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Impacto dos inibidores de SGLT2 em receptores de transplante cardíaco

6 de maio de 2024 atualizado por: Jefferson Luis Vieira, Universidade Federal do Ceara

Impacto dos inibidores de SGLT2 na cardioproteção em pacientes submetidos a transplante cardíaco

O objetivo deste ensaio clínico é testar se os inibidores de SGLT2 podem prevenir ou atrasar o desenvolvimento de Vasculopatia de Aloenxerto Cardíaco (CAV) pós-transplante cardíaco (TxC). As principais questões que pretende responder são:

Desfecho primário: CAV, de acordo com o sistema de classificação ISHLT diagnosticado por CCTA; Desfechos secundários: morte cardiovascular, mortalidade por todas as causas, hospitalização, piora da taxa de filtração glomerular, glicemia de jejum, peso e pressão arterial.

Resultados exploratórios e de segurança: rejeição, hipoglicemia, infecção do trato urinário, hipovolemia e amputação de membros.

HIPÓTESE A hipótese nula é que os inibidores de SGLT2 não reduzem a incidência de CAV em pacientes transplantados.

A hipótese alternativa é que os inibidores de SGLT2 reduzem a incidência de CAV em pacientes transplantados. METODOLOGIA Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado de superioridade com controle ativo (2 braços), com randomização central e avaliação cega dos resultados, para avaliar a eficácia e segurança da adição dapagliflozina ou empagliflozina 10 mg uma vez ao dia ao tratamento pós-TxC convencional em comparação com o tratamento pós-TxC convencional isolado por 6-8 meses.

Amostra do estudo: Todos os pacientes adultos submetidos a transplante cardíaco entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023 no Hospital de Messejana.

Critérios de inclusão Incluídos: Pacientes de ambos os sexos, com idade ≥ 18 anos, que foram submetidos a transplante cardíaco entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023 e estão sob cuidados da Unidade de Transplante Cardíaco e Insuficiência Cardíaca do Hospital de Messejana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil
        • Messejana Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de ambos os sexos, com idade ≥ 18 anos, que foram submetidos a transplante cardíaco entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023 e estão sob cuidados da Unidade de Transplante Cardíaco e Insuficiência Cardíaca do Hospital de Messejana.

Critério de exclusão:

Pacientes que se recusam a participar do estudo, aqueles com hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao iSGLT2, indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, sintomas de hipotensão ou pressão arterial sistólica abaixo de 80 mm Hg, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 20 ml por minuto por 1,73 m2 de área de superfície corporal e mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: intervenção
Todos os pacientes adultos submetidos a transplante cardíaco entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023 no Hospital de Messejana randomizados para intervenção com SGLT2i
Medicamento: SGLT2i
Um ensaio clínico randomizado de superioridade com controle ativo (2 braços), com randomização central para avaliar a eficácia e segurança da adição de dapagliflozina ou empagliflozina 10 mg uma vez ao dia à rotina pós-TxC em comparação com nenhuma intervenção por 6-8 meses.
Sem intervenção: nenhuma intervenção
Todos os pacientes adultos submetidos a transplante cardíaco entre janeiro de 2017 e dezembro de 2023 no Hospital de Messejana randomizados para vigilância de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco
Prazo: 6 a 8 meses
Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco
6 a 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte cardiovascular
Prazo: 6 a 8 meses
morte cardiovascular
6 a 8 meses
mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 a 8 meses
mortalidade por todas as causas
6 a 8 meses
hospitalização cardiovascular
Prazo: 6 a 8 meses
hospitalização cardiovascular
6 a 8 meses
piora da taxa de filtração glomerular
Prazo: 6 a 8 meses
declínio sustentado ≥50% na TFGe, ocorrência de doença renal em estágio terminal ou morte devido a doença renal
6 a 8 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicemia de jejum
Prazo: 6 a 8 meses
glicemia de jejum
6 a 8 meses
peso
Prazo: 6 a 8 meses
peso
6 a 8 meses
pressão arterial
Prazo: 6 a 8 meses
pressão arterial
6 a 8 meses
Rejeição
Prazo: 15 dias após o HTx
Rejeição em um subgrupo de pacientes pós-Htx precoce
15 dias após o HTx
infecção do trato urinário
Prazo: 6 a 8 meses
infecção do trato urinário
6 a 8 meses
Hipovolemia
Prazo: 6 a 8 meses
Hipovolemia
6 a 8 meses
amputação de membro
Prazo: 6 a 8 meses
amputação de membro
6 a 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do Ceara

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital de Messejana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SGLT2i and heart transplant

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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