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Efficacia, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dell'ICP-488 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

1 febbraio 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ICP-488 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo è uno studio clinico di Fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, le caratteristiche PK e PD dell'ICP-488 negli adulti cinesi con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Non ancora reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Congjun Jiang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Linfeng Li
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Yong Cui
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Aijun Chen
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Chao Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Hongyi Li
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550081
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Yu Wang
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina, 067032
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contatto:
          • Xinsuo Duan
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Guoqiang Zhang
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoguang Zhang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Non ancora reclutamento
        • Nanyang city first People's Hospital
        • Contatto:
          • Rixin Chen
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan provincial people's hospital
        • Contatto:
          • Shoumin Zhang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Non ancora reclutamento
        • Shiyan City People's Hospital
        • Contatto:
          • Zudong Meng
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contatto:
          • Tiechi Lei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan No.1 hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyong Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Juan Su
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • The third xinagya hospital of central south unversity
        • Contatto:
          • Jianyun Lu
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 010000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
          • Xinxiang Lv
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Reclutamento
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Chunxing Xu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222000
        • Non ancora reclutamento
        • Lianyungang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Hong Ren
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Reclutamento
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Qianjin Lu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Shanshan Li
      • Meihekou, Jilin, Cina, 135099
        • Reclutamento
        • Mei he kou central hospital
        • Contatto:
          • Jie Fang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110623
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Northeast International Hospital
        • Contatto:
          • Shifa Zhang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Central Hospital affiliated to shandong first medical unversity
        • Contatto:
          • Lihua Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Non ancora reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Jinhua Xu
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contatto:
          • Yangfeng Ding
        • Contatto:
          • Quangang Zhu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Non ancora reclutamento
        • Second hospital of shaxi medical unversity
        • Contatto:
          • Wenli Feng
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Non ancora reclutamento
        • The Second affiliated hospital of Xian jiaotong Unversity
        • Contatto:
          • Songmei Geng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Tao Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Yuye Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohua Tao
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Liming Wu
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • Non ancora reclutamento
        • The First hospital of Jiaxing
        • Contatto:
          • Wenhao Yin
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Zhiming Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e hanno firmato il consenso informato.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (soglia compresa) al momento della sottoscrizione dell'ICF.
  3. Storia di psoriasi a placche ≥ 6 mesi al basale.
  4. I soggetti devono ricevere terapia sistemica e/o fototerapia.
  5. Sono stati soddisfatti i seguenti tre criteri: a) punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥ 12; b) Area della superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) ≥ 10%; c) Valutazione complessiva del medico statico (sPGA) ≥ 3 punteggi

Criteri di esclusione:

  1. La diagnosi fu psoriasi senza placche.
  2. Presenza di infezione o malattia immuno-correlata.
  3. Soggetti con una storia di tubercolosi o a rischio di tubercolosi.
  4. Trattamento correlato ricevuto entro l'intervallo di tempo specificato nel protocollo.
  5. Un intervallo inferiore a 5 emivite o 28 giorni (se disponibili dati sull'emivita) dall'ultima dose di un potente inibitore o induttore del CYP1A2/CYP3A4, o un piano di utilizzo concomitante di farmaci, integratori dietetici o alimenti (ad es. pompelmo o succo di pompelmo) con forte effetto inibitorio o induttivo sul CYP1A2/CYP3A4 durante la partecipazione allo studio.
  6. Lo sperimentatore ha stabilito che ci sono risultati dei test clinicamente significativi e che la partecipazione a questo studio rappresenterebbe un rischio inaccettabile per i pazienti; Oppure i valori di laboratorio dei soggetti nel periodo di screening soddisfano i criteri specificati nel protocollo.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  8. Una storia di gravi allergie ai farmaci.
  9. Qualsiasi altra condizione in cui lo sperimentatore ritiene inadatta la partecipazione del soggetto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo ICP-488
ICP-488 Placebo verrà somministrato sotto forma di compresse
Sperimentale: ICP-488 a basso dosaggio
Droga: Compresse ICP-488
ICP-488 verrà somministrato sotto forma di tablet
Droga: Placebo ICP-488
ICP-488 Placebo verrà somministrato sotto forma di compresse
Sperimentale: Dose elevata di ICP-488
Droga: Compresse ICP-488
ICP-488 verrà somministrato sotto forma di tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 (una riduzione minima del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto PASI 75 (miglioramento del punteggio PASI di almeno il 75% rispetto al basale) alla settimana 12.
Riferimento fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-01002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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