Uno studio su MK-5684 in partecipanti cinesi con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (MK-5684-001)

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

• Ha un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza istologia a piccole cellule.
• Ha un cancro alla prostata durante la terapia di deprivazione androgenica (ADT) o dopo un'orchiectomia bilaterale, entro 6 mesi prima dello screening.
• Presenta evidenza di progressione >4 settimane dall'ultimo trattamento con flutamide o >6 settimane dall'ultimo trattamento con bicalutamide o nilutamide.
• Presenta evidenza di malattia metastatica documentata da lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o dai tessuti molli evidenziati da TC/RM.
• La malattia è progredita durante o dopo il trattamento con almeno 1 linea di agenti ormonali di nuova generazione (NHA) per il cancro della prostata ormono-sensibile (HSPC) o il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) per almeno 8 settimane (almeno 14 settimane per i partecipanti con progressione ossea).
• Ha ricevuto almeno 1 linea di chemioterapia a base di taxani per HSPC o CRPC e ha avuto progressione della malattia durante o durante il trattamento, oppure ha rifiutato o non è idoneo a ricevere la chemioterapia.
• Ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che non sia stato completato un trattamento potenzialmente curativo senza evidenza di tumore maligno per 3 anni.
• Presenza di patologie gastrointestinali, ad es. malassorbimento, che potrebbe influenzare l’assorbimento dell’intervento di studio.
• Ha una storia di disfunzione ipofisaria.
• Ha il diabete mellito scarsamente controllato.
• Presenta una malattia cardio/cerebro-vascolare attiva o instabile, inclusi eventi tromboembolici.
• È stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore, incluso un intervento locale sulla prostata (eccetto la biopsia prostatica), entro 4 settimane dalla data di assegnazione.
• Ha ricevuto un anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane dall'assegnazione o non si è ripreso da eventi avversi (EA) dovuti a mAb somministrati più di 4 settimane prima della data di assegnazione.
• Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali entro 4 settimane prima della data di assegnazione.
• - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica (in dosaggio superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio.
• Presenta metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
• Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
• Ha una storia o una attuale infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ha un'infezione concomitante da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
• Ha una storia di trapianto di tessuto allogenico o di organo solido.