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gli effetti di diversi regimi terapeutici sui disturbi del sonno in menopausa

22 dicembre 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico randomizzato e controllato sugli effetti di diversi regimi terapeutici sui disturbi del sonno in menopausa

I disturbi del sonno sono uno dei sintomi della menopausa più comuni, che incidono gravemente sulla salute e sulla qualità della vita delle donne in perimenopausa. La terapia ormonale in menopausa è un trattamento efficace per i sintomi della menopausa, ma anche la medicina tradizionale cinese è in una certa misura efficace. Questo piano di studio prospettico randomizzato e controllato mira a confrontare gli effetti di diversi regimi terapeutici, tra cui Tibolone e Xiangshao granuli, sui disturbi del sonno in menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne tra i 40 e i 60 anni
  • menopausa naturale per 1-10 anni
  • Punteggio PSQI >=11 punti
  • punteggio K migliorato> = 14 punti
  • in grado di firmare autonomamente moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
  • Cancro al seno noto o sospetto e altri tumori dipendenti dagli ormoni sessuali
  • Malattia tromboembolica venosa o arteriosa attiva negli ultimi 6 mesi
  • Aver utilizzato ormoni sessuali o medicinali tradizionali cinesi/farmaci botanici che influiscono sui sintomi della menopausa nell'ultimo mese
  • Aver utilizzato farmaci anti-ansia, antidepressivi o ipnotici sedativi nell'ultimo mese
  • Pazienti con ansia o depressione superiore al livello moderato
  • Grave disfunzione epatica o renale, con livelli di transaminasi o creatinina superiori al doppio del valore normale
  • BMI ≥ 28 kg/m2
  • Allergie ai farmaci di ricerca
  • Altre situazioni che il medico ritiene non idonee a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tibolone
assumere Tibolone 1,25 mg/giorno per via orale per 8 settimane
Droga: Tibolone
1,25 mg PO una volta al giorno
Sperimentale: Granuli Xiangshao
prendere i granuli Xiangshao per via orale 3 volte al giorno, 4 g ogni volta
Droga: Granuli Xiangshao
4 g PO tid
Sperimentale: Tibolone più granuli Xiangshao
assumere Tibolone 1,25 mg/giorno e Xiangshao granuli 3 volte al giorno, 4 g ogni volta per via orale per 8 settimane
Droga: Tibolone più granuli Xiangshao
Tibolone 1,25 mg PO qd più granuli Xiangshao 4 g PO tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno
Lasso di tempo: V0(periodo di screening), V1（ggs 1）, V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Il diario del sonno viene registrato quotidianamente dai partecipanti allo studio.
V0(periodo di screening), V1（ggs 1）, V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: V0(periodo di screening), V3(settimana 8)
Estrazione dei dati EEG PSG: ora di registrazione, ora di andare a letto, ora di sonno, ora di risveglio, ora di sonno con movimenti oculari rapidi (REM), ora di sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM), fase di sonno con movimenti oculari non rapidi 1 (N1), occhio non rapido fase del sonno con movimento 2 (N2), fase del sonno con movimento oculare non rapido 3 (N3), tempo di sonno totale (TST), latenza del sonno (SL), risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO), efficienza del sonno (SE).
V0(periodo di screening), V3(settimana 8)
Questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (questionario PSQI)
Lasso di tempo: V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Il punteggio totale del questionario PSQI è 0-21 punti. La qualità normale del sonno è definita come inferiore a 11 punti.
V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Kupperman migliorato
Lasso di tempo: V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Il punteggio totale del punteggio K migliorato è classificato in quattro livelli: normale (<7), lieve (7-14), moderato (15-29), grave (>30).
V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Scala della qualità della vita specifica per la menopausa
Lasso di tempo: V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Valutare i sintomi vasomotori, i sintomi psicologici ed emotivi, i sintomi fisici e i sintomi dell’attività sessuale. Scegli un livello da "0-6" in base al grado in cui questo sintomo colpisce il soggetto. ''0'' significa che non influisce affatto sul soggetto; ''6'' indica un impatto estremo sul soggetto.
V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Valutare il livello di ansia nelle ultime due settimane. La valutazione adotta un sistema di punteggio 1-4, dove i punteggi di 20 domande vengono sommati per ottenere il punteggio totale. Il punteggio totale viene moltiplicato per 1,25 e arrotondato al numero intero più vicino per ottenere il punteggio standard. Il valore limite del punteggio standard SAS è di 50 punti, con un punteggio di 50-59 che indica ansia lieve, 60-69 che indica ansia moderata e un punteggio superiore a 70 che indica ansia grave.
V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Centro per la scala della depressione per l'indagine epidemiologica (CES Depression Scale)
Lasso di tempo: V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)
Il punteggio totale del CES-D è classificato in tre livelli: asintomatico (<15), possibili sintomi depressivi (16-19), sintomi depressivi esistenti (≥20)
V0(periodo di screening), V2(settimana 4), V3(settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rong Chen, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • menopausal sleep disorders

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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