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Concordanza tra i sistemi di monitoraggio delle infezioni del sito chirurgico di organi/spazi nella chirurgia rettale

29 maggio 2024 aggiornato da: Hospital de Granollers

Controllo di qualità: concordanza tra due sistemi di monitoraggio per le infezioni postoperatorie di organi/spazi del sito chirurgico nella chirurgia del cancro del retto. Collegamento dei dati del Piano oncologico catalano e del Programma di sorveglianza delle infezioni VINCat.

Il Piano catalano contro il cancro (CCP) effettua controlli periodici degli esiti del trattamento del cancro, compresi i tassi di infezioni del sito chirurgico di organi e spazi (O/S-SSI), mentre il Programma catalano di sorveglianza delle infezioni associate all'assistenza sanitaria (VINCat) effettua una sorveglianza prospettica standardizzata delle infezioni chirurgiche infezioni del sito (SSI) in chirurgia colorettale. Questo studio di coorte mirava a valutare la concordanza tra questi due sistemi di monitoraggio per O/S-SSI dopo intervento chirurgico per cancro del retto primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema sanitario in Catalogna (Spagna) monitora e segnala le SSI nei pazienti affetti da cancro attraverso due meccanismi principali. Innanzitutto, il Piano Cancro Catalano (CCP) è una struttura del Dipartimento della Salute che mira a migliorare la qualità dell’assistenza ai malati di cancro attraverso un controllo periodico dei risultati con dati reali e feedback ai professionisti. Un indicatore incluso in questi audit obbligatori è il verificarsi di O/S-SSI.

D’altro canto, il Programma catalano di sorveglianza delle infezioni associate all’assistenza sanitaria (VINCat) è una rete nazionale per le infezioni acquisite in ospedale (HAI) che conduce la sorveglianza nella chirurgia del colon-retto.

I due sistemi operano quindi con un’importante differenza: gli audit CCP sono obbligatori e coprono tutti gli interventi chirurgici oncologici eseguiti in centri finanziati dal sistema sanitario pubblico, mentre VINCat è un programma di registro volontario tra i centri partecipanti. I casi selezionati e i metodi utilizzati per rilevare O/S-SSI possono quindi variare sostanzialmente tra i sistemi di audit.

Questo studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione mira a valutare la concordanza tra gli audit clinici del CCP e il registro VINCat come passo preliminare per gli studi che correlano la recidiva locale dopo intervento chirurgico per cancro del retto e O/S-SSI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11367

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operati di chirurgia rettale per cancro del retto in Catalogna, Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Pazienti idonei con tumore ≤ 13 cm dal bordo anale, misurato mediante risonanza magnetica
  • Adenocarcinoma primario
  • Resezione oncologica con intento curativo (R0-R1)
  • Stadi del cancro: I-II-III

Criteri di esclusione:

  • Resezione locale transanale (TEM/TEO/TAMIS)
  • Chirurgia colorettale d'urgenza
  • Presenza di metastasi riscontrate in corso di diagnosi o durante l'intervento chirurgico
  • Recidiva della malattia trattata prima del periodo di studio
  • Tumore non resecabile o chirurgia palliativa
  • Pazienti operati in centri privati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti operati di cancro del retto, inclusi nel Registro Tumori della Catalogna
Pazienti operati di cancro del retto, inclusi in due audit obbligatori del Registro catalano dei tumori, e che hanno subito un'infezione chirurgica dello spazio organo.
Altro: Collegamento a livello di persona di entrambi i database alla ricerca di concordanza nella diagnosi dell'infezione del sito chirurgico dello spazio organo
La concordanza tra i due registri è stata analizzata utilizzando il Kappa di Cohen.
Pazienti operati di chirurgia rettale, inclusi nel Programma Catalano di Sorveglianza delle Infezioni
Pazienti inclusi nel programma volontario di sorveglianza delle infezioni catalano e seguiti per 30 giorni dopo l'intervento e che hanno subito un'infezione chirurgica dello spazio organo.
Altro: Collegamento a livello di persona di entrambi i database alla ricerca di concordanza nella diagnosi dell'infezione del sito chirurgico dello spazio organo
La concordanza tra i due registri è stata analizzata utilizzando il Kappa di Cohen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico dello spazio organo
Lasso di tempo: 30 giorni
Come descritto dai Centers for Disease Control: un'infezione che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico e coinvolge qualsiasi parte del corpo più profonda degli strati fasciali/muscolari che viene aperta o manipolata durante l'intervento chirurgico. Inoltre, il paziente deve presentare almeno uno dei seguenti eventi associati: drenaggio purulento da un drenaggio immesso nell'organo/spazio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Granollers

Collaboratori

Institut Català d'Oncologia
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VINCat_PDO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

: si applicano restrizioni alla disponibilità di questi dati, che appartengono a due database nazionali e non sono disponibili al pubblico. I dati sono stati ottenuti dal Piano Cancro Catalano e da VINCat e sono disponibili solo con il permesso dei rispettivi Comitati Tecnici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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