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Compresse TQB3909 in soggetti con linfoma mantellare recidivante o refrattario (MCL)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib/II sulle compresse TQB3909 in soggetti con MCL recidivante o refrattario Sicurezza ed efficacia

Questo è uno studio per valutare la sicurezza della monoterapia con TQB3909 nei partecipanti con MCL recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing University Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430050
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 220005
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 530031
        • Jinzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina, 130022
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300040
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Institute of Dematology & Blood diseases Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto si unisce volontariamente allo studio, firma il modulo di consenso informato e ha una buona compliance;
  • Età: ≥ 18 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato); Punteggio performance status ECOG PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2 punti; La sopravvivenza prevista è superiore a 3 mesi;
  • Popolazione di soggetti: confermato come MCL dall'esame patologico di laboratorio locale e da una revisione patologica indipendente (stadio 2).
  • Gli organi principali funzionano bene,
  • La tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) del paziente mostra lesioni misurabili, definite come ≥ 1 linfonodo con il diametro più lungo > 1,5 cm o ≥ 1 lesione extranodale con il diametro più lungo > 1,0 cm, che può essere misurato per ≥ 2 dimensioni verticali;
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di usare contraccettivi (ad esempio pillole o preservativi) durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere un soggetto che non allatta; I partecipanti di sesso maschile devono concordare che la contraccezione deve essere utilizzata durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere avuto o avere attualmente altri tumori maligni nei 3 anni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • È noto che il linfoma colpisce il sistema nervoso centrale (SNC);
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  • Hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio;
  • Esistono diversi fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, malattie infiammatorie intestinali, sindrome da malassorbimento, ecc.);
  • Tossicità assoluta ≥ grado 2 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dovuta a qualsiasi trattamento precedente (eccetto perdita di capelli, conta assoluta dei neutrofili e anomalie piastriniche, che seguono i criteri di inclusione 4);
  • Trattamento chirurgico significativo e lesione traumatica evidente entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Eventi trombotici arterovenosi nei 3 mesi precedenti la prima dose, quali accidenti cerebrovascolari (inclusi emorragia cerebrale, infarto cerebrale, eccetto infarto cerebrale lacunare), trombosi venosa profonda (eccetto secondaria a cateterizzazione venosa profonda) ed embolia polmonare;
  • Coloro che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non possono ritirarsi o hanno disturbi mentali;
  • Soggetti con condizioni mediche gravi e/o non controllate, tra cui:
  • Ischemia miocardica o infarto miocardico di grado ≥ 2, aritmia (Quick Time Constant Fluctuation (QTcF) >450 ms negli uomini, QTcF >470 ms nelle donne) e insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2 (grado della New York Heart Association (NYHA)), valutazione ecografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%; ipertensione scarsamente controllata, definita come pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg almeno 2 misurazioni consecutive della pressione arteriosa al momento dello screening;
  • presenza di infezione attiva (infezione di grado 2 CTCAE);
  • epatite attiva; Infezione da virus dell'epatite B (HBV), HBV DNA positivo o numero di copie che supera il limite superiore dei valori normali nel centro di ricerca;
  • Avere una storia di immunodeficienza, inclusa la positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi;
  • Coloro che soffrono di epilessia e necessitano di cure.
  • Hanno ricevuto chemioterapia e radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose, hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario e immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) 12 settimane prima della prima dose e hanno ricevuto altra terapia antitumorale con piccole molecole (periodo di eluizione dal fine dell'ultimo trattamento) prima del primo utilizzo del farmaco entro 5 emivite;
  • Precedente trattamento con inibitori di BCL-2;
  • Aver ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti la prima dose o pianificare di essere vaccinato durante lo studio;
  • Aver partecipato ad altri studi clinici su farmaci antitumorali nelle 4 settimane precedenti la prima dose;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o pregiudicano il completamento dello studio, oppure soggetti che sono considerati non idonei all'arruolamento per altri motivi.
  • Allergico all'allopurinolo e al benzbromarone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 400 mg di compresse TQB3909
compressa, 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: 400 mg di compresse TQB3909
TQB3909 compresse da 400 mg, TQB3909 compresse è un inibitore del linfoma a cellule B (BCL) -2.
Sperimentale: 600 mg di compresse TQB3909
compressa, 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: 600 mg di compresse TQB3909
TQB3909 compresse da 600 mg, TQB3909 compresse è un inibitore del linfoma a cellule B (BCL) -2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Baseline fino a 48 settimane
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Baseline fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e/o eventi avversi gravi (SAE) e/o indicatori di esami di laboratorio anomali.
Baseline fino a 96 settimane
La gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
La gravità degli eventi avversi (EA) valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Baseline fino a 96 settimane
La gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
La gravità degli eventi avversi gravi (SAE) valutata mediante i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) 5.0.
Baseline fino a 96 settimane
La gravità degli indicatori anormali degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline fino a 96 settimane
La gravità degli indicatori anomali degli esami di laboratorio valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) 5.0.
Baseline fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3909-Ib/II-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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