Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di due modalità di esercizio terapeutico per i pazienti con COVID persistente

20 novembre 2023 aggiornato da: Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Efficacia di due modalità di esercizio terapeutico per i pazienti con COVID persistente: studio pilota

Sintomi di sequele e complicanze di lunga durata del COVID-19, definiti COVID19 lungo o COVID persistente, sono stati segnalati in tutto il mondo. Tuttavia, l'eziologia alla base della sintomatologia prolungata o fluttuante è limitata e non esiste una definizione uniforme e ampiamente accettata. I pazienti descrivono il COVID persistente come una malattia fluttuante con sintomi variabili e persistenti. La maggior parte degli effetti corrisponde a sintomi clinici come affaticamento, mal di testa, artralgie, iposmia, sensazioni gustative, ecc. L'affaticamento è il sintomo più comune e prolungato del COVID persistente. La conoscenza dei meccanismi fisiopatologici della fatica nella malattia COVID-19, così come l’approccio terapeutico, rimane limitata a causa dell’insorgenza relativamente recente di questa patologia. In particolare, è stato dimostrato che l’allenamento della forza muscolare migliora la funzione muscolare e l’affaticamento, non solo durante il trattamento, ma anche nel follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare gli effetti sulla percezione della fatica nei pazienti con COVID persistente, che si sottopongono a un programma di esercizi terapeutici supervisionati e diretti in un centro sanitario rispetto a un programma di esercizi terapeutici domiciliari.

Metodi: studio pilota randomizzato. I soggetti inclusi nello studio eseguiranno un programma di esercizi terapeutici che durerà 8 settimane e 2 sessioni a settimana della durata di 1 ora. I partecipanti assegnati al gruppo supervisionato svolgeranno il programma presso il centro sanitario, mentre i partecipanti assegnati al gruppo domiciliare riceveranno una supervisione telematica (tramite videoconferenza). Entrambi i gruppi saranno sotto la supervisione del fisioterapista assegnato.

Le componenti che faranno parte del programma di esercizi saranno: allenamento di forza muscolare e allenamento aerobico a variazione continua o di tipo HIIT con carichi compresi tra il 70-90% della frequenza cardiaca massima. Le principali variabili sono la fatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Vilafranca Del Penedés
      • Barcelona, Vilafranca Del Penedés, Spagna, 08720
        • Reclutamento
        • CSSV-Rif
        • Contatto:
          • Victoria Alcaraz
          • Numero di telefono: 938 90 51 36

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di LongCOVID19 o COVID19 persistente.
  • Accetta di partecipare e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con comorbilità associate all'affaticamento (ad es. sopravvissuti al cancro, gravi malattie cardiovascolari o respiratorie prima della persistente COVID).
  • Assunzione di farmaci che possono interferire con la percezione della fatica.
  • Pazienti con disturbi mentali o deterioramento cognitivo prima del COVID persistente.
  • Pazienti che praticano regolarmente sport intensi (>4 ore/settimana).
  • Qualsiasi malattia che possa condizionare la comprensione e il rispetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: programma presso il centro sanitario
I soggetti inclusi nello studio eseguiranno un programma di esercizi terapeutici che avrà una durata di 8 settimane e 2 sessioni a settimana della durata di 1 ora. I partecipanti assegnati al gruppo supervisionato eseguiranno il programma presso il centro sanitario
Altro: programma di esercizi

Le componenti del programma di esercizi saranno: allenamento per la forza muscolare e allenamento aerobico a variazione continua o HIIT con carichi compresi tra il 70 e il 90% della frequenza cardiaca massima. L'allenamento aerobico durerà circa 30 minuti e verrà poi completato con l'allenamento muscolare degli arti superiori e inferiori con carichi determinati in base alla percezione dello sforzo (carichi intorno al 50-70%). Le sedute verranno monitorate con pulsossimetria (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno), percezione di fatica e sensazione di soffocamento (scala di Borg). L'intensità di ciascuna componente del programma sarà individualizzata in base alle condizioni di ciascun soggetto.

L'adesione al programma sarà considerata positiva quando la partecipazione alle sessioni sarà superiore all'80% del numero totale delle sessioni.
Sperimentale: programma presso la casa della salute
I soggetti inclusi nello studio eseguiranno un programma di esercizi terapeutici che avrà una durata di 8 settimane e 2 sessioni a settimana della durata di 1 ora. I partecipanti assegnati al gruppo di casa riceveranno una supervisione telematica (tramite videoconferenza).
Altro: programma di esercizi

Le componenti del programma di esercizi saranno: allenamento per la forza muscolare e allenamento aerobico a variazione continua o HIIT con carichi compresi tra il 70 e il 90% della frequenza cardiaca massima. L'allenamento aerobico durerà circa 30 minuti e verrà poi completato con l'allenamento muscolare degli arti superiori e inferiori con carichi determinati in base alla percezione dello sforzo (carichi intorno al 50-70%). Le sedute verranno monitorate con pulsossimetria (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno), percezione di fatica e sensazione di soffocamento (scala di Borg). L'intensità di ciascuna componente del programma sarà individualizzata in base alle condizioni di ciascun soggetto.

L'adesione al programma sarà considerata positiva quando la partecipazione alle sessioni sarà superiore all'80% del numero totale delle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: ora
questa è la variabile principale dello studio. Verrà misurato utilizzando la scala self-report “Fatigue Impact Scale” (FIS) (Fisk et al., 1994), che valuta la percezione della limitazione funzionale causata dalla fatica in tre aree: fisica, cognitiva e psicosociale. Intervallo da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo)
ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: ora
sarà valutato utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT). Nel 6MWT misureremo il numero totale di metri che il paziente è in grado di camminare per 6 minuti. Il test verrà eseguito in un corridoio interno di 30 m di distanza, ripetuto 2 volte con una pausa di almeno 30 minuti tra loro.
ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: ora

La spirometria verrà misurata utilizzando uno spirometro EasyOneTM World (ndd Medical Technologies, Zurigo, Svizzera).

  • Spirometria forzata (FEV1, valore normale 70-75% misura litri) percentuale del volume totale espirato nel primo secondo
  • Capacità vitale forzata (FVC, valore normale 80% misura Litri) È costituita dalla somma del volume totale, del volume di riserva inspiratoria e del volume di riserva espiratoria.

Le variabili saranno incluse nell'analisi e saranno eseguite seguendo le raccomandazioni ATS/ERS (19).
ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Facultat de ciencies de la Salut Universitat Ramon Llull

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-04-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19 persistente

Prove cliniche su programma di esercizi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi