Esposizione interocettiva familiare per il disturbo evitante e restrittivo dell'assunzione di cibo
14 maggio 2026 aggiornato da: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Questo progetto mira a stabilire la fattibilità e l'accettabilità di un intervento globale su mente e corpo; in particolare un'esposizione interocettiva basata sulla consapevolezza (MBIE) per famiglie di giovani con diagnosi di disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo (ARFID).
Questo progetto: (1) esplorerà la fattibilità delle procedure di reclutamento, conservazione e raccolta dati con giovani affetti da ARFID al termine del trattamento, (2) stabilirà l'accettabilità e l'aderenza dell'intervento MBIE e (3) valuterà il numero di MBIE sessioni necessarie per osservare i cambiamenti nel numero di cibi evitati e nelle capacità di consapevolezza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 57 individui con ARFID di età compresa tra 12 e 18 anni saranno arruolati per l'esposizione interocettiva basata sulla consapevolezza ambulatoriale (MBIE).
L’MBIE mira ad aumentare la flessibilità psicologica e l’accettazione diminuendo l’evitamento e i tentativi di controllare le esperienze interne angoscianti o indesiderate e include psicoeducazione, pratica mirata di consapevolezza, esposizioni in vivo e controcondizionamento. MBIE sarà somministrato in 20 sessioni.
Verranno utilizzati dati su interviste, autovalutazioni, antropometria, alimentazione di laboratorio e compiti comportamentali per caratterizzare il campione in base alla risposta al trattamento nel tempo.
Le valutazioni di follow-up saranno completate nelle sessioni 5, 10, 15 e 20.
La valutazione finale avrà luogo 3 mesi dopo la fine del trattamento.
La partecipazione totale durerà 9 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente:
- Età 12-18
- Parla inglese
- Autorizzazione del pediatra o equivalente a ricevere cure ambulatoriali, incluso il fatto che il paziente non soddisfa i criteri per il ricovero in base alle linee guida dell'American Psychiatric Association
- Diagnosi di disturbo evitante e restrittivo dell'assunzione di cibo, come valutato dall'EDA-5
Genitore:
- Ha un figlio di età compresa tra 12 e 18 anni con diagnosi di ARFID
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico o bipolare in comorbidità
- Farmaci psichiatrici iniziati o con una modifica del dosaggio nelle due settimane precedenti il test di base
- Idea suicidaria attiva
- Condizione medica grave (ad es. diabete mellito, gravidanza)
- Attuale dipendenza dalla sostanza, come evidenziato dalla tolleranza e dall'astinenza
- Prova di reperti anatomici mediante imaging (ad esempio, studio della deglutizione) che potrebbero impedire il consumo sicuro del frullato o di coloro che sono sottoposti a gastrostomia endoscopica percutanea o altro inserimento simile di un tubo di alimentazione
- Bambini con limitazioni visive o fisiche che impedirebbero di guardare uno schermo e di usare un dito per rispondere con i clic del mouse (ad esempio, cecità, epilessia se l'esposizione a luci lampeggianti a determinate intensità o a determinati schemi visivi può scatenare convulsioni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione interocettiva basata sulla consapevolezza (MBIE)
Terapia ambulatoriale per soggetti affetti da ARFID che utilizza consapevolezza ed esposizioni in un approccio terapeutico basato sulla famiglia.
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L'MBIE, somministrato in 20 sessioni, mira ad aumentare la flessibilità psicologica e l'accettazione diminuendo l'evitamento e i tentativi di controllare le esperienze interne angoscianti o indesiderate e include psicoeducazione, pratica mirata di consapevolezza, esposizioni in vivo e controcondizionamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Lasso di tempo: up to 6 months
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An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
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up to 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gerarchia alimentare funzionale per misurare la tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il numero di sessioni MBIE necessarie per ottenere un risultato clinicamente significativo e una tollerabilità accettabile utilizzando una gerarchia alimentare funzionale.
Questa misurazione valuta un minimo di 11 prodotti alimentari su una scala da 0 a 10 a 10 livelli della gerarchia (unità soggettive di disagio).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un minore evitamento/un aumento del consumo.
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fino a 6 mesi
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Therapist Adherence to MBIE Therapy
Lasso di tempo: Session 20, at week 20
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Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
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Session 20, at week 20
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Number of Participants Who Withdrew
Lasso di tempo: Session 20, at week 20
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Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
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Session 20, at week 20
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Participant Rating of Acceptability Scale
Lasso di tempo: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
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Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
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baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
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Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Lasso di tempo: up to 6 months
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The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
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up to 6 months
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Change in Total Calories Consumed
Lasso di tempo: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
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Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
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Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
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Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Lasso di tempo: Baseline and session 20 (at week 20)
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Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
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Baseline and session 20 (at week 20)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Due volte all'anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.
Qualsiasi scopo. Specificare un altro meccanismo I dati saranno resi disponibili tramite il National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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