- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06140888
Effetto dell'estratto di Ginkgo Biloba sulla funzione cognitiva nell'ictus ischemico acuto
25 febbraio 2024 aggiornato da: Yi Yang
Effetto dell'estratto di Ginkgo Biloba sulla funzione cognitiva nell'ictus ischemico acuto: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con endpoint cieco
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'estratto di ginkgo biloba sulla funzione cognitiva nell'ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale vascolare è una complicanza comune post-ictus che può ridurre la funzione cognitiva e portare a un deterioramento cognitivo vascolare, ponendo un onere significativo sulle famiglie e sulla società.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'estratto di ginkgo biloba sulla funzione cognitiva nell'ictus ischemico acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
356
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, PhD
- Numero di telefono: 0086 13756661217
- Email: doctoryangyi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenni Guo, PhD
- Numero di telefono: 0086 18186872986
- Email: zhen1ni2@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica definitiva di ictus ischemico acuto;
- Età≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
- Livello di istruzione primaria o superiore; punteggio MoCA di base di 10-25 punti;
- In grado di completare il punteggio della scala cognitiva;
- Viene firmato il consenso informato e la terapia con estratto di ginkgo biloba viene iniziata entro 14 giorni dall'esordio.
Criteri di esclusione:
- Attacco ischemico transitorio;
- Pazienti che hanno ricevuto terapia di riperfusione d'emergenza (incluse trombolisi endovenosa e trombectomia endovascolare) all'esordio;
- In combinazione con altre malattie neurologiche, come malattie neurodegenerative (ad esempio, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy e demenza frontotemporale), neurite ottica, epilessia, infezioni del sistema nervoso centrale (ad esempio, AIDS e sifilide), demenza da trauma cranico, eccetera;
- Attualmente si utilizzano farmaci psicoattivi (ad es. antidepressivi) o farmaci antiepilettici, o se il tempo trascorso dall'ultimo utilizzo di questi farmaci è stato inferiore a 5 emivite (secondo la farmacocinetica di ciascun farmaco specifico; per i farmaci con emivita sconosciuta, è stato richiesto un periodo di washout di 1 mese);
- Aveva una diagnosi preesistente di un disturbo cognitivo;
- Attualmente stanno assumendo farmaci destinati a migliorare la funzione cognitiva o prevenire la demenza (ad esempio, inibitori della colinesterasi, memantina, nootropi) o se il periodo di washout dall'ultimo utilizzo di questi farmaci è stato inferiore a 5 emivite come specificato nella farmacocinetica di ciascun farmaco. Per i farmaci con emivita sconosciuta è stato richiesto un periodo di washout minimo di 1 mese;
- Grave disfunzione epatica e renale;
- Ulcera attiva o diatesi emorragica;
- Allergia ai preparati contenenti estratto di ginkgo biloba;
- Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi e coloro che non sono in grado di completare lo studio per altri motivi;
- Riluttanza a essere seguiti o scarsa compliance al trattamento;
- Coloro che partecipano ad altri ricercatori clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
- Altre condizioni che gli inquirenti hanno ritenuto non idonee all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il gruppo dell'estratto di ginkgo biloba
Viene somministrato l'estratto di Ginkgo biloba 8 pillole tre volte al giorno.
|
Viene somministrato l'estratto di Ginkgo biloba 8 pillole tre volte al giorno.
|
|
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Terapia medica standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 180 giorni
|
I punteggi MoCA nei 180 giorni di trattamento meno i punteggi MoCA al basale.
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30, con punteggi MoCA più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche del punteggio del Mini-Metal State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 180 giorni
|
I punteggi MMSE nei 180 giorni di trattamento meno i punteggi MMSE al basale.
I punteggi MMSE vanno da 0 a 30, con punteggi MMSE più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
|
180 giorni
|
|
il punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 180 giorni
|
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30, con punteggi MoCA più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
|
180 giorni
|
|
il punteggio del Mini-Metal State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 180 giorni
|
I punteggi MMSE vanno da 0 a 30, con punteggi MMSE più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
|
180 giorni
|
|
il punteggio della scala di ranking modificata (mRS).
Lasso di tempo: 90 giorni; 180 giorni
|
I punteggi mRS vanno da 0 a 6, con un punteggio mRS più alto che indica una prognosi peggiore.
|
90 giorni; 180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEFIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ictus ischemico acuto
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto
-
Antoni RibasNon ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee AcuteStati Uniti
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
Prove cliniche su Estratto di Ginkgo Biloba
-
University of LjubljanaCompletatoVolontari sani | Funzione epatica | Supplemento dietetico | Funzione renale | Sicurezza / tossicologiaSlovenia
-
Oregon Health and Science UniversityCompletato
-
TCI Co., Ltd.CompletatoCondizione della pelleTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityNon ancora reclutamento
-
TCI Co., Ltd.Completato
-
BiomixKyunghee UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàCorea, Repubblica di
-
Salih ÇABUKCompletatoPrestazioni di sprint | Potere anaerobicoTurchia (Türkiye)