Esposizione interocettiva familiare per il disturbo evitante e restrittivo dell'assunzione di cibo
13 febbraio 2026 aggiornato da: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Questo progetto mira a stabilire la fattibilità e l'accettabilità di un intervento globale su mente e corpo; in particolare un'esposizione interocettiva basata sulla consapevolezza (MBIE) per famiglie di giovani con diagnosi di disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo (ARFID).
Questo progetto: (1) esplorerà la fattibilità delle procedure di reclutamento, conservazione e raccolta dati con giovani affetti da ARFID al termine del trattamento, (2) stabilirà l'accettabilità e l'aderenza dell'intervento MBIE e (3) valuterà il numero di MBIE sessioni necessarie per osservare i cambiamenti nel numero di cibi evitati e nelle capacità di consapevolezza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 57 individui con ARFID di età compresa tra 12 e 18 anni saranno arruolati per l'esposizione interocettiva basata sulla consapevolezza ambulatoriale (MBIE).
L’MBIE mira ad aumentare la flessibilità psicologica e l’accettazione diminuendo l’evitamento e i tentativi di controllare le esperienze interne angoscianti o indesiderate e include psicoeducazione, pratica mirata di consapevolezza, esposizioni in vivo e controcondizionamento. MBIE sarà somministrato in 20 sessioni.
Verranno utilizzati dati su interviste, autovalutazioni, antropometria, alimentazione di laboratorio e compiti comportamentali per caratterizzare il campione in base alla risposta al trattamento nel tempo.
Le valutazioni di follow-up saranno completate nelle sessioni 5, 10, 15 e 20.
La valutazione finale avrà luogo 3 mesi dopo la fine del trattamento.
La partecipazione totale durerà 9 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente:
- Età 12-18
- Parla inglese
- Autorizzazione del pediatra o equivalente a ricevere cure ambulatoriali, incluso il fatto che il paziente non soddisfa i criteri per il ricovero in base alle linee guida dell'American Psychiatric Association
- Diagnosi di disturbo evitante e restrittivo dell'assunzione di cibo, come valutato dall'EDA-5
Genitore:
- Ha un figlio di età compresa tra 12 e 18 anni con diagnosi di ARFID
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico o bipolare in comorbidità
- Farmaci psichiatrici iniziati o con una modifica del dosaggio nelle due settimane precedenti il test di base
- Idea suicidaria attiva
- Condizione medica grave (ad es. diabete mellito, gravidanza)
- Attuale dipendenza dalla sostanza, come evidenziato dalla tolleranza e dall'astinenza
- Prova di reperti anatomici mediante imaging (ad esempio, studio della deglutizione) che potrebbero impedire il consumo sicuro del frullato o di coloro che sono sottoposti a gastrostomia endoscopica percutanea o altro inserimento simile di un tubo di alimentazione
- Bambini con limitazioni visive o fisiche che impedirebbero di guardare uno schermo e di usare un dito per rispondere con i clic del mouse (ad esempio, cecità, epilessia se l'esposizione a luci lampeggianti a determinate intensità o a determinati schemi visivi può scatenare convulsioni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione interocettiva basata sulla consapevolezza (MBIE)
Terapia ambulatoriale per soggetti affetti da ARFID che utilizza consapevolezza ed esposizioni in un approccio terapeutico basato sulla famiglia.
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L'MBIE, somministrato in 20 sessioni, mira ad aumentare la flessibilità psicologica e l'accettazione diminuendo l'evitamento e i tentativi di controllare le esperienze interne angoscianti o indesiderate e include psicoeducazione, pratica mirata di consapevolezza, esposizioni in vivo e controcondizionamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di idoneità e accettabilità della terapia adattata all'MBIE per misurare la tollerabilità della terapia MBIE del paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Una scala di idoneità e accettabilità della terapia adattata dall'MBIE valuterà gli elementi specifici del punto di vista del paziente sull'adattamento della terapia al problema, la reattività dell'intervento alle diverse sfide terapeutiche, il grado di disagio inaspettato correlato al trattamento, l'interesse nell'utilizzo delle esperienze terapeutiche oltre la sessione terapeutica.
