Impatto degli inibitori SGLT2 nei riceventi di trapianto di cuore
Impatto degli inibitori SGLT2 sulla cardioprotezione nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se gli inibitori SGLT2 potrebbero prevenire o ritardare lo sviluppo della vasculopatia cardiaca da allotrapianto (CAV) post-trapianto cardiaco (TxC). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Esito primario: CAV, secondo il sistema di classificazione ISHLT diagnosticato mediante CCTA; Risultati secondari: morte cardiovascolare, mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione, peggioramento della velocità di filtrazione glomerulare, glicemia a digiuno, peso e pressione arteriosa.
Risultati esplorativi e di sicurezza: rigetto, ipoglicemia, infezione del tratto urinario, ipovolemia e amputazione degli arti.
IPOTESI L'ipotesi nulla è che gli inibitori SGLT2 non riducano l'incidenza di CAV nei pazienti trapiantati.
L'ipotesi alternativa è che gli inibitori SGLT2 riducano l'incidenza di CAV nei pazienti trapiantati. METODOLOGIA Disegno dello studio Uno studio clinico randomizzato di superiorità con controllo attivo (2 bracci), con randomizzazione centrale e valutazione in cieco dei risultati, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta dapagliflozin o empagliflozin 10 mg una volta al giorno al trattamento post-TxC convenzionale rispetto al trattamento post-TxC convenzionale isolato per 6-8 mesi.
Campione di studio Campione: tutti i pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore tra gennaio 2017 e dicembre 2023 presso l'Hospital de Messejana.
Criteri di inclusione inclusi: Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni, che sono stati sottoposti a trapianto di cuore tra gennaio 2017 e dicembre 2023 e sono in cura presso l'Unità di trapianto di cuore e insufficienza cardiaca dell'Hospital de Messejana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasile
- Messejana Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni, che sono stati sottoposti a trapianto di cuore tra gennaio 2017 e dicembre 2023 e sono in cura presso l'Unità di trapianto cardiaco e insufficienza cardiaca dell'Hospital de Messejana.
Criteri di esclusione:
Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio, quelli con nota ipersensibilità o intolleranza a iSGLT2, soggetti con diabete mellito di tipo 1, sintomi di ipotensione o pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mm Hg, una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 20 ml per minuto per 1,73 m2 di superficie corporea e donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: intervento
Tutti i pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore tra gennaio 2017 e dicembre 2023 presso l'Hospital de Messejana sono stati randomizzati all'intervento SGLT2i
|
Uno studio clinico randomizzato di superiorità con controllo attivo (2 bracci), con randomizzazione centrale per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di dapagliflozin o empagliflozin 10 mg una volta al giorno alla routine post-TxC rispetto a nessun intervento per 6-8 mesi.
|
|
Nessun intervento: nessun intervento
Tutti i pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore tra gennaio 2017 e dicembre 2023 presso l'Hospital de Messejana sono stati randomizzati alla sorveglianza di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vasculopatia da allotrapianto cardiaco
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
|
Vasculopatia da allotrapianto cardiaco
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Da 6 a 8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
|
morte cardiovascolare
|
Da 6 a 8 mesi
|
|
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
|
mortalità per tutte le cause
|
Da 6 a 8 mesi
|
|
ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
|
ricovero cardiovascolare
|
Da 6 a 8 mesi
|
|
peggioramento della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
|
declino prolungato ≥50% dell’eGFR, comparsa di malattia renale allo stadio terminale o morte dovuta a malattia renale
|
Da 6 a 8 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
|
glicemia a digiuno
|
Da 6 a 8 mesi
|
|
peso
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
|
peso
|
Da 6 a 8 mesi
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
|
pressione sanguigna
|
Da 6 a 8 mesi
|
|
Rifiuto
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'HTx
|
Rigetto in un sottogruppo di pazienti post-Htx precoce
|
15 giorni dopo l'HTx
|
|
infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
|
infezione del tratto urinario
|
Da 6 a 8 mesi
|
|
Ipovolemia
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
|
Ipovolemia
|
Da 6 a 8 mesi
|
|
amputazione degli arti
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi
|
amputazione degli arti
|
Da 6 a 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGLT2i and heart transplant
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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