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Box di formazione per esami clinici strutturati in emergenza (ECOX)

4 settembre 2026 aggiornato da: Nicolas RIFFET-VIDAL, University Hospital, Angers

Effetto dell'utilizzo dello strumento didattico ECOX nel pronto soccorso sugli OSCE per gli studenti di medicina: studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio pragmatico, randomizzato e controllato condotto nel pronto soccorso dell'ospedale universitario di Angers.

Tutti gli studenti in stage per un periodo di 10 settimane potranno prendere parte allo studio. Dopo una chiara spiegazione agli studenti durante l'incontro di benvenuto, seguita dalla raccolta di libere e informate non opposizioni, gli studenti verranno assegnati secondo l'approccio “ECOX” o “tradizionale”, a seconda dello stato di randomizzazione del periodo di tirocinio . Il braccio di inclusione sarà lo stesso per tutti gli studenti durante il periodo di tirocinio.

Per l'approccio tradizionale (gruppo di controllo), gli studenti parteciperanno alle OSCE dei servizi previsti al termine del tirocinio. Gli studenti utilizzeranno le diverse modalità di revisione normalmente offerte loro dalla facoltà o dal Pronto Soccorso, oltre allo "strumento ECOX". I metodi di revisione sono lasciati alla loro discrezione. Gli studenti completeranno il tirocinio senza alcuna conoscenza dello strumento ECOX.

Per l'approccio ECOX, gli studenti inclusi nel braccio di intervento saranno invitati a utilizzare lo strumento ECOX. Avranno a disposizione le varie griglie ECOX e un cronometro nelle 2 unità del pronto soccorso. Avranno a disposizione una trentina di griglie di valutazione. Gli studenti sceglieranno la griglia ECOX corrispondente alla loro situazione iniziale, in base al triage del paziente effettuato dall'infermiere. Devono chiedere il permesso del paziente per esercitarsi con loro. Non devono guardare la griglia ECOX. Come per l'ECOS in servizio, avranno 7 minuti per completare il colloquio e l'esame clinico. Trascorso questo tempo, dovranno confrontare le loro risposte con le aspettative della griglia. Possono anche essere osservati da un partecipante allo studio co-esterno, da un tirocinante del dipartimento o da un membro senior del personale che non è coinvolto nella valutazione dell'OSCE. Agiranno come osservatori e completeranno la griglia. Gli studenti potranno poi proporre modifiche alle griglie. Ogni griglia completata verrà riposta in un cassetto del cubicolo, per valutare l'aderenza allo strumento e suggerimenti per modifiche alla griglia, nonché eventuali commenti.

Gli studenti potranno utilizzarli quante volte vorranno durante il corso e prima del servizio ECOS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Agli studenti presenti durante il tirocinio in Pronto Soccorso sarà offerta l'opportunità di prendere parte ad uno studio di ricerca educativa in Pronto Soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Studente di medicina in un pronto soccorso non ERASMUS
  • Partecipazione al servizio ECOS previsto al termine del tirocinio
  • Nessun consenso libero e informato da parte dello studente.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Studente che ritorna al pronto soccorso e che ha già partecipato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
Gli studenti prenderanno parte agli ECOS dei dipartimenti previsti al termine del tirocinio. Gli studenti utilizzeranno i vari metodi di revisione solitamente offerti loro dalla facoltà o dal pronto soccorso, oltre allo strumento ECOX. I metodi di revisione sono lasciati alla loro discrezione.
Gruppo di intervento ECOX
Gli studenti prenderanno parte agli ECOS dei dipartimenti previsti al termine del tirocinio. Gli studenti utilizzeranno lo strumento ECOX disponibile nel pronto soccorso per esercitarsi prima di portare le OSCE in servizio.
Altro: Scatola ECOX
Per l'approccio ECOX avranno a disposizione le diverse griglie ECOX e un cronometro nelle 2 unità del pronto soccorso. Avranno a disposizione una trentina di griglie di valutazione. Gli studenti sceglieranno la griglia ECOX corrispondente ad una situazione di partenza. Una volta trascorso il tempo limite, dovranno confrontare le loro risposte con le aspettative della griglia. Ogni griglia completata verrà riposta in un cassetto della scatola, per valutare l'aderenza allo strumento e suggerimenti per modifiche alla griglia, oltre ad eventuali commenti. Gli studenti potranno utilizzarli quante volte lo vorranno durante il corso e prima del servizio ECOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evaluate the value of the ECOX tool in improving the final grade for service OSCE compared with standard learning during the training course.
Lasso di tempo: 10 weeks
the students' average score on the end-of-course OSCEs. This criterion will correspond to the average of all students per arm, who passed the same OSCE stations from one course to the next.
10 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Describing the OSCE tool versus control of psychological status prior to OSCE
Lasso di tempo: 10 weeks
Average STAI-Y (State-Trait Anxiety) scores between the two groups.
10 weeks
Evaluate the OSCE tool versus control of student know-how
Lasso di tempo: 10 weeks
The average scores on the behavioral assessment during the service OSCE between the two groups.
10 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202300116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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