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:Effetti della cura farmaceutica nei pazienti con ictus

8 novembre 2023 aggiornato da: Mesut Sancar, Marmara University

Indagine sugli effetti delle cure farmaceutiche fornite da un farmacista clinico sui pazienti con ictus

Valutare gli effetti del programma di assistenza farmaceutica di 1 anno offerto dal farmacista clinico ai pazienti ricoverati nel servizio di neurologia con la diagnosi di ictus, sull'aderenza ai farmaci, sulla qualità della vita e sugli esiti clinici dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come studio parallelo randomizzato e controllato nella Clinica Neurologica di un Ospedale Universitario in Turchia. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di terapia abituale. Mentre ai pazienti del gruppo di cura abituale vengono forniti servizi sanitari di routine dal neurologo durante il ricovero e per 1 anno dopo la dimissione; Oltre a questi servizi di routine, nello stesso periodo al gruppo di intervento è stata fornita assistenza farmaceutica da parte di un farmacista clinico. Lo studio è stato sempre condotto dallo stesso neurologo e farmacista clinico. L'aderenza ai farmaci, la qualità della vita e i parametri clinici dei pazienti sono stati valutati all'inizio dello studio e al 12° mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • viene diagnosticato un ictus,
  • avere 18 anni o più,
  • essere nella cognizione di ricevere la formazione da impartire

Criteri di esclusione:

  • Non avere una funzione cognitiva adeguata come la demenza,
  • essere incinta, allattare,
  • avere il cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
Sperimentale: Il farmacista clinico ha guidato l'assistenza farmaceutica
Oltre ai consueti servizi di assistenza, al gruppo di intervento è stata fornita assistenza farmaceutica da un farmacista clinico.
Comportamentale: Il farmacista clinico ha guidato l'assistenza farmaceutica
Nell'ambito dell'assistenza farmaceutica, il farmacista clinico ha fornito servizi di revisione dei farmaci per l'uso passato e attuale dei farmaci. Ai pazienti del gruppo di intervento sono state fornite informazioni verbali sulla definizione di ictus, sui sintomi, su come gestire i fattori di rischio e sui farmaci da assumere dal farmacista clinico il giorno della dimissione, oltre al neurologo. Ciascun paziente del gruppo di intervento aveva un incontro programmato con il farmacista clinico. Durante il follow-up di 1 anno l'educazione del paziente impartita dal farmacista clinico è stata ripetuta ogni 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
La pressione arteriosa è stata controllata e registrata da un infermiere qualificato durante la degenza ospedaliera e durante le visite di controllo. Le misurazioni sono state registrate come mmHg.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Aderenza ai farmaci per la prevenzione dell'ictus (antipiastrinici, anticoagulanti, statine, antipertensivi, antidiabetici) misurata mediante la scala di aderenza Morisky-Green-Levine (1-4) dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di aderenza segnalati.
3, 6, 9 e 12 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Il valore di HbA1c (emoglobina glicata) è stato raccolto dalle cartelle cliniche e registrato come percentuale.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità è stato raccolto dalle cartelle cliniche e registrato come mg/dL
1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Il livello di trigliceridi è stato raccolto dalle cartelle cliniche e registrato come mg/dL.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) è stato raccolto dalle cartelle cliniche e registrato come kg/m2
1, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La qualità della vita dei pazienti è stata valutata utilizzando la Stroke-Specific Quality of Life Scale (SSQOL) ed è stato calcolato il punteggio totale della qualità della vita; un punteggio più alto indica che il paziente ha una migliore qualità della vita.
3, 6 e 12 mesi
La scala dell’ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 24 ore prima della dimissione, 3, 6, 9 e 12 mesi
La National Institutes of Health Stroke Scale, o NIH Stroke Scale (NIHSS), è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus e aiutare nella pianificazione della disposizione delle cure post-acute.
24 ore prima della dimissione, 3, 6, 9 e 12 mesi
Recidiva di ictus
Lasso di tempo: 1 anno
Recidiva di ictus (confermata radiologicamente e clinicamente) entro 1 anno
1 anno
Problema correlato alla droga
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione dei problemi correlati ai farmaci (DRP) utilizzando Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) versione 9.1. La classificazione di base prevede 3 domini primari per i problemi, 9 domini primari per le cause e 5 domini primari per gli interventi pianificati, 3 domini primari per il livello di accettazione (degli interventi) e 4 domini primari per lo stato del problema.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUHSI-2020/08-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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