Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибиторов SGLT2 на реципиентов трансплантата сердца

6 мая 2024 г. обновлено: Jefferson Luis Vieira, Universidade Federal do Ceara

Влияние ингибиторов SGLT2 на кардиопротекцию у пациентов, перенесших трансплантацию сердца

Цель этого клинического исследования — проверить, могут ли ингибиторы SGLT2 предотвратить или задержать развитие васкулопатии сердечного аллотрансплантата (CAV) после трансплантации сердца (TxC). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Первичный результат: CAV по системе оценок ISHLT, диагностированный CCTA; Вторичные исходы: сердечно-сосудистая смерть, смертность от всех причин, госпитализация, ухудшение скорости клубочковой фильтрации, уровень глюкозы натощак, вес и артериальное давление.

Результаты исследования и безопасности: отторжение, гипогликемия, инфекция мочевыводящих путей, гиповолемия и ампутация конечностей.

ГИПОТЕЗА Нулевая гипотеза заключается в том, что ингибиторы SGLT2 не снижают частоту возникновения КАВ у пациентов, перенесших трансплантацию.

Альтернативная гипотеза заключается в том, что ингибиторы SGLT2 снижают частоту возникновения КАВ у пациентов, перенесших трансплантацию. МЕТОДОЛОГИЯ Дизайн исследования Рандомизированное клиническое исследование превосходства с активным контролем (2 группы), с центральной рандомизацией и слепой оценкой результатов для оценки эффективности и безопасности добавления дапаглифлозин или эмпаглифлозин 10 мг один раз в день на фоне обычного лечения после TxC по сравнению с лечением изолированного традиционного лечения после TxC в течение 6-8 месяцев.

Выборка исследования: Все взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию сердца в период с января 2017 года по декабрь 2023 года в больнице Мессехана.

Критерии включения: пациенты обоих полов в возрасте ≥ 18 лет, перенесшие трансплантацию сердца в период с января 2017 г. по декабрь 2023 г. и находящиеся под наблюдением отделения трансплантации сердца и сердечной недостаточности больницы Мессехана.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты обоих полов в возрасте ≥ 18 лет, перенесшие трансплантацию сердца в период с января 2017 года по декабрь 2023 года и находящиеся под наблюдением отделения трансплантации сердца и сердечной недостаточности больницы Мессехана.

Критерий исключения:

Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании, лица с известной гиперчувствительностью или непереносимостью iSGLT2, лица с сахарным диабетом 1 типа, симптомами гипотонии или систолическим артериальным давлением ниже 80 мм рт. ст., расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 20 мл/сут. минута на 1,73 м2 площади поверхности тела, а у беременных женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: вмешательство
Все взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию сердца в период с января 2017 года по декабрь 2023 года в больнице Мессехана, были рандомизированы для вмешательства SGLT2i.
Лекарство: СГЛТ2и
Рандомизированное клиническое исследование превосходства с активным контролем (2 группы) с центральной рандомизацией для оценки эффективности и безопасности добавления дапаглифлозина или эмпаглифлозина в дозе 10 мг один раз в день к рутинному лечению после ТхК по сравнению с отсутствием вмешательства в течение 6–8 месяцев.
Без вмешательства: никакого вмешательства
Все взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию сердца в период с января 2017 года по декабрь 2023 года в больнице Мессехана, были рандомизированы для регулярного наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный аллотрансплантат
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
Сердечный аллотрансплантат
От 6 до 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
сердечно-сосудистая смерть
От 6 до 8 месяцев
смертность от всех причин
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
смертность от всех причин
От 6 до 8 месяцев
сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
сердечно-сосудистая госпитализация
От 6 до 8 месяцев
ухудшение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
устойчивое снижение рСКФ на ≥50%, возникновение терминальной стадии заболевания почек или смерть из-за заболевания почек
От 6 до 8 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глюкоза натощак
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
глюкоза натощак
От 6 до 8 месяцев
масса
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
масса
От 6 до 8 месяцев
артериальное давление
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
артериальное давление
От 6 до 8 месяцев
Отказ
Временное ограничение: 15 дней после HTx
Отторжение в подгруппе пациентов с ранним пост-Htx
15 дней после HTx
инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
инфекция мочевыводящих путей
От 6 до 8 месяцев
Гиповолемия
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
Гиповолемия
От 6 до 8 месяцев
ампутация конечности
Временное ограничение: От 6 до 8 месяцев
ампутация конечности
От 6 до 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal do Ceara

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital de Messejana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SGLT2i and heart transplant

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками