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Confronto di tre piattaforme robotiche per l'isterectomia (COMPAR-HYST)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Stefano Uccella, Universita di Verona

Valutazione comparativa di tre piattaforme robotiche chirurgiche per la procedura di isterectomia laparoscopica: studio di follow-up clinico post-commercializzazione

L'isterectomia è la procedura più comune in ginecologia dopo un taglio cesareo. Negli ultimi anni, l’approccio laparoscopico è diventato preferito dati i diversi vantaggi rispetto all’approccio laparotomico tradizionale, e sia la laparoscopia convenzionale che la laparoscopia assistita da robot sono diventate l’approccio standard per l’isterectomia. Ad oggi, l’isterectomia laparoscopica robotica è stata eseguita utilizzando una piattaforma robotica e solo recentemente sono state introdotte nella pratica clinica due nuove piattaforme robotiche. Sebbene tutti e tre siano registrati per uso umano e disponibili per la pratica clinica, attualmente non ci sono sufficienti esperienze cliniche e dati in letteratura per valutare l’efficacia, la sicurezza e il rapporto tra costo ed efficacia delle nuove piattaforme disponibili per l’isterectomia laparoscopica robotica. . Per questo motivo, i ricercatori condurranno uno studio clinico esplorativo su un dispositivo medico Post Market Clinical Follow up (PMCF) volto a eseguire una valutazione preliminare delle prestazioni globali della procedura ITL implementata utilizzando le tre piattaforme robotiche attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale elettiva assistita da robot

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a intervento di isterectomia laparoscopica totale elettiva
  • Età > 18 anni
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
  • Pazienti candidate all'isterectomia per un'indicazione non ginecologica
  • Pazienti sottoposti a precedente radioterapia
  • Pazienti incapaci di esprimere un adeguato consenso informato per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Isterectomia assistita da robot con il sistema chirurgico da Vinci X, modello IS4200 (INTUITIVO)
Donne sottoposte a isterectomia assistita da robot con il sistema chirurgico da Vinci X, modello IS4200 (INTUITIVO)
Procedura: Isterectomia assistita da robot
Isterectomia assistita da robot secondo la tecnica chirurgica abituale
Isterectomia assistita da robot con il sistema chirurgico VERSIUS ® (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Donne sottoposte a isterectomia assistita da robot con il sistema chirurgico VERSIUS ® (ROBOTIC SURGICAL SYSTEM)
Procedura: Isterectomia assistita da robot
Isterectomia assistita da robot secondo la tecnica chirurgica abituale
Isterectomia robotica assistita dal sistema di chirurgia robotica assistita HUGO™ (RAS) (MEDTRONIC)
Donne sottoposte a isterectomia robotica assistita dal sistema di chirurgia robotica assistita HUGO™ (RAS) (MEDTRONIC)
Procedura: Isterectomia assistita da robot
Isterectomia assistita da robot secondo la tecnica chirurgica abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei risultati dei libri di testo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Isterectomia robotica assistita eseguita senza conversione laparotomica, complicanze intraoperatorie, complicanze postoperatorie (classificazione Clavien-Dindo ≥2), esecuzione di imaging postoperatorio esclusa ecografia transvaginale, reintervento, durata della degenza dopo il giorno dell'intervento >2 giorni, riammissione entro 90 giorni, mortalità, durata dell’intervento superiore a 120 minuti o perdita di sangue intraoperatoria superiore a 100 ml. Il risultato del Libro di testo sarà considerato soddisfatto se tutte le condizioni saranno soddisfatte.
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo tra la prima incisione e la chiusura della pelle
Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Aspirato di sangue totale durante la procedura chirurgica
Durante l'intervento chirurgico
Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Complicanze intraoperatorie classificate in base alla classificazione di Clavien-Dindo
Durante l'intervento chirurgico
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie classificate in base alla classificazione di Clavien-Dindo
30 e 90 giorni dopo l'intervento
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo l'intervento
L’indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è composto da 19 elementi a scelta multipla che valutano il funzionamento sessuale femminile sulla base di 6 domini: desiderio, eccitazione, orgasmo, dolore, soddisfazione sessuale e lubrificazione. Il punteggio totale varia da 0 a 36, ​​con 26,55 come valore limite che suggerisce la presenza di disfunzione sessuale. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
90 e 180 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Uccella, MD, PhD, Universita di Verona
  • Investigatore principale: Simone Garzon, MD, Universita di Verona
  • Investigatore principale: Pier Carlo Zorzato, MD, Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMPAR-HYST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isterectomia assistita da robot

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