follow-back sulla sequenza temporale) dal basale fino al follow-up di quattro mesi
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Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Cambiamento nei problemi di consumo di cannabis auto-riferiti dal basale fino al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Variazione nella scala dei problemi legati alla marijuana (intervallo 0-38; punteggi più alti indicano risultati peggiori) dal basale fino al follow-up
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Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Variazione dei sintomi del disturbo da uso di cannabis rispetto al basale fino al follow-up
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a quattro mesi
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Cambiamento nei criteri di disturbo da uso di cannabis valutati dall'intervistatore (intervallo 0-11; punteggi più alti indicano risultati peggiori) dal basale al follow-up di quattro mesi
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Baseline, follow-up a quattro mesi
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Cambiamento nella reattività neurale indotta dallo stress di laboratorio ai segnali della cannabis (valutati tramite il potenziale positivo tardivo registrato dall'elettroencefalografia [EEG]) dal basale fino al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Variazione del potenziale tardivo positivo rispetto ai segnali relativi alla cannabis dopo lo stress test multicomponente di Mannheim post-intervento rispetto al basale
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Baseline, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Variazione della concentrazione del metabolita tetraidrocannabinolo [THC] nelle urine dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), Follow-up a un mese, Follow-up a quattro mesi
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Variazione della concentrazione urinaria del metabolita del THC (misurata tramite cromatografia liquida ad altissima prestazione [UHPLC]) dal basale fino al follow-up di quattro mesi
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Baseline, Intervento intermedio (10 giorni dopo la sessione di intervento), Post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), Follow-up a un mese, Follow-up a quattro mesi
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Variazione della domanda di cannabis dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Variazione di Omax, breakpoint ed elasticità derivati dall'attività di acquisto di marijuana (OMax/breakpoint più alti e elasticità più bassa indicano un risultato peggiore) post-intervento rispetto al basale
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Baseline, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento)
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Variazione della quantità di consumo di cannabis dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Variazione della quantità di consumo di cannabis (misurata tramite follow-back sulla sequenza temporale) dal basale fino al follow-up di quattro mesi
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Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita dal basale fino al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita (misurata tramite il questionario breve sulla qualità della vita e sulla soddisfazione; intervallo 16-80; i punteggi più bassi indicano risultati peggiori) dal basale fino al follow-up
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Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Cambiamento della depressione e dell’ansia dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Variazione della depressione e dell'ansia auto-riferite (misurate tramite la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera [intervallo 0-21 per ciascuna sottoscala; punteggi più alti indicano risultati peggiori) dal basale fino al follow-up
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Basale, post-intervento (20 giorni dopo la sessione di intervento), follow-up a un mese, follow-up a quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Macatee, PhD, Florida State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006346
- 1R34DA057733-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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