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Effetto dell'ago secco di agopuntura nel trattamento della lombalgia meccanica cronica

14 febbraio 2024 aggiornato da: Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Effetto a breve termine dell'ago secco di agopuntura nel trattamento della lombalgia cronica meccanica: uno studio clinico controllato randomizzato

La lombalgia colpisce circa il 60-90% della popolazione in età lavorativa nella moderna società industriale. La lombalgia cronica meccanica (CMLBP) è il problema più comune della popolazione in età lavorativa nella moderna società industriale; comporta un notevole onere economico dovuto al largo utilizzo dei servizi medici e all'assenza dal lavoro. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto a breve termine dell'ago secco dell'agopuntura nel trattamento della lombalgia cronica meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lombalgia colpisce circa il 60-90% della popolazione in età lavorativa nella moderna società industriale. La lombalgia cronica meccanica (CMLBP) è il problema più comune della popolazione in età lavorativa nella moderna società industriale; comporta un notevole onere economico dovuto al largo utilizzo dei servizi medici e all'assenza dal lavoro. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto a breve termine dell'ago secco dell'agopuntura nel trattamento della lombalgia cronica meccanica. Trenta pazienti di età compresa tra 18 e 43 anni hanno partecipato al nostro studio e sono stati divisi casualmente in due gruppi uguali affetti da lombalgia aspecifica. Il primo gruppo (A) è composto da 15 pazienti che ricevono agopuntura secca sui punti trigger dei muscoli della schiena seguita da esercizi di stretching e rafforzamento per i muscoli della schiena, il secondo gruppo (B) è composto da 15 pazienti che ricevono solo esercizi di stretching e rafforzamento per i muscoli della schiena. Prima e dopo il trattamento sono stati misurati i seguenti parametri, tra cui gravità del dolore, disabilità funzionale e range di movimento lombare (flessione, estensione, flessione del lato destro e flessione del lato sinistro).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh
      • Al-Kharj, Riyadh, Arabia Saudita, 11942
        • Walid Kamal Abdelbasset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età varia dai 18 ai 43 anni14.
  2. Dolore di almeno 30 mm a 70 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggiore dolore immaginabile).
  3. Presenza di MTrP in almeno 4 muscoli su ciascun lato.
  4. I pazienti avevano la sindrome del dolore miofasciale lombare da almeno 3 mesi fa.

Criteri di esclusione:

Anamnesi di precedente intervento chirurgico alla schiena, deficit neurologico, attuali sintomi agli arti inferiori, malattia cardiopolmonare con ridotta tolleranza all'attività, condizioni reumatologiche, osteoartrite poliarticolare, artrite reumatoide e malattia degenerativa lombare avanzata, pazienti che ricevono altri trattamenti sotto forma di terapia fisica o farmaci per il durata dello studio che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ago secco per agopuntura
Questo gruppo ha ricevuto agopuntura secca sui punti trigger dei muscoli della schiena seguita da esercizi di stretching e rafforzamento per i muscoli della schiena, 2 sessioni a settimana per 2 settimane.
Altro: Ago secco per agopuntura
I muscoli che sono stati trattati sono ileocostale dei lombi, quadrato dei lombi, medio gluteo e piriforme. I pazienti hanno ricevuto 2 sessioni a settimana per 2 settimane.
Nessun intervento: Esercizi di stretching e rafforzamento
Questo gruppo ha ricevuto solo esercizi di stretching e rafforzamento dei muscoli della schiena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Quattro settimane
Il dolore è stato valutato mediante la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala che consente l'analisi continua dei dati e utilizza una linea di 10 cm con 0 a un'estremità (nessun dolore) e 10 (peggiore dolore) all'altra estremità. Ai pazienti è stato chiesto di posizionare un segno lungo la linea per indicare il loro livello di dolore.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Quattro settimane
La disabilità funzionale di ciascun paziente è stata valutata mediante il questionario sulla disabilità Oswestery. È uno strumento valido e affidabile. Si compone di 10 domande a scelta multipla per il mal di schiena, il paziente seleziona una frase su sei che meglio descrive il suo dolore. I punteggi più alti indicano un forte dolore. Punteggi (0-20%) disabilità minima, Punteggi (20% - 40%) moderata, Punteggi (40% - 60%) grave, Punteggi (60% -80%) paralizzati, Punteggi (80% - 100%) i pazienti sono confinato a letto.
Quattro settimane
Gamma di movimento lombare
Lasso di tempo: Quattro settimane
È stata utilizzata la tecnica di flessione Schober modificata-modificata basata sul lavoro di Williams et al. Questo metodo è affidabile e valido per misurare il range di movimento della flessione lombare. L'investigatore si è posizionato dietro il paziente in piedi per identificare le spine iliache posteriori superiori con i pollici, quindi è stato tracciato un segno di inchiostro lungo la linea mediana della colonna lombare orizzontale rispetto alle spine iliache posteriori superiori. Un altro segno di inchiostro è stato effettuato 15 cm sopra il segno originale; è stata misurata la distanza tra i segni cutanei superiori e inferiori. Quindi il ricercatore ha chiesto al paziente di piegarsi in avanti fino alla completa flessione lombare ed è stata misurata la nuova distanza tra i segni cutanei superiori e inferiori.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHPT/022/035

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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