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L'implementazione di un'app di comunicazione postoperatoria per migliorare il controllo del dolore e l'uso di oppioidi

9 aprile 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Gli strumenti di comunicazione digitale stanno diventando onnipresenti nel settore sanitario, sebbene il loro impatto sulla comunicazione paziente/operatore, sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria e sui risultati rimanga poco definito. M Health Fairview (MHFV) in collaborazione con il team Rapid Eval del Center for Learning Health System Sciences (CLHSS) valuterà una di queste applicazioni di comunicazione: OPY, che sfrutta la funzionalità Epic-Care Companion per rimuovere le barriere nella comunicazione con il team di assistenza del paziente . Questo progetto valuterà l'efficacia di uno strumento digitale di coinvolgimento del paziente post-operatorio (Epic-Care Companion reso disponibile tramite MyChart), OPY, che ha l'obiettivo di impedire ai pazienti di diventare dipendenti dagli oppioidi o di soffrire di abuso o diversione di oppioidi. Nello studio pragmatico proposto, l'assistenza standard con la formazione disponibile in MyChart e il riepilogo del paziente dopo la visita saranno aumentate da OPY. OPY è disponibile per i pazienti a partire dallo stesso giorno in cui tornano a casa dall’intervento chirurgico con una nuova prescrizione di oppioidi. OPY fornisce un'esperienza interattiva quotidiana che raccoglie informazioni sul dolore del paziente e sugli effetti collaterali, fornisce consigli per la gestione del dolore e utilizza "spinte" comportamentali per incoraggiare lo svezzamento tempestivo e lo smaltimento responsabile dei farmaci oppioidi. L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'effetto di tre versioni dell'OPY sulle misure del consumo di oppiacei rispetto allo standard di cura in uno studio pragmatico randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3442

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maya Peters
  • Numero di telefono: 612-790-0401
  • Email: mayap@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento chirurgico presso il M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Maple Grove (Maple Grove) o il M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis (CSC)

    ▪ Attualmente, presso CSC e Maple Grove vengono eseguiti solo interventi chirurgici ambulatoriali

  • Prescrizione di oppioidi attivi (prescritti tra 30 giorni prima dell'intervento chirurgico, fino al giorno dell'intervento)
  • Classe di pazienti (ambulatoriale o intervento chirurgico lo stesso giorno)
  • Mai precedentemente randomizzato o esposto a OPY

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

  • Uso cronico di oppiacei definito come:

    • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e
    • 3 o più eventi di somministrazione di oppioidi, negli ultimi 12 mesi con almeno 1 di questi eventi negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi prescrizione di oppioidi ad azione prolungata negli ultimi 6 mesi
  • Necessario interprete - SÌ selezionato (EPT840)
  • Il paziente ha un procuratore sanitario (tutore legale) designato in Epic
  • Pazienti che hanno rinunciato alla ricerca clinica
  • Pazienti con una richiesta attiva di cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: cure standard
La cura standard attualmente consiste in materiale informativo con il riepilogo dopo la visita (disponibile in MyChart) sull'uso e le precauzioni degli oppioidi e informazioni sullo smaltimento.
Altro: Cura standard
La cura standard attualmente consiste in materiale informativo con il riepilogo dopo la visita (disponibile in MyChart) sull'uso e le precauzioni degli oppioidi e informazioni sullo smaltimento.
Sperimentale: Servizio di messaggistica interattiva
I partecipanti saranno randomizzati in una delle 2 versioni specifiche di OPY.
Altro: Servizio di messaggistica interattiva OPY
2 versioni specifiche di OPY. informazioni. Ogni versione fornirà le stesse istruzioni e informazioni sulle raccomandazioni sulla gestione del dolore e raccoglie le stesse informazioni sull'esperienza del dolore del paziente e sull'effetto collaterale. Le due versioni differiscono nelle tecniche motivazionali intervallate durante l'esperienza OPY.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppiacei a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
L'uso di oppiacei a 14 giorni è definito come qualsiasi script di oppioidi attivo il giorno 14 dopo l'intervento chirurgico. Tali informazioni verranno raccolte dal Fascicolo sanitario elettronico.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di giorni tra l'inizio della terapia con oppioidi e il controllo del dolore senza oppioidi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Intervallo di tempo tra le dosi di oppioidi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Punteggi del dolore quotidiano
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero e causa degli eventi di sensibilizzazione avviati dai pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
dall'app Care Companion
24 mesi
Numero di messaggi MyChart
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Numero di note telefoniche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tariffe di ospedalizzazione per 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di interventi chirurgici ripetuti
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tariffe per gli incontri ambulatoriali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di riferimento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
completamento della consultazione dei tassi di gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 90 e 120 giorni
90 e 120 giorni
Utilizzo dell'OPY
Lasso di tempo: 1,3,7, 14 e 30 giorni
1,3,7, 14 e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Genevieve Melton-Meaux, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SURG-2023-32217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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