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Impatto degli inibitori SGLT2 nei riceventi di trapianto di cuore

6 maggio 2024 aggiornato da: Jefferson Luis Vieira, Universidade Federal do Ceara

Impatto degli inibitori SGLT2 sulla cardioprotezione nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se gli inibitori SGLT2 potrebbero prevenire o ritardare lo sviluppo della vasculopatia cardiaca da allotrapianto (CAV) post-trapianto cardiaco (TxC). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Esito primario: CAV, secondo il sistema di classificazione ISHLT diagnosticato mediante CCTA; Risultati secondari: morte cardiovascolare, mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione, peggioramento della velocità di filtrazione glomerulare, glicemia a digiuno, peso e pressione arteriosa.

Risultati esplorativi e di sicurezza: rigetto, ipoglicemia, infezione del tratto urinario, ipovolemia e amputazione degli arti.

IPOTESI L'ipotesi nulla è che gli inibitori SGLT2 non riducano l'incidenza di CAV nei pazienti trapiantati.

L'ipotesi alternativa è che gli inibitori SGLT2 riducano l'incidenza di CAV nei pazienti trapiantati. METODOLOGIA Disegno dello studio Uno studio clinico randomizzato di superiorità con controllo attivo (2 bracci), con randomizzazione centrale e valutazione in cieco dei risultati, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta dapagliflozin o empagliflozin 10 mg una volta al giorno al trattamento post-TxC convenzionale rispetto al trattamento post-TxC convenzionale isolato per 6-8 mesi.

Campione di studio Campione: tutti i pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore tra gennaio 2017 e dicembre 2023 presso l'Hospital de Messejana.

Criteri di inclusione inclusi: Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni, che sono stati sottoposti a trapianto di cuore tra gennaio 2017 e dicembre 2023 e sono in cura presso l'Unità di trapianto di cuore e insufficienza cardiaca dell'Hospital de Messejana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile
        • Messejana Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni, che sono stati sottoposti a trapianto di cuore tra gennaio 2017 e dicembre 2023 e sono in cura presso l'Unità di trapianto cardiaco e insufficienza cardiaca dell'Hospital de Messejana.

Criteri di esclusione:

Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio, quelli con nota ipersensibilità o intolleranza a iSGLT2, soggetti con diabete mellito di tipo 1, sintomi di ipotensione o pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mm Hg, una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 20 ml per minuto per 1,73 m2 di superficie corporea e donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: intervento
Tutti i pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore tra gennaio 2017 e dicembre 2023 presso l'Hospital de Messejana sono stati randomizzati all'intervento SGLT2i
Droga: SGLT2i
Uno studio clinico randomizzato di superiorità con controllo attivo (2 bracci), con randomizzazione centrale per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di dapagliflozin o empagliflozin 10 mg una volta al giorno alla routine post-TxC rispetto a nessun intervento per 6-8 mesi.
Nessun intervento: nessun intervento
Tutti i pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore tra gennaio 2017 e dicembre 2023 presso l'Hospital de Messejana sono stati randomizzati alla sorveglianza di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasculopatia da allotrapianto cardiaco
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
Vasculopatia da allotrapianto cardiaco
Da 6 a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
morte cardiovascolare
Da 6 a 8 mesi
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
mortalità per tutte le cause
Da 6 a 8 mesi
ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
ricovero cardiovascolare
Da 6 a 8 mesi
peggioramento della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
declino prolungato ≥50% dell’eGFR, comparsa di malattia renale allo stadio terminale o morte dovuta a malattia renale
Da 6 a 8 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
glicemia a digiuno
Da 6 a 8 mesi
peso
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
peso
Da 6 a 8 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
pressione sanguigna
Da 6 a 8 mesi
Rifiuto
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'HTx
Rigetto in un sottogruppo di pazienti post-Htx precoce
15 giorni dopo l'HTx
infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
infezione del tratto urinario
Da 6 a 8 mesi
Ipovolemia
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
Ipovolemia
Da 6 a 8 mesi
amputazione degli arti
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
amputazione degli arti
Da 6 a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Ceara

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital de Messejana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGLT2i and heart transplant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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