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L'implementazione di un'app di comunicazione postoperatoria per migliorare il controllo del dolore e l'uso di oppioidi

29 febbraio 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Gli strumenti di comunicazione digitale stanno diventando onnipresenti nel settore sanitario, sebbene il loro impatto sulla comunicazione paziente/operatore, sull’utilizzo dell’assistenza sanitaria e sui risultati rimanga poco definito. M Health Fairview (MHFV) in collaborazione con il team Rapid Eval del Center for Learning Health System Sciences (CLHSS) valuterà una di queste applicazioni di comunicazione: OPY, che sfrutta la funzionalità Epic-Care Companion per rimuovere le barriere nella comunicazione con il team di assistenza del paziente . Questo progetto valuterà l'efficacia di uno strumento digitale di coinvolgimento del paziente post-operatorio (Epic-Care Companion reso disponibile tramite MyChart), OPY, che ha l'obiettivo di impedire ai pazienti di diventare dipendenti dagli oppioidi o di soffrire di abuso o diversione di oppioidi. Nello studio pragmatico proposto, l'assistenza standard con la formazione disponibile in MyChart e il riepilogo del paziente dopo la visita saranno aumentate da OPY. OPY è disponibile per i pazienti a partire dallo stesso giorno in cui tornano a casa dall’intervento chirurgico con una nuova prescrizione di oppioidi. OPY fornisce un'esperienza interattiva quotidiana che raccoglie informazioni sul dolore del paziente e sugli effetti collaterali, fornisce consigli per la gestione del dolore e utilizza "spinte" comportamentali per incoraggiare lo svezzamento tempestivo e lo smaltimento responsabile dei farmaci oppioidi. L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'effetto di tre versioni dell'OPY sulle misure del consumo di oppiacei rispetto allo standard di cura in uno studio pragmatico randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maya Peters
  • Numero di telefono: 612-790-0401
  • Email: mayap@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento chirurgico presso il M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Maple Grove (Maple Grove) o il M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis (CSC)

    ▪ Attualmente, presso CSC e Maple Grove vengono eseguiti solo interventi chirurgici ambulatoriali

  • Prescrizione di oppioidi attivi (prescritti tra 30 giorni prima dell'intervento chirurgico, fino al giorno dell'intervento)
  • Classe di pazienti (ambulatoriale o intervento chirurgico lo stesso giorno)
  • Mai precedentemente randomizzato o esposto a OPY

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

  • Uso cronico di oppiacei definito come:

    • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e
    • 3 o più eventi di somministrazione di oppioidi, negli ultimi 12 mesi con almeno 1 di questi eventi negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi prescrizione di oppioidi ad azione prolungata negli ultimi 6 mesi
  • Necessario interprete - SÌ selezionato (EPT840)
  • Il paziente ha un procuratore sanitario (tutore legale) designato in Epic
  • Pazienti che hanno rinunciato alla ricerca clinica
  • Pazienti con una richiesta attiva di cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: cure standard
La cura standard attualmente consiste in materiale informativo con il riepilogo dopo la visita (disponibile in MyChart) sull'uso e le precauzioni degli oppioidi e informazioni sullo smaltimento.
Altro: Cura standard
La cura standard attualmente consiste in materiale informativo con il riepilogo dopo la visita (disponibile in MyChart) sull'uso e le precauzioni degli oppioidi e informazioni sullo smaltimento.
Sperimentale: Servizio di messaggistica interattiva
I partecipanti verranno randomizzati a una delle 3 versioni specifiche di OPY.
Altro: Servizio di messaggistica interattiva OPY
3 versioni specifiche di OPY. informazione. Ciascuna versione fornirà le stesse istruzioni e informazioni sulle raccomandazioni per la gestione del dolore e raccoglierà le stesse informazioni sull'esperienza del dolore del paziente e sugli effetti collaterali. Le tre versioni differiscono per le tecniche motivazionali intervallate durante l'esperienza OPY.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppiacei a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
L'uso di oppiacei a 14 giorni è definito come qualsiasi script di oppioidi attivo il giorno 14 dopo l'intervento chirurgico. Tali informazioni verranno raccolte dal Fascicolo sanitario elettronico.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di giorni tra l'inizio della terapia con oppioidi e il controllo del dolore senza oppioidi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Intervallo di tempo tra le dosi di oppioidi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Punteggi del dolore quotidiano
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero e causa degli eventi di sensibilizzazione avviati dai pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
dall'app Care Companion
24 mesi
Numero di messaggi MyChart
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Numero di note telefoniche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tariffe di ospedalizzazione per 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di interventi chirurgici ripetuti
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tariffe per gli incontri ambulatoriali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di riferimento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
completamento della consultazione dei tassi di gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 90 e 120 giorni
90 e 120 giorni
Utilizzo dell'OPY
Lasso di tempo: 1,3,7, 14 e 30 giorni
1,3,7, 14 e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Genevieve Melton-Meaux, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURG-2023-32217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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