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Efficacia, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dell'ICP-488 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

26 febbraio 2025 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ICP-488 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo è uno studio clinico di Fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, le caratteristiche PK e PD dell'ICP-488 negli adulti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550081
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina, 067032
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan University People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 010000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222000
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Cina, 135099
        • Mei he kou central hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • The First hospital of Jiaxing
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e hanno firmato il consenso informato.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (soglia compresa) al momento della sottoscrizione dell'ICF.
  3. Storia di psoriasi a placche ≥ 6 mesi al basale.
  4. I soggetti devono ricevere terapia sistemica e/o fototerapia.
  5. Sono stati soddisfatti i seguenti tre criteri: a) punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥ 12; b) Area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) ≥ 10%; c) Valutazione complessiva del medico statico (sPGA) ≥ 3 punteggi

Criteri di esclusione:

  1. La diagnosi fu psoriasi senza placche.
  2. Presenza di infezione o malattia immuno-correlata.
  3. Soggetti con una storia di tubercolosi o a rischio di tubercolosi.
  4. Trattamento correlato ricevuto entro l'intervallo di tempo specificato nel protocollo.
  5. Un intervallo inferiore a 5 emivite o 28 giorni (se disponibili dati sull'emivita) dall'ultima dose di un potente inibitore o induttore del CYP1A2/CYP3A4, o un piano di utilizzo concomitante di farmaci, integratori dietetici o alimenti (ad es. pompelmo o succo di pompelmo) con forte effetto inibitorio o induttivo sul CYP1A2/CYP3A4 durante la partecipazione allo studio.
  6. Lo sperimentatore ha stabilito che ci sono risultati dei test clinicamente significativi e che la partecipazione a questo studio rappresenterebbe un rischio inaccettabile per i pazienti; Oppure i valori di laboratorio dei soggetti nel periodo di screening soddisfano i criteri specificati nel protocollo.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  8. Una storia di gravi allergie ai farmaci.
  9. Qualsiasi altra condizione in cui lo sperimentatore ritiene inadatta la partecipazione del soggetto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo ICP-488
ICP-488 Placebo verrà somministrato sotto forma di compresse
Sperimentale: ICP-488 a basso dosaggio
Droga: Compresse ICP-488
ICP-488 verrà somministrato sotto forma di tablet
Droga: Placebo ICP-488
ICP-488 Placebo verrà somministrato sotto forma di compresse
Sperimentale: Dose elevata di ICP-488
Droga: Compresse ICP-488
ICP-488 verrà somministrato sotto forma di tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 (una riduzione minima del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto PASI 75 (miglioramento del punteggio PASI di almeno il 75% rispetto al basale) alla settimana 12.
Riferimento fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-01002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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