Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'estratto di Ginkgo Biloba sulla funzione cognitiva nell'ictus ischemico acuto

25 febbraio 2024 aggiornato da: Yi Yang

Effetto dell'estratto di Ginkgo Biloba sulla funzione cognitiva nell'ictus ischemico acuto: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con endpoint cieco

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'estratto di ginkgo biloba sulla funzione cognitiva nell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale vascolare è una complicanza comune post-ictus che può ridurre la funzione cognitiva e portare a un deterioramento cognitivo vascolare, ponendo un onere significativo sulle famiglie e sulla società. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'estratto di ginkgo biloba sulla funzione cognitiva nell'ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhenni Guo, PhD
  • Numero di telefono: 0086 18186872986
  • Email: zhen1ni2@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi clinica definitiva di ictus ischemico acuto;
  2. Età≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
  3. Livello di istruzione primaria o superiore; punteggio MoCA di base di 10-25 punti;
  4. In grado di completare il punteggio della scala cognitiva;
  5. Viene firmato il consenso informato e la terapia con estratto di ginkgo biloba viene iniziata entro 14 giorni dall'esordio.

Criteri di esclusione:

  1. Attacco ischemico transitorio;
  2. Pazienti che hanno ricevuto terapia di riperfusione d'emergenza (incluse trombolisi endovenosa e trombectomia endovascolare) all'esordio;
  3. In combinazione con altre malattie neurologiche, come malattie neurodegenerative (ad esempio, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy e demenza frontotemporale), neurite ottica, epilessia, infezioni del sistema nervoso centrale (ad esempio, AIDS e sifilide), demenza da trauma cranico, eccetera;
  4. Attualmente si utilizzano farmaci psicoattivi (ad es. antidepressivi) o farmaci antiepilettici, o se il tempo trascorso dall'ultimo utilizzo di questi farmaci è stato inferiore a 5 emivite (secondo la farmacocinetica di ciascun farmaco specifico; per i farmaci con emivita sconosciuta, è stato richiesto un periodo di washout di 1 mese);
  5. Aveva una diagnosi preesistente di un disturbo cognitivo;
  6. Attualmente stanno assumendo farmaci destinati a migliorare la funzione cognitiva o prevenire la demenza (ad esempio, inibitori della colinesterasi, memantina, nootropi) o se il periodo di washout dall'ultimo utilizzo di questi farmaci è stato inferiore a 5 emivite come specificato nella farmacocinetica di ciascun farmaco. Per i farmaci con emivita sconosciuta è stato richiesto un periodo di washout minimo di 1 mese;
  7. Grave disfunzione epatica e renale;
  8. Ulcera attiva o diatesi emorragica;
  9. Allergia ai preparati contenenti estratto di ginkgo biloba;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi e coloro che non sono in grado di completare lo studio per altri motivi;
  11. Riluttanza a essere seguiti o scarsa compliance al trattamento;
  12. Coloro che partecipano ad altri ricercatori clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  13. Altre condizioni che gli inquirenti hanno ritenuto non idonee all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo dell'estratto di ginkgo biloba
Viene somministrato l'estratto di Ginkgo biloba 8 pillole tre volte al giorno.
Viene somministrato l'estratto di Ginkgo biloba 8 pillole tre volte al giorno.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Terapia medica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 180 giorni
I punteggi MoCA nei 180 giorni di trattamento meno i punteggi MoCA al basale. I punteggi MoCA vanno da 0 a 30, con punteggi MoCA più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche del punteggio del Mini-Metal State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 180 giorni
I punteggi MMSE nei 180 giorni di trattamento meno i punteggi MMSE al basale. I punteggi MMSE vanno da 0 a 30, con punteggi MMSE più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
180 giorni
il punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 180 giorni
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30, con punteggi MoCA più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
180 giorni
il punteggio del Mini-Metal State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 180 giorni
I punteggi MMSE vanno da 0 a 30, con punteggi MMSE più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
180 giorni
il punteggio della scala di ranking modificata (mRS).
Lasso di tempo: 90 giorni; 180 giorni
I punteggi mRS vanno da 0 a 6, con un punteggio mRS più alto che indica una prognosi peggiore.
90 giorni; 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Yang, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Estratto di Ginkgo Biloba

Sottoscrivi