Questa scala comprende 10-20 elementi, a seconda del contenuto della sessione, e viene misurata utilizzando una scala Likert da 1-7.
I punteggi vengono calcolati utilizzando la somma di tutti gli item, con un possibile intervallo di punteggi compreso tra 10 e 140.
Punteggi più alti indicano una maggiore idoneità del trattamento per il bambino e un’aspettativa di successo con l’intervento.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza del terapista alla terapia MBIE
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'aderenza all'intervento MBIE sarà misurata con valutazioni di registrazioni terapeutiche di 20 sessioni.
L'aderenza sarà calcolata utilizzando una scala dicotomica (sì/no) di elementi che valutano l'entità dell'uso degli elementi del trattamento e la qualità dell'erogazione dell'intervento.
Poiché il numero di elementi di trattamento varia e alcuni elementi sono codificati in modo inverso, il minimo, il massimo e il ridimensionamento non vengono utilizzati.
L'aderenza per articolo può variare dallo 0 al 100%.
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fino a 6 mesi
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: fine del trattamento, a circa 6 mesi
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La ritenzione sarà misurata utilizzando i tassi di abbandono tra il basale e la sessione 20 (fine del trattamento, a circa 6 mesi).
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fine del trattamento, a circa 6 mesi
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Valutazione dei partecipanti sulla scala di accettabilità
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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L'accettabilità della raccolta dei dati e delle procedure di valutazione sarà misurata utilizzando le valutazioni di accettabilità dei partecipanti per il tempo totale e la frequenza su una scala derivata dallo sperimentatore.
Questa misurazione include elementi che valutano (1) la tollerabilità e (2) la facilità di completare attività di laboratorio, comportamento e autovalutazione utilizzando una scala analogica visiva da 15 mm.
I punteggi vengono calcolati sommando tutte le valutazioni (in mm), comprese tra 0 e 20.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità delle valutazioni degli studi.
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fino a 9 mesi
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Gerarchia alimentare funzionale per misurare la tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il numero di sessioni MBIE necessarie per ottenere un risultato clinicamente significativo e una tollerabilità accettabile utilizzando una gerarchia alimentare funzionale.
Questa misurazione valuta un minimo di 11 prodotti alimentari su una scala da 0 a 10 a 10 livelli della gerarchia (unità soggettive di disagio).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un minore evitamento/un aumento del consumo.
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fino a 6 mesi
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Numero di sessioni MBIE necessarie per raggiungere la tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il numero di sessioni MBIE necessarie per ottenere un risultato clinicamente significativo (consumo di cibo classificato come 70 o superiore sulla scala di evitamento alimentare).
La scala di evitamento alimentare è derivata dallo sperimentatore e include 1 elemento valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano il consumo di alimenti più difficili/evitati.
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fino a 6 mesi
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Variazione delle calorie totali consumate
Lasso di tempo: Baseline e circa 10 settimane
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L’alimentazione autonoma sarà misurata in calorie totali consumate durante un pasto a base di un singolo alimento.
Le calorie totali consumate verranno calcolate tra il basale e la sessione 10 del trattamento
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Baseline e circa 10 settimane
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Variazione delle calorie totali consumate
Lasso di tempo: Baseline e circa 6 mesi
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L’alimentazione autonoma sarà misurata in calorie totali consumate durante un pasto a base di un singolo alimento.
Le calorie totali consumate verranno calcolate tra il basale e la fine del trattamento (sessione 20).
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Baseline e circa 6 mesi
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Variazione della percentuale di peso corporeo prevista
Lasso di tempo: Baseline e circa 6 mesi
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La percentuale di peso corporeo prevista verrà calcolata per età e sesso per valutare lo stato fisico al basale e alla fine del trattamento (sessione 20) per valutare eventuali cambiamenti durante il trattamento.
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Baseline e circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-23-00440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Due volte all'anno
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.
Qualsiasi scopo. Specificare un altro meccanismo I dati saranno resi disponibili tramite il National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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