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Una valutazione della sicurezza del letermovir orale nei neonati con citomegalovirus congenito sintomatico

30 luglio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una valutazione farmacocinetica e di sicurezza di fase I di letermovir orale nei neonati con citomegalovirus congenito sintomatico

Si tratta di uno studio di Fase 1 in aperto, a braccio singolo, su letermovir nei neonati con malattia sintomatica da citomegalovirus congenito (CMV). I gruppi iscritti saranno due. Il gruppo 1 sarà composto da 4 soggetti. Dopo l'inclusione della documentazione nello studio e la firma del consenso informato, i soggetti del Gruppo 1 riceveranno una dose di letermovir orale (giorno 0 dello studio), utilizzando le fasce di dose. Nelle prossime 24 ore verrà quindi ottenuto un profilo farmacocinetico (PK) completo e i campioni di sangue verranno spediti immediatamente al laboratorio di farmacocinetica dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) ed elaborati in tempo reale. Entro = 7 giorni, i risultati di farmacocinetica (PK) verranno trasmessi al centro di studio. Se l'area sotto la curva (AUC24) è = 100.000 ngxhr/ml (vedere nota a nella Tabella 1), il soggetto inizierà un ciclo di 14 giorni con letermovir orale una volta al giorno alla stessa dose utilizzata il giorno 0 dello studio. Questa durata della terapia con letermovir è stata scelta sulla base della nostra precedente osservazione in questa popolazione secondo cui i pazienti con malattia sintomatica da citomegalovirus congenito (CMV) che raggiungono una soppressione virale pari a = 2,5 log entro il giorno 14 della terapia con valganciclovir e poi la mantengono nei successivi 4 mesi sono statisticamente hanno maggiori probabilità di aver migliorato l'udito nei primi due anni di vita (22). Se l'esposizione a letermovir osservata nel soggetto è > 100.000 ngxhr/mL, la dose di letermovir orale una volta al giorno che verrà utilizzata sarà ridotta con incrementi di 2,5 mg. Il valganciclovir orale (16 mg/kg/dose BID) inizierà entro il primo mese di vita, come standard di cura; l’inizio del trattamento con valganciclovir può essere concomitante o precedente all’inizio del ciclo di 14 giorni di letermovir (ma non inizierà prima di aver ottenuto i campioni di farmacocinetica (PK) dopo la dose singola di letermovir il giorno 0 dello studio). Questo è simile all'approccio di intensificazione che è stato valutato nella gestione dei pazienti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (23-25). Il giorno in cui inizia il ciclo di 14 giorni di letermovir per i soggetti del Gruppo 1 sarà noto come Giorno di studio 1. Verranno ottenuti campioni di sangue seriali nei giorni di studio 1, 5, 10 e 14 per i laboratori di chimica di sicurezza ed ematologia e per le cariche virali del citomegalovirus (CMV). Anche la carica virale del citomegalovirus (CMV) sarà monitorata nei giorni 21 e 42 dello studio per valutare il rimbalzo del citomegalovirus (CMV) dopo la cessazione del trattamento con letermovir il giorno 14 dello studio. Anche le cariche virali della saliva e delle urine saranno monitorate in questi momenti. I profili farmacocinetici (PK) completi sia per letermovir che per ganciclovir saranno ottenuti il ​​giorno 10 dello studio. Inoltre, nei giorni di studio 1, 5 e 14 verranno ottenuti campioni sparsi di farmacocinetica (PK). Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita di studio durante il trattamento e ai Giorni di Studio 21 e 42 (4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio). I soggetti continueranno quindi il trattamento con valganciclovir orale come cura clinica di routine per completare una durata prevista di 6 mesi di terapia totale. L'obiettivo primario è determinare l'esposizione sistemica (AUC24) di letermovir in seguito alla somministrazione di letermovir granulato orale in neonati con malattia da CMV congenita sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 1 in aperto, a braccio singolo, su letermovir nei neonati con malattia sintomatica da citomegalovirus congenito (CMV). I gruppi iscritti saranno due. Il gruppo 1 sarà composto da 4 soggetti. Dopo l'inclusione della documentazione nello studio e la firma del consenso informato, i soggetti del Gruppo 1 riceveranno una dose di letermovir orale (giorno 0 dello studio), utilizzando le fasce di dose. Nelle prossime 24 ore verrà quindi ottenuto un profilo farmacocinetico (PK) completo e i campioni di sangue verranno spediti immediatamente al laboratorio di farmacocinetica dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) ed elaborati in tempo reale. Entro = 7 giorni, i risultati di farmacocinetica (PK) verranno trasmessi al centro di studio. Se l'area sotto la curva (AUC24) è = 100.000 ngxhr/ml (vedere nota a nella Tabella 1), il soggetto inizierà un ciclo di 14 giorni con letermovir orale una volta al giorno alla stessa dose utilizzata il giorno 0 dello studio. Questa durata della terapia con letermovir è stata scelta sulla base della nostra precedente osservazione in questa popolazione secondo cui i pazienti con malattia sintomatica da citomegalovirus congenito (CMV) che raggiungono una soppressione virale pari a = 2,5 log entro il giorno 14 della terapia con valganciclovir e poi la mantengono nei successivi 4 mesi sono statisticamente hanno maggiori probabilità di aver migliorato l'udito nei primi due anni di vita (22). Se l'esposizione a letermovir osservata nel soggetto è > 100.000 ngxhr/mL, la dose di letermovir orale una volta al giorno che verrà utilizzata sarà ridotta con incrementi di 2,5 mg. Il valganciclovir orale (16 mg/kg/dose BID) inizierà entro il primo mese di vita, come standard di cura; l’inizio del trattamento con valganciclovir può essere concomitante o precedente all’inizio del ciclo di 14 giorni di letermovir (ma non inizierà prima di aver ottenuto i campioni di farmacocinetica (PK) dopo la dose singola di letermovir il giorno 0 dello studio). Questo è simile all'approccio di intensificazione che è stato valutato nella gestione dei pazienti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (23-25). Il giorno in cui inizia il ciclo di 14 giorni di letermovir per i soggetti del Gruppo 1 sarà noto come Giorno di studio 1. Verranno ottenuti campioni di sangue seriali nei giorni di studio 1, 5, 10 e 14 per i laboratori di chimica di sicurezza ed ematologia e per le cariche virali del citomegalovirus (CMV). Anche la carica virale del citomegalovirus (CMV) sarà monitorata nei giorni 21 e 42 dello studio per valutare il rimbalzo del citomegalovirus (CMV) dopo la cessazione del trattamento con letermovir il giorno 14 dello studio. Anche le cariche virali della saliva e delle urine saranno monitorate in questi momenti. I profili farmacocinetici (PK) completi sia per letermovir che per ganciclovir saranno ottenuti il ​​giorno 10 dello studio. Inoltre, nei giorni di studio 1, 5 e 14 verranno ottenuti campioni sparsi di farmacocinetica (PK). Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita di studio durante il trattamento e ai Giorni di Studio 21 e 42 (4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio). I soggetti continueranno quindi il trattamento con valganciclovir orale come cura clinica di routine per completare una durata prevista di 6 mesi di terapia totale. Dopo l'arruolamento dei 4 soggetti nel Gruppo 1, il Comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) esaminerà tutti i dati di sicurezza e farmacocinetica. Se non vengono soddisfatte le regole di interruzione e non vengono identificati altri problemi di sicurezza, ulteriori soggetti verranno arruolati nel Gruppo 2. I soggetti del Gruppo 2 inizieranno un ciclo di 14 giorni di letermovir orale una volta al giorno, utilizzando le fasce di dosaggio elencate nella Tabella 1. , contemporaneamente all'inizio della terapia standard con valganciclovir orale (16 mg/kg/dose BID); l’inizio del trattamento con valganciclovir può essere concomitante o precedente all’inizio del ciclo di 14 giorni con letermovir. Se la mediana delle esposizioni a letermovir osservate dei soggetti del Gruppo 1 è inferiore a 34.400 ngxora/ml (o superiore a 100.000 ngxora/ml), allora i soggetti arruolati nel Gruppo 2 riceveranno letermovir orale una volta al giorno a una dose che è stata aggiustata verso l'alto ( o verso il basso) con incrementi di 2,5 mg. Il giorno in cui inizia il ciclo di 14 giorni di letermovir per il Gruppo 2 sarà noto come Giorno di studio 1. Verranno ottenuti campioni di sangue seriali nei giorni di studio 1, 5, 10 e 14 per i laboratori di chimica di sicurezza ed ematologia e per le cariche virali del citomegalovirus (CMV). Anche la carica virale del citomegalovirus (CMV) sarà monitorata nei giorni 21 e 42 dello studio per valutare il rimbalzo del citomegalovirus (CMV) dopo la cessazione del trattamento con letermovir il giorno 14 dello studio. Anche le cariche virali della saliva e delle urine saranno monitorate in questi momenti. I profili farmacocinetici (PK) completi sia per letermovir che per ganciclovir saranno ottenuti il ​​giorno 10 dello studio. Inoltre, nei giorni di studio 1, 5 e 14 verranno ottenuti campioni sparsi di farmacocinetica (PK). Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita di studio durante il trattamento e ai Giorni di Studio 21 e 42 (4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio). I soggetti continueranno quindi il trattamento con valganciclovir orale come cura clinica di routine per completare una durata prevista di 6 mesi di terapia totale. L'obiettivo primario è determinare l'esposizione sistemica (AUC24) di letermovir in seguito alla somministrazione di letermovir granulato orale in neonati con malattia da CMV congenita sintomatica. gli obiettivi secondari sono 1.) Determinare gli altri parametri farmacocinetici di letermovir dopo la somministrazione di granuli di letermovir orale in neonati con malattia da CMV congenita sintomatica; 2.) Valutare la sicurezza di letermovir granulato orale nei neonati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato da genitore/i o tutore/i legale/i Conferma del CMV da campioni di urina/tampone faringeo mediante coltura, shell vial o test PCR
  2. Malattia da CMV congenita sintomatica*

