Protezione arteriosa controllata per rimuovere definitivamente il materiale embolico (CAPTURE-1)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinici e angiografici

1. Età compresa tra 21 e 90 anni al momento del consenso
2. Soddisfa le indicazioni approvate dalla FDA per la procedura di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) su una valvola aortica nativa utilizzando una valvola cardiaca transcatetere Abbott o Medtronic disponibile in commercio
3. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione scritta HIPAA prima dell'inizio delle procedure di studio
4. Disposto e in grado di rispettare le procedure e le valutazioni specificate nel protocollo

5. L'anatomia del soggetto è compatibile con il corretto dispiegamento e posizionamento del dispositivo con:

   • Possibilità di ottenere l'accesso con una guaina di accesso femorale equivalente francese 21
   • Lunghezza dell'aorta ascendente ≥ 8 cm
   • Il diametro dell'aorta ascendente/arco aortico è ≥25 o ≤40 mm
   • L'aorta ascendente o l'arco aortico presentano malattia ateromatosa di grado ≤ 1 e calcificazione limitata della parete

Criteri di esclusione:

1. Richiede una procedura TAVR urgente o emergente
2. Controindicato alla risonanza magnetica
3. Bioprotesi della valvola aortica o mitrale precedentemente impiantata
4. Insufficienza epatica (Child-Pugh classe C)
5. Stato di ipercoagulabilità che non può essere corretto con ulteriore eparina periprocedurale
6. Previsto di sottoporsi a qualsiasi altra procedura cardiaca chirurgica o interventistica (ad esempio, concomitante rivascolarizzazione coronarica) durante la procedura TAVR o entro 30 giorni prima della procedura TAVR. NOTA: il cateterismo cardiaco diagnostico è consentito fino all'ottenimento della risonanza magnetica basale. Una volta ottenuta la risonanza magnetica di base, non può essere eseguita alcuna ulteriore procedura intra-aortica o intracardiaca.
7. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni dalla procedura indice pianificata
8. Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min
9. Storia documentata di ictus o TIA nei 6 mesi precedenti o di qualsiasi ictus precedente con disabilità o deficit grave permanente (NIHSS >1 al basale)
10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30% nei 3 mesi precedenti la procedura
11. Storia di intolleranza, reazione allergica o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi eparina, aspirina, clopidogrel, o sensibilità ai mezzi di contrasto o all'anestesia che non può essere adeguatamente pretrattata
12. Allergia o sensibilità nota al nichel-titanio
13. Endocardite attiva o infezione sistemica in corso, definita come febbre (>38°C) e/o globuli bianchi (WBC) >15.000 UI
14. In fase di trombolisi terapeutica
15. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
16. Nota o sospettata di essere incinta o in allattamento; i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 48 ore prima della procedura di studio indice.
17. Attualmente partecipante a un altro studio clinico su un farmaco o un dispositivo
18. Qualsiasi altro motivo clinico, ritenuto dagli investigatori dello studio, per cui il paziente non sarebbe un candidato appropriato per lo studio
19. Popolazioni di soggetti vulnerabili (ad esempio, adulti incarcerati o con problemi cognitivi)