  3. Età all'iscrizione allo studio:

    1. </= 21 giorni per i soggetti del Gruppo 1**
    2. </= 28 giorni per i soggetti del Gruppo 2
  4. Peso all'iscrizione allo studio da 2,6 kg a < 8,0 kg
  5. Età gestazionale >/= 32 settimane alla nascita

  6. Intenzione del medico del paziente di trattare clinicamente il neonato con valganciclovir orale per 6 mesi per la malattia da CMV congenita sintomatica

    • Manifestato da uno o più dei seguenti: trombocitopenia; petecchie; epatomegalia; splenomegalia; restrizione della crescita intrauterina; epatite; o coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) come microcefalia, anomalie radiografiche indicative di malattia del sistema nervoso centrale da CMV, indici anomali del liquido cerebrospinale (CSF) per età, corioretinite, deficit uditivi rilevati dalla risposta evocata formale del tronco cerebrale e/o reazione a catena della polimerasi da CMV positiva (PCR) da liquido cerebrospinale **I soggetti del Gruppo 1 devono arruolarsi e ricevere la dose di letermovir del giorno 0 dello studio entro i 21 giorni di vita in modo che valganciclovir orale possa essere iniziato prima del 30° giorno di vita, come è lo standard di cura.

Criteri di esclusione:

  1. Morte imminente
  2. Neonati noti per essere nati da donne sieropositive all'HIV (ma il test HIV non è richiesto per l'ingresso nello studio)
  3. Ricezione attuale di altri farmaci sperimentali
  4. Tabella di tossicità dell'alanina aminotransferasi (ALT) di grado 3 o 4 utilizzando la tabella della tossicità della Divisione dell'AIDS (DAIDS)
  5. Bilirubina totale di grado 3 o 4 utilizzando la tabella di tossicità DAIDS
  6. Anomalia gastrointestinale che potrebbe precludere l'assorbimento di un farmaco orale (ad esempio, una storia di enterocolite necrotizzante)
  7. Somministrazione concomitante prevista di carbamazepina (Tegretol), nafcillina, fenobarbital o fenitoina (Dilantin) durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
I neonati (</= 83 giorni) con malattia sintomatica da citomegalovirus congenito (CMV) riceveranno una dose di letermovir orale, utilizzando la fasciatura della dose in base al peso. Tutti i soggetti riceveranno inoltre valganciclovir come standard di cura. Verrà effettuata una valutazione della sicurezza della dose per garantire che i dati sulla sicurezza supportino il procedimento dei soggetti. Se l'esposizione a letermovir osservata è </= 100.000 ngxhr/mL, il soggetto inizierà un ciclo di 14 giorni con letermovir orale una volta al giorno alla stessa dose utilizzata il giorno della definizione della dose. Se l'esposizione a letermovir osservata del soggetto è > 100.000 ngxhr/mL, la dose di letermovir orale una volta al giorno che verrà utilizzata sarà ridotta con incrementi di 2,5 mg rispetto alla dose utilizzata il giorno della determinazione della dose. N = 4
Droga: Letermovir
Letermovir è un nuovo inibitore che prende di mira l’enzima virale del citomegalovirus (CMV), interrompendo efficacemente la produzione di virioni CMV aggiuntivi. Letermovir ha dimostrato un’inibizione potente, selettiva e reversibile dell’attività del CMV negli studi preclinici.
Sperimentale: Gruppo 2
I neonati (</= 90 giorni) con malattia sintomatica da citomegalovirus congenito (CMV) inizieranno un ciclo di 14 giorni con letermovir orale una volta al giorno, utilizzando il bendaggio della dose in base al peso. Tutti i soggetti riceveranno inoltre valganciclovir come standard di cura. Verrà effettuata una valutazione della sicurezza con aumento della dose per garantire che i dati sulla sicurezza supportino il procedimento dei soggetti. Se la mediana delle esposizioni a letermovir osservate dei soggetti del Gruppo 1 è inferiore a 34.400 ngxora/ml (o superiore a 100.000 ngxora/ml), allora i soggetti arruolati nel Gruppo 2 riceveranno letermovir orale una volta al giorno a una dose che è stata aggiustata verso l'alto ( o verso il basso) con incrementi di 2,5 mg. N=8
Droga: Letermovir
Letermovir è un nuovo inibitore che prende di mira l’enzima virale del citomegalovirus (CMV), interrompendo efficacemente la produzione di virioni CMV aggiuntivi. Letermovir ha dimostrato un’inibizione potente, selettiva e reversibile dell’attività del CMV negli studi preclinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche dell'area sotto la curva (AUC24) di letermovir
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Determinato utilizzando la regola trapezoidale del logaritmo lineare. Inoltre, al termine dello studio potrà essere condotta un’analisi farmacocinetica di popolazione.
Fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance plasmatica di letermovir (CL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Emivita plasmatica di letermovir (T1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Determinato utilizzando l'analisi di regressione dei punti concentrazione-tempo della fase di eliminazione terminale.
Fino al giorno 14
Concentrazione plasmatica massima di letermovir (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Concentrazione plasmatica minima di letermovir (Cmin)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Volume di distribuzione plasmatica di letermovir (Vd)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Fino al giorno 14
Frequency of serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Through Day 42
Through Day 42
Frequency of grade 3 adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Through Day 42
Grade 3 is defined as severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated
Through Day 42
Frequency of grade 4 adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Through Day 42
Grade 4 is defined as Potentially life-threatening symptoms causing inability to perform basic self-care functions with intervention indicated to prevent permanent impairment, persistent disability, or death
Through Day 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
18 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-0027
  • 5U54AI150225-